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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (5 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
注目
その他
注目
その他
注目
42 ドセタキセル
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special Warnings and Precautions for useの項に、本剤は
ポリソルベート80を含有し、成人における症例報告では、1 欧州連合
日累積投与量35～40mg/kgで肝毒性（肝酵素の上昇）の徴
候が認められ、新生児においては1日80mg/kgを超える用
量で重篤な肝毒性が発現する旨を記載
その他
対応済
43 ニコチン
欧州CMDhは、PSURの評価報告書に基づきPRACから発
出された勧告を承認し、ニコチン製剤（経口剤及び口腔粘
膜吸収製剤）の製造販売業者に対して、欧州添付文書の
Undesirable effectsに心房細動を追記するよう要請した。
その他
対応済
その他
注目
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
ジヒドロコデインリン
ためのラベル変更を要求したというもの。それに加えて、薬
38 酸塩含有一般用医
アメリカ
物相互作用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項
薬品
に「中毒性白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピ
オイド誘発性食道障害を追記したというもの。
ジヒドロコデインリン 加国において、オピオイド含有処方箋医薬品の製品モノグ
39 酸塩含有一般用医 ラフに、長期使用による食道機能不全のリスクを含める予 カナダ
薬品
定である旨が公表された。
フェンタニル
【第1報、第2報】
鎮咳配合剤（１）
加国において、オピオイドの長期使用と食道機能不全のリ
40 トラマドール塩酸
カナダ
スクが関連する可能性があるとし、製品モノグラフの改訂予
塩・アセトアミノフェ
定であるとのこと。
ン配合剤
トラマドール塩酸
加国において、オピオイドの長期使用と食道機能不全のリ
41 塩・アセトアミノフェ スクが関連する可能性があるとし、製品モノグラフの改訂予 カナダ
ン配合剤
定であるとのこと。
オランダ
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
ためのラベル変更を要求した。それに加えて、薬物相互作
アメリカ
用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項に「中毒性
白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピオイド誘発
性食道障害を追記したというもの。
トラマドール塩酸
加国において、オピオイドの長期使用と食道機能不全のリ
45 塩・アセトアミノフェ スクが関連する可能性があるとし、製品モノグラフの改訂予 カナダ
ン配合剤
定であるとのこと。
ブドウ糖注射液（25%及び50%）の米国添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
○Contraindicationsの項に以下の追記
・重度の脱水症（高浸透圧状態を悪化させる可能性がある
ため）
・＜50%のみ＞アルコール離脱症候群（チアミン欠乏患者に
おいてウェルニッケ脳症や心筋症を誘発する可能性がある
ため）
・ブドウ糖に対する過敏症の既往
○Adverse Reactionsの項に以下の追記
46 ブドウ糖
アメリカ
・高血糖及び高浸透圧高血糖状態
・過敏反応
・静脈炎及び血栓症
・電解質異常及び体液過剰
・低ナトリウム血症
・投与部位の異常（水疱、血管外漏出、静脈炎、紅斑、疼
痛、静脈損傷、血栓症）
・免疫系障害（アナフィラキシー、血管浮腫、気管支痙攣、
寒気、低血圧、かゆみ、発熱、発疹）
・循環器系障害（チアノーゼ、体液過剰）
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
モルヒネ硫酸塩水 ためのラベル変更を要求した。それに加えて、薬物相互作
47
アメリカ
和物
用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項に「中毒性
白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピオイド誘発
性食道障害を追記したというもの。
フェンタニルクエン
酸塩
44
モルヒネ塩酸塩水
和物
5/88
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
その他
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
注目
その他
注目
その他
注目
42 ドセタキセル
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special Warnings and Precautions for useの項に、本剤は
ポリソルベート80を含有し、成人における症例報告では、1 欧州連合
日累積投与量35～40mg/kgで肝毒性（肝酵素の上昇）の徴
候が認められ、新生児においては1日80mg/kgを超える用
量で重篤な肝毒性が発現する旨を記載
その他
対応済
43 ニコチン
欧州CMDhは、PSURの評価報告書に基づきPRACから発
出された勧告を承認し、ニコチン製剤（経口剤及び口腔粘
膜吸収製剤）の製造販売業者に対して、欧州添付文書の
Undesirable effectsに心房細動を追記するよう要請した。
その他
対応済
その他
注目
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
ジヒドロコデインリン
ためのラベル変更を要求したというもの。それに加えて、薬
38 酸塩含有一般用医
アメリカ
物相互作用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項
薬品
に「中毒性白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピ
オイド誘発性食道障害を追記したというもの。
ジヒドロコデインリン 加国において、オピオイド含有処方箋医薬品の製品モノグ
39 酸塩含有一般用医 ラフに、長期使用による食道機能不全のリスクを含める予 カナダ
薬品
定である旨が公表された。
フェンタニル
【第1報、第2報】
鎮咳配合剤（１）
加国において、オピオイドの長期使用と食道機能不全のリ
40 トラマドール塩酸
カナダ
スクが関連する可能性があるとし、製品モノグラフの改訂予
塩・アセトアミノフェ
定であるとのこと。
ン配合剤
トラマドール塩酸
加国において、オピオイドの長期使用と食道機能不全のリ
41 塩・アセトアミノフェ スクが関連する可能性があるとし、製品モノグラフの改訂予 カナダ
ン配合剤
定であるとのこと。
オランダ
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
ためのラベル変更を要求した。それに加えて、薬物相互作
アメリカ
用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項に「中毒性
白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピオイド誘発
性食道障害を追記したというもの。
トラマドール塩酸
加国において、オピオイドの長期使用と食道機能不全のリ
45 塩・アセトアミノフェ スクが関連する可能性があるとし、製品モノグラフの改訂予 カナダ
ン配合剤
定であるとのこと。
ブドウ糖注射液（25%及び50%）の米国添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
○Contraindicationsの項に以下の追記
・重度の脱水症（高浸透圧状態を悪化させる可能性がある
ため）
・＜50%のみ＞アルコール離脱症候群（チアミン欠乏患者に
おいてウェルニッケ脳症や心筋症を誘発する可能性がある
ため）
・ブドウ糖に対する過敏症の既往
○Adverse Reactionsの項に以下の追記
46 ブドウ糖
アメリカ
・高血糖及び高浸透圧高血糖状態
・過敏反応
・静脈炎及び血栓症
・電解質異常及び体液過剰
・低ナトリウム血症
・投与部位の異常（水疱、血管外漏出、静脈炎、紅斑、疼
痛、静脈損傷、血栓症）
・免疫系障害（アナフィラキシー、血管浮腫、気管支痙攣、
寒気、低血圧、かゆみ、発熱、発疹）
・循環器系障害（チアノーゼ、体液過剰）
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
モルヒネ硫酸塩水 ためのラベル変更を要求した。それに加えて、薬物相互作
47
アメリカ
和物
用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項に「中毒性
白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピオイド誘発
性食道障害を追記したというもの。
フェンタニルクエン
酸塩
44
モルヒネ塩酸塩水
和物
5/88
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
その他
注目