外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

措置区分※1

ベラドンナ総アルカ ニュージーランドMedsafeは、オーストラリアにおける措置と
ニュージー
402 ロイド含有一般用医 合わせ、薬局医薬品のベラドンナ含有内服製剤について年
その他
ランド
薬品
齢制限（成人及び6歳以上の小児）を設定した。
仏ANSMは以下の資料を公表した。
・父親への曝露と小児の神経発達障害リスクとの関連性を
バルプロ酸ナトリウ 評価した大規模薬物疫学研究の報告
403
フランス
その他
ム
・PRACが勧告した本剤治療を受けている男性が父親にな
ろうとする場合の子供の神経発達障害のリスクに対する注
意喚起レター
欧州において小児緑内障患者における眼の色素沈着変化
を評価する長期観察小児研究に関するPRAC評価報告書
が公表された。
アイルラン
404 ラタノプロスト
その他
研究結果を踏まえ、本剤投与群では非投与群と比較し、虹 ド
彩色の濃色化及び局所的な虹彩色素沈着がわずかに高い
頻度で認められた旨を欧州添付文書にも記載予定。
【第1報、第2報】
ニュージーランドMedsafeは、鎮静性抗ヒスタミン薬の制限
クロルフェニラミン
対象年齢を2歳から6歳以上に引き上げることを決定した。
含有一般用医薬品
ニュージー
405
対象薬剤は以下のとおり。
その他
ジフェンヒドラミン含
ランド
brompheniramine、クロルフェニラミン、Cyclizine、d-クロル
有一般用医薬品
フェニラミン、ジフェンヒドラミン、doxylamine、Mepyramine、
Pheniramine、プロメタジン

406 トラネキサム酸

407 アシクロビル

408

ロピニロール塩酸
塩

欧州PRACは、トラネキサム酸注射剤の取り扱い、及び投
与時には特別な注意を払い、投与を確実に静脈内のみと
する必要があることを医療従事者に再注意喚起するdirect
healthcare professional communication（DHPC）に同意し
た。 また、以下について公表された。
・PRACは、投薬過誤の事例をレビューした。 これらは、主
に局所麻酔剤との混同により、tranexamic acid注射剤が
誤って髄腔内又は硬膜外に投与された事例である。髄腔内
投与は、背中・臀部・脚部の激しい疼痛、痙攣、不整脈（異
欧州連合 その他
常又は不規則な心拍）といった重篤な副作用を引き起こし、
一部の症例では死亡に至った。
・投薬過誤リスクを低減するため、tranexamic acidを含む注
射器には「静脈内投与専用」と明記すべきである。また、
tranexamic acid注射剤は局所麻酔薬とは別々に保管する
ことが推奨される。
・tranexamic acid注射剤の投与経路は静脈内のみであると
いう警告を強化するため、これら医薬品の製品情報（外装
を含む）が改訂される予定である。
【第1報・第2報】
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、腎不全
又は急性腎不全を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、テオフィリン（併用によりテオフィリンの
AUCが増加）を追記。
オーストラ
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、ラット及びイヌに
その他
リア
おいて、治療用量を大幅に超えるアシクロビル投与時に全
身毒性に関連した精子形成に対する概ね可逆的な有害作
用が報告されている旨、追記。
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、脱毛症、多
形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊
死症、結晶尿、末梢浮腫、筋肉痛、視覚異常、下痢、胃腸
障害、悪心を追記。
【第1報、第2報】
豪州TGAは、ロピニロール塩酸塩の添付文書を改訂した。
主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、以下を オーストラ
その他
追記する。
リア
精神障害：重大な精神疾患又は精神障害の既往歴や診断
がある患者には、治療上の有益性がリスクを上回る場合に
限り、ドパミン作動薬を投与すべきである。

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本邦における
措置内容※2
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