よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
199 トラネキサム酸
200 ドネペジル塩酸塩
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1報、第2報】
米国FDAにおいて、本剤の添付文書が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
・Boxed Warningに、誤った投与経路による薬剤誤投与のリ
スク として、「本剤は静脈内投与専用である。脊髄幹（すな
添付文書改
わち、脊髄腔内、硬膜外腔内）への誤投与により、痙攣や
アメリカ
訂（警告・禁 注目
心不整脈を含む重篤な（致死的を含む）有害反応が発生し
忌）
ている」を追加。
・Contraindicationsに、脊髄幹（すなわち、脊髄腔内、硬膜
外腔内）注射を追加。
・Adverse Reactionsに、誤った投与経路による薬剤誤用リ
スクを追加。
ニュージーランドMedsafeは、ドネペジルの添付文書にピサ
症候群を追記した。また、Prescriber Updateに、薬剤誘発
性ピサ症候群に関連する医薬品として、以下の薬剤が記載
された。
抗コリンエステラーゼ阻害薬：ドネペジル、リバスチグミン、
ガランタミン
定型抗精神病薬：ハロペリドール、クロルプロマジン、ドロペ
リドール
ニュージー
非定型抗精神病薬：クエチアピン、リスペリドン、オランザピ
その他
対応済
ランド
ン、アリピプラゾール、クロザピン、パリペリドン、ジプラシド
ン
抗うつ薬：アミトリプチリン、クロミプラミン、ノルトリプチリン、
ミルタザピン、セルトラリン
抗パーキンソン病薬：レボドパ、プラミペキソール、ロピニ
ロール
気分安定薬：リチウム
抗けいれん薬：バルプロ酸
ニュージーランドMedsafeは、Medicines Adverse Reaction
Committee（MARC）の2025年6月の会合で、マクロライド系
抗生物質(アジスロマイシン、エリスロマイシン、クラリスロマ
イシン、ロキシスロマイシン)による心血管系の死亡につい
アジスロマイシン水
ニュージー
201
て検討結果を公表した。MARCは、クラリスロマイシンの添
その他
和物
ランド
付文書に記載されている心血管有害事象のリスクに関する
情報と整合性を保つよう、マクロライド系抗生物質の添付文
書に、不整脈、心筋梗塞、心血管死のまれなリスクが同定
されている旨を追加するようを推奨した。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
インフリキシマブ（遺 ・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項につ
202 伝子組換え）［後続 いて、成人及び小児患者における市販後副反応として、新 アメリカ
その他
３］
規免疫疾患（例：乾癬、関節リウマチ、炎症性腸疾患）が追
記された。
WHO pharmaceuticals newsletterにおいて、加HCは、
HMG-CoA還元酵素阻害剤の服用患者における有害事象
プラバスタチンナト
203
情報を検討した結果、眼筋無力症を含む重症筋無力症を スイス
その他
リウム
新たにリスクとして特定し、クラスで添付文書を改訂するこ
とが掲載された。
WHO pharmaceuticals newsletterにおいて、加HCは、
HMG-CoA還元酵素阻害剤の服用患者における有害事象
ロスバスタチンカル
204
情報を検討した結果、眼筋無力症を含む重症筋無力症を スイス
その他
シウム
新たにリスクとして特定し、クラスで添付文書を改訂するこ
とが掲載された。
加国におけるアセトアミノフェン配合剤の添付文書改訂に
関するもの。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に「妊娠第3期には動脈管早期閉鎖
及び分娩遅延のリスクがあるため、本製品を使用するべき
ではない」旨を追記
トラマドール塩酸
添付文書改
・Serious Warnings and Precautionsの項に「妊娠中のリスク
205 塩・アセトアミノフェ
カナダ
訂（警告・禁
（妊娠第1期及び第2期に使用する場合は注意が必要であ
ン配合剤
忌）
る。20週以降のNSAIDs使用は、羊水過少症や腎機能障害
（腎不全を含む）を引き起こす可能性がある。）」に関する追
記
・Warnings and Precautionsの項に「羊水過少症、新生児腎
障害」関連の記載の追記
【第1報、第2報】
ニュージーランドにおいて、調剤薬剤師向けの赤色の枠組
ニュージー
206 レナリドミド
み警告を追加した。薬剤師が処方する際に、認証コード及
その他
ランド
び患者の妊娠状況（該当する場合）を確認するように再喚
起するためのものである。
26/88
注目
注目
対応済
対応済
注目
対応不要
