外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1

本邦における
措置内容※2

情報提供

対応済

製造元の社内調査により、本品の品質管理用社内標準物
質のロット変更のため、本変更以降の本品(以下該当品)で
異常域用精度管理試料の測定結果がずれることがわかっ
た。現在市場にある異常域用精度管理試料は上記変更前 欧州連合、
活性化部分トロンボ の本品によって目標値および許容幅の設定が行われたた オーストラ
526 プラスチン時間キッ め、該当品の精度管理の際にその測定結果が許容幅を逸 リア、
情報提供
ト
脱し、再測定等によって結果的に患者管理の遅延に繋がる アメリカ、
可能性がある。このため製造元は本品の使用者に対する カナダ
情報提供として、現在市場に流通している異常域用精度管
理試料の目標値および許容幅を該当品によって再設定し
た内容を通知することを決定した。

対応中

No. 医薬品名（一般名） 措置概要
525

措置国

製造元より、当該製品の特定のロットにおいて測定値の低
フィブリン分解産物
フランス、
下傾向が報告された。当該ロットの納入実績がある顧客へ
キット
カナダ
の案内を実施した。

当該製品の一部ロットを用いて測定した場合、測定範囲の
下限値以下において測定値が誤って低く表示される可能性
インタクト副甲状腺
アイルラン
527
があることが顧客からの苦情調査を通じて確認された。製
ホルモンキット
ド
造元は対象顧客に当該ロットの使用中止と廃棄を依頼し、
本検査を希望する顧客には代替法を案内する。
【第1報】
当該製品について、輸送中に保つべき温度からの逸脱が
発生していた。そのため、製造元は現地ディストリビュー
ターに受け入れ拒否するよう指示していたが、その指示を
守らず対象施設に納品していたことが判明した。顧客に対
して、該当製品の廃棄や、過去の検査結果の再評価を実
薬剤感受性（一般 施するよう情報提供する。
528 細菌・ディスク法） 【第2報】
フランス
キット
契約に基づく受入拒否指示に従わず、ディストリビューター
が出荷したことが原因である。指示に従わずに出荷した製
品を追跡し、当該製品の廃棄を確認した。また、温度逸脱
のあった製品のうち出荷していない製品についても廃棄を
確認した。再発防止策として、ディストリビューター向けの隔
離ルールを定めた手順書に基づき、受入・出荷業務を行う
スタッフへ再教育を実施した。
当該製品の各構成試薬における共通試薬の特定ロットに
クラスⅢ免疫検査
おいて、製品内に粒子が見えるとの報告があり、確認したと
用シリーズ
529
ころ真菌の増殖による凝集物であることがわかった。対象 フランス
不規則抗体検出・
ロットに関して同様の苦情が複数報告されたため、顧客へ
同定キット
本事象に関する情報提供が行われた。
【第1報】【第2報】【第3報】
一部の当該製品について、CAR-T細胞療法に関連する手
順上の制限事項を顧客に情報提供した。これは、特定のレ
ヒト免疫不全症ウイ ンチウイルスベクターベースのCAR-T細胞療法を受けた患
530
スイス
ルス 1 核酸キット 者の検体において、アッセイのターゲット領域との交差反応
性により偽陽性のHIV-1結果が生じる可能性が確認された
ため、海外製造元ではIFUに本内容を追記する予定であ
る。
海外製造元は顧客からの苦情に関する社内調査の結果、
当該製品の特定ロ ットのバーコードラベルが原因でアレル
ゲンホルダーウェッジ内のチューブの順序に誤りが生じるこ
とを確認した。アレルゲンホルダーウェッジに装填した当該
クラスⅡ免疫検査
ロットを特定のバーコードスキャナでスキャンした場合にの
用シリーズ
み装置はアレルゲンホルダーウェッジ内のチューブの位置 アイルラン
531 免疫グロブリンＥ単
を正しく認識せずウェッジ内のチューブの順序が誤って割り ド
一試験・単一結果
当てられる。海外製造元は当該バーコードスキャナでも正し
用多種抗原キット
い読み取りができるよう次のロットよりラベルを改善した。海
外製造元では、対象顧客に案内を行い当該バーコードス
キャナのユーザーについては当該ロットの使用中止と廃棄
を依頼する。

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対応不要

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