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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (50 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
ダラツムマブ（遺伝
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
子組換え）・ボルヒ
り。
309 アルロニダーゼ ア
アメリカ
・Warnings and Precautionsの項に致死的な感染症が生じ
ルファ（遺伝子組換
る旨を追記
え）
スイスSwissmedicは、カルバマゼピン経口懸濁液にプロピ
310 カルバマゼピン
レングリコールが含まれるため、新生児にはベネフィット-リ スイス
スクを慎重に評価したうえで投与すべきと通知した。
欧州EMAは、チモロール（全身投与）について添付文書を
改訂を決定した。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、「β遮
断薬は、スルホニル尿素薬との併用時、重篤な低血糖リス
チモロールマレイン
311
クをさらに増加させる恐れがある。糖尿病患者には血糖値 欧州連合
酸塩
の注意深いモニタリングを指導すべきである」を追記。
・Interactions with Other Substances and Other Forms of
Interactionの項に、「スルホニル尿素薬との併用は重篤な
低血糖リスクを増加させる恐れがある」を追記。
312 メトロニダゾール
フランスにおいて、スピラマイシン/メトロニダゾール製剤に
ついて、安定性試験の結果、最終製品中に許容限度を超
フランス
えるレベルの不純物の存在が判明したため特定ロットの製
品回収が実施された。
欧州PRACは、チモロール（全身投与）について添付文書を
改訂すべきという勧告をした。改訂案は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、「β遮
トラボプロスト・チモ
断薬は、スルホニル尿素薬との併用時、重篤な低血糖リス
ロールマレイン酸塩
313
クをさらに増加させる恐れがある。糖尿病患者には血糖値 欧州連合
ブリンゾラミド・チモ
の注意深いモニタリングを指導すべきである」を追記。
ロールマレイン酸塩
・Interactions with Other Substances and Other Forms of
Interactionの項に、「スルホニル尿素薬との併用は重篤な
低血糖リスクを増加させる恐れがある」を追記。
リドカイン・プロピトカイン配合クリーム剤について豪州添付
文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。乳児への過
量投与によるメトヘモグロビン血症及び痙攣発作のシグナ
ル評価を踏まえた改訂。
リドカイン含有一般
オーストラ
314
①最大推奨用量又は最大塗布時間を超えないこと，特に
用医薬品
リア
生後3カ月未満の小児では過量投与による重篤な有害事
象のリスクが高いことを強調
②新生児及び乳児（0～3カ月）に対する最大塗布時間（最
大1時間）
米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
315 アセトアミノフェン
アメリカ
付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
を発出した。
欧州PRACは、高用量の葉酸（≧1mg）における発がんリス
葉酸含有一般用医
316
ク上昇についてPSUR中で監視するよう製造販売業者に勧 オランダ
薬品
告した。
フランスANSMはファンギゾン（アムホテリシンB）がアムビ
ゾーム（アムホテリシンBリポソーム製剤）の代わりに投与さ
れるという投薬ミスにより致命的な事象が発生したことを受
317 アムホテリシンＢ
フランス
けて、これらの薬剤に互換性がないことをより明確に表示
するための包装の変更などを含む、過誤のリスクを低減す
るための複数の措置を講じてている。
50/88
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
その他
対応不要
その他
対応不要
回収
対応不要
その他
対応不要
その他
対応不要
情報提供
注目
その他
注目
その他
対応不要
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
ダラツムマブ（遺伝
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
子組換え）・ボルヒ
り。
309 アルロニダーゼ ア
アメリカ
・Warnings and Precautionsの項に致死的な感染症が生じ
ルファ（遺伝子組換
る旨を追記
え）
スイスSwissmedicは、カルバマゼピン経口懸濁液にプロピ
310 カルバマゼピン
レングリコールが含まれるため、新生児にはベネフィット-リ スイス
スクを慎重に評価したうえで投与すべきと通知した。
欧州EMAは、チモロール（全身投与）について添付文書を
改訂を決定した。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、「β遮
断薬は、スルホニル尿素薬との併用時、重篤な低血糖リス
チモロールマレイン
311
クをさらに増加させる恐れがある。糖尿病患者には血糖値 欧州連合
酸塩
の注意深いモニタリングを指導すべきである」を追記。
・Interactions with Other Substances and Other Forms of
Interactionの項に、「スルホニル尿素薬との併用は重篤な
低血糖リスクを増加させる恐れがある」を追記。
312 メトロニダゾール
フランスにおいて、スピラマイシン/メトロニダゾール製剤に
ついて、安定性試験の結果、最終製品中に許容限度を超
フランス
えるレベルの不純物の存在が判明したため特定ロットの製
品回収が実施された。
欧州PRACは、チモロール（全身投与）について添付文書を
改訂すべきという勧告をした。改訂案は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、「β遮
トラボプロスト・チモ
断薬は、スルホニル尿素薬との併用時、重篤な低血糖リス
ロールマレイン酸塩
313
クをさらに増加させる恐れがある。糖尿病患者には血糖値 欧州連合
ブリンゾラミド・チモ
の注意深いモニタリングを指導すべきである」を追記。
ロールマレイン酸塩
・Interactions with Other Substances and Other Forms of
Interactionの項に、「スルホニル尿素薬との併用は重篤な
低血糖リスクを増加させる恐れがある」を追記。
リドカイン・プロピトカイン配合クリーム剤について豪州添付
文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。乳児への過
量投与によるメトヘモグロビン血症及び痙攣発作のシグナ
ル評価を踏まえた改訂。
リドカイン含有一般
オーストラ
314
①最大推奨用量又は最大塗布時間を超えないこと，特に
用医薬品
リア
生後3カ月未満の小児では過量投与による重篤な有害事
象のリスクが高いことを強調
②新生児及び乳児（0～3カ月）に対する最大塗布時間（最
大1時間）
米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
315 アセトアミノフェン
アメリカ
付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
を発出した。
欧州PRACは、高用量の葉酸（≧1mg）における発がんリス
葉酸含有一般用医
316
ク上昇についてPSUR中で監視するよう製造販売業者に勧 オランダ
薬品
告した。
フランスANSMはファンギゾン（アムホテリシンB）がアムビ
ゾーム（アムホテリシンBリポソーム製剤）の代わりに投与さ
れるという投薬ミスにより致命的な事象が発生したことを受
317 アムホテリシンＢ
フランス
けて、これらの薬剤に互換性がないことをより明確に表示
するための包装の変更などを含む、過誤のリスクを低減す
るための複数の措置を講じてている。
50/88
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
その他
対応不要
その他
対応不要
回収
対応不要
その他
対応不要
その他
対応不要
情報提供
注目
その他
注目
その他
対応不要