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
199 トラネキサム酸
200 ドネペジル塩酸塩
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1報、第2報】
米国FDAにおいて、本剤の添付文書が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
・Boxed Warningに、誤った投与経路による薬剤誤投与のリ
スク として、「本剤は静脈内投与専用である。脊髄幹（すな
添付文書改
わち、脊髄腔内、硬膜外腔内）への誤投与により、痙攣や
アメリカ
訂（警告・禁 注目
心不整脈を含む重篤な（致死的を含む）有害反応が発生し
忌）
ている」を追加。
・Contraindicationsに、脊髄幹（すなわち、脊髄腔内、硬膜
外腔内）注射を追加。
・Adverse Reactionsに、誤った投与経路による薬剤誤用リ
スクを追加。
ニュージーランドMedsafeは、ドネペジルの添付文書にピサ
症候群を追記した。また、Prescriber Updateに、薬剤誘発
性ピサ症候群に関連する医薬品として、以下の薬剤が記載
された。
抗コリンエステラーゼ阻害薬：ドネペジル、リバスチグミン、
ガランタミン
定型抗精神病薬：ハロペリドール、クロルプロマジン、ドロペ
リドール
ニュージー
非定型抗精神病薬：クエチアピン、リスペリドン、オランザピ
その他
対応済
ランド
ン、アリピプラゾール、クロザピン、パリペリドン、ジプラシド
ン
抗うつ薬：アミトリプチリン、クロミプラミン、ノルトリプチリン、
ミルタザピン、セルトラリン
抗パーキンソン病薬：レボドパ、プラミペキソール、ロピニ
ロール
気分安定薬：リチウム
抗けいれん薬：バルプロ酸
ニュージーランドMedsafeは、Medicines Adverse Reaction
Committee（MARC）の2025年6月の会合で、マクロライド系
抗生物質(アジスロマイシン、エリスロマイシン、クラリスロマ
イシン、ロキシスロマイシン)による心血管系の死亡につい
アジスロマイシン水
ニュージー
201
て検討結果を公表した。MARCは、クラリスロマイシンの添
その他
和物
ランド
付文書に記載されている心血管有害事象のリスクに関する
情報と整合性を保つよう、マクロライド系抗生物質の添付文
書に、不整脈、心筋梗塞、心血管死のまれなリスクが同定
されている旨を追加するようを推奨した。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
インフリキシマブ（遺 ・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項につ
202 伝子組換え）［後続 いて、成人及び小児患者における市販後副反応として、新 アメリカ
その他
３］
規免疫疾患（例：乾癬、関節リウマチ、炎症性腸疾患）が追
記された。
WHO pharmaceuticals newsletterにおいて、加HCは、
HMG-CoA還元酵素阻害剤の服用患者における有害事象
プラバスタチンナト
203
情報を検討した結果、眼筋無力症を含む重症筋無力症を スイス
その他
リウム
新たにリスクとして特定し、クラスで添付文書を改訂するこ
とが掲載された。
WHO pharmaceuticals newsletterにおいて、加HCは、
HMG-CoA還元酵素阻害剤の服用患者における有害事象
ロスバスタチンカル
204
情報を検討した結果、眼筋無力症を含む重症筋無力症を スイス
その他
シウム
新たにリスクとして特定し、クラスで添付文書を改訂するこ
とが掲載された。
加国におけるアセトアミノフェン配合剤の添付文書改訂に
関するもの。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に「妊娠第3期には動脈管早期閉鎖
及び分娩遅延のリスクがあるため、本製品を使用するべき
ではない」旨を追記
トラマドール塩酸
添付文書改
・Serious Warnings and Precautionsの項に「妊娠中のリスク
205 塩・アセトアミノフェ
カナダ
訂（警告・禁
（妊娠第1期及び第2期に使用する場合は注意が必要であ
ン配合剤
忌）
る。20週以降のNSAIDs使用は、羊水過少症や腎機能障害
（腎不全を含む）を引き起こす可能性がある。）」に関する追
記
・Warnings and Precautionsの項に「羊水過少症、新生児腎
障害」関連の記載の追記
【第1報、第2報】
ニュージーランドにおいて、調剤薬剤師向けの赤色の枠組
ニュージー
206 レナリドミド
み警告を追加した。薬剤師が処方する際に、認証コード及
その他
ランド
び患者の妊娠状況（該当する場合）を確認するように再喚
起するためのものである。
26/88
注目
注目
対応済
対応済
注目
対応不要