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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (82 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書の改訂。Special warnings and precautions
for useの重症皮膚副作用（SCARs：多形紅斑、スティーブン オーストラ
500 オメプラゾール
その他
ス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、薬物反応に リア
伴う好酸球増多と全身症状等）の項を改訂した。
欧州添付文書の改訂が勧告された。主な改訂内容は以下
のとおり。
ダトポタマブ デル
・Special warnings and precautions for useの項に過敏症を
501 クステカン（遺伝子
欧州連合 その他
追記し、Infusion reactionと同じ症状を呈することがあるの
組換え）
で、注意深く観察し、過敏症を発現した患者には再投与しな
いよう記載された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
バラシクロビル塩酸
502
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、 アメリカ
その他
塩
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒
性表皮壊死症（TEN）を追記。
クリンダマイシンリン カナダにおいて、製品の許容限度を超える濃度のベンゼン
503 酸エステル水和物・ が含まれている可能性があるため、特定ロットの回収が実 カナダ
過酸化ベンゾイル 施された。
リドカイン眼科用ゲル製剤の米国添付文書の改訂。主な改
訂内容は以下のとおり。
〇Warnings and Precautionsに、「眼科局所麻酔としての使
用では、眼内投与しないこと。」、「本剤使用後、感覚鈍麻に
リドカイン含有一般 より偶発的な角膜損傷が生じる可能性があるため、患者は
504
アメリカ
用医薬品
少なくとも10～20分間は眼に触れないようにすること」を追
記。
〇Pediatric Useに、眼科的処置における眼表面麻酔にお
ける本剤の安全性及び有効性は、小児患者において確立
されている旨を追記。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項に、本剤だけでなく、「バラシクロビ
ル及び含有する成分」に対して臨床的に重大な過敏症反応
のある患者を追記。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
505 アシクロビル
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸 アメリカ
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）を追記。
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応中
回収
対応不要
その他
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
欧州PRACは、アムロジピン・アトルバスタチン含有製剤の
添付文書の改訂を勧告した。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use、Interaction
バルサルタン・アム
with other medicinal products and other forms of
506 ロジピンベシル酸塩
欧州連合
interaction、Undesirable effectsの項に、ダプトマイシンとの
配合剤
併用によるミオパチー/横紋筋融解症のリスクに関する注
意喚起を追記する。
・Undesirable effectsの項に、苔癬様薬物反応を追記する。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
バラシクロビル塩酸
507
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、 アメリカ
塩
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒
性表皮壊死症（TEN）を追記。
その他
対応中
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（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書の改訂。Special warnings and precautions
for useの重症皮膚副作用（SCARs：多形紅斑、スティーブン オーストラ
500 オメプラゾール
その他
ス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、薬物反応に リア
伴う好酸球増多と全身症状等）の項を改訂した。
欧州添付文書の改訂が勧告された。主な改訂内容は以下
のとおり。
ダトポタマブ デル
・Special warnings and precautions for useの項に過敏症を
501 クステカン（遺伝子
欧州連合 その他
追記し、Infusion reactionと同じ症状を呈することがあるの
組換え）
で、注意深く観察し、過敏症を発現した患者には再投与しな
いよう記載された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
バラシクロビル塩酸
502
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、 アメリカ
その他
塩
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒
性表皮壊死症（TEN）を追記。
クリンダマイシンリン カナダにおいて、製品の許容限度を超える濃度のベンゼン
503 酸エステル水和物・ が含まれている可能性があるため、特定ロットの回収が実 カナダ
過酸化ベンゾイル 施された。
リドカイン眼科用ゲル製剤の米国添付文書の改訂。主な改
訂内容は以下のとおり。
〇Warnings and Precautionsに、「眼科局所麻酔としての使
用では、眼内投与しないこと。」、「本剤使用後、感覚鈍麻に
リドカイン含有一般 より偶発的な角膜損傷が生じる可能性があるため、患者は
504
アメリカ
用医薬品
少なくとも10～20分間は眼に触れないようにすること」を追
記。
〇Pediatric Useに、眼科的処置における眼表面麻酔にお
ける本剤の安全性及び有効性は、小児患者において確立
されている旨を追記。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項に、本剤だけでなく、「バラシクロビ
ル及び含有する成分」に対して臨床的に重大な過敏症反応
のある患者を追記。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
505 アシクロビル
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸 アメリカ
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）を追記。
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応中
回収
対応不要
その他
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
欧州PRACは、アムロジピン・アトルバスタチン含有製剤の
添付文書の改訂を勧告した。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use、Interaction
バルサルタン・アム
with other medicinal products and other forms of
506 ロジピンベシル酸塩
欧州連合
interaction、Undesirable effectsの項に、ダプトマイシンとの
配合剤
併用によるミオパチー/横紋筋融解症のリスクに関する注
意喚起を追記する。
・Undesirable effectsの項に、苔癬様薬物反応を追記する。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
バラシクロビル塩酸
507
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、 アメリカ
塩
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒
性表皮壊死症（TEN）を追記。
その他
対応中
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