外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

435 リトナビル

436 フッ化ナトリウム

措置国

欧州において、ニトロソアミン不純物（NNTA）対応としての
ノービアの一変申請（効能効果の変更、投与量の変更、有
効期間の短縮）が承認され、欧州添付文書が以下の内容
に改訂された。
・効能効果は、他の抗HIV薬のブースターとしての使用に限
定。
欧州連合
・最大投与量は従来の600mg（1日2回投与、計1200mg/日）
から原則200mg/日（例外：tipranavir併用時は400mg/日）へ
変更。
・有効期間（使用期限）は、ノービア100mg錠を2年→18カ月
へ短縮。
米国FDAは、未承認の小児用経口フッ素化合物含有医薬
品を3歳未満の小児又は齲歯のリスクが高くない3歳以上の
アメリカ
小児に使用すべきではないと結論付け、当該製品の販売を
制限する措置を発表した。

措置区分※1

本邦における
措置内容※2

その他

対応中

情報提供

対応不要

豪州においてコデイン配合の鎮咳剤の添付文書が改訂さ
れた。改訂内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useの項の「睡眠関
連呼吸障害」「副腎不全」「内分泌への影響」「新生児離脱
症候群」「肝胆道系障害」「消化器毒性」において、コデイ
ン・オピオイド使用に伴うリスクに関する注意喚起が追加さ
れた。主な追記内容は以下のとおり。
1睡眠関連呼吸障害：オピオイドは、中枢性睡眠時無呼吸
（CSA）及び睡眠関連低酸素血症などの睡眠関連呼吸障害
を引き起こす可能性がある。
2.副腎不全：オピオイド使用により副腎機能不全が報告さ
れており、長期使用後に頻度が高い。
症状には吐き気、嘔吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めま
い、又は低血圧が含まれる場合があります。副腎機能不全
が疑われる場合、適切な検査を実施し、本剤投与中止を検
討すべきである。
3.内分泌への影響：オピオイドは、視床下部-下垂体-副腎
軸又は視床下部-下垂体-性腺軸に影響を及ぼす可能性
がある。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチンの
増加、血漿コルチゾール及びテストステロンの減少が含ま
れる。これらのホルモン変化から臨床症状が現れることが
ある。アンドロゲン欠乏症は、性欲減退、重要性の低下、勃
コデインリン酸塩水
オーストラ
437
起不全、無月経、又は不妊症として現れることがある。
その他
和物（１％以下）
リア
4.新生児離脱症候群：妊娠後期における母親の慢性使用
は、新生児に離脱症候群を引き起こす可能性がある。多く
の報告事例において、離脱症状は重篤であり、治療を必要
とした。この症候群は通常、出生後数時間から数日遅れて
発症する。
5.肝胆道系障害：オピオイドはオッディ括約筋の機能不全
や痙攣を引き起こす可能性があり、これにより胆管内圧が
上昇し、胆道症状や膵炎のリスクが増大する。したがって、
膵炎及び胆道疾患を有する患者には慎重に投与する必要
がある。
6.消化器毒性：高解像度食道内圧測定により、オピオイド系
薬剤を長期服用している患者において、著しい食道機能障
害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を
含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、
オピオイドの中止又は漸減を考慮すべきである。
②Fertility, pregnancy and lactationの項について、妊娠中
の使用における新生児離脱症候群に関する注意喚起が追
加された。
③Adverse effects (undesirable effects)の項に、中枢性睡
眠時無呼吸症候群、膵炎、オッディ括約筋痙攣、副腎機能
不全及びアンドロゲン欠乏症が追加された。
④Overdoseの項に「中毒性白質脳症」が追加された。
テガフール・ギメラ
シル・オテラシルカ
438 リウム配合剤
テガフール・ウラシ
ル

カペシタビンの米国添付文書が改訂された。主な改訂内容
は以下のとおり。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、緊急治
アメリカ
療が必要な場合を除き、投与開始前に患者のジヒドロピリミ
ジンデヒドロゲナーゼ遺伝子変異を検査することが追記さ
れた。

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注目

添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）