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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
170 メトロニダゾール
171 トブラマイシン
172 デュタステリド
173 アドレナリン
措置国
メトロニダゾール外用剤のCCDSが改訂された。
Contraindicationsの項に重度の肝毒性/急性肝不全のた
め、コケイン症候群が追加、クリーム剤のSpecial warnings フランス
and precautions for useの項に、本剤はポリソルベート60を
含有し、アレルギー反応を起こすことがある旨を追記
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
注射剤のニュージーランド添付文書が改訂され、Special
ニュージー
warnings and precautions for useの項に、重篤な皮膚障害
その他
ランド
(SCARs) が追記された。
欧州委員会は、フィナステリド及びデュタステリドの自殺念
慮に関する措置を最終決定した。主な改訂内容は以下のと
おり。
＜フィナステリド1mg含有製品（内服）＞
〇RMPの特定された重要なリスクに自殺念慮及び性機能
障害を追加
〇製品情報の以下の追記
・Special warnings and precautions for useの項に一部の患
者で自殺念慮を含む気分の変化の一因となりうる性機能障 欧州連合 その他
害が報告されている旨
・Undesirable effectsの項への「自殺念慮」
＜デュタステリド含有製品＞
〇製品情報の以下の改訂
Special warnings and precautions for useに別の経口ヒトII
型5αレダクターゼで治療された患者において、抑うつ気
分、抑うつ、及び自殺念慮を含む気分の変化が報告されて
いる旨の追記
ニュージーランドMedsafeより添付文書改訂が公表された。
改訂内容は以下のとおり。
ニュージー
その他
・Special warnings and precautions for useの項に二相性ア ランド
ナフィラキシーを追記
注目
注目
注目
【第1報】
ニュージーランドにおけるリドカイン・Prilocaine配合剤の
データシート改訂に関するもの。改訂内容は以下のとおり。
・Dose and method of administrationの項に「推奨用量又は
治療期間が超過した場合、特に生後3カ月未満の小児で
は、重篤な副作用(例、メトヘモグロビン血症)のリスクが増
大する。」を追記。
ニュージー
リドカイン含有一般 【第2報】【第3報】
ランド、
174
その他
用医薬品
医療用のリドカイン・プロピトカイン配合クリーム剤について オーストラ
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。乳 リア
児への過量投与によるメトヘモグロビン血症及び痙攣発作
のシグナル評価を踏まえた改訂。
①最大推奨用量又は最大塗布時間を超えないこと，特に
生後3カ月未満の小児では過量投与による重篤な有害事
象のリスクが高いことを強調
②新生児及び乳児（0～3カ月）に対する最大塗布時間（最
大1時間）
175 ナロキソン塩酸塩
176 メトロニダゾール
177 ニコチン
178 アドレナリン
米国におけるナロキソン（点鼻剤）の添付文書改訂に関す
るもの。
・Warnings and Precautionsの項に「ナロキソンへの曝露量
が多くなると、オピオイド離脱症状のリスクとその重症度も
アメリカ
その他
高くなる。」旨を追記
・Adverse Reactionsの項に「健康成人に本剤を1回噴霧し
た薬物動態試験において、副作用をみとめなかった。」旨の
追記
ニュージーランド添付文書が改訂され、Special warnings
and precautions for use及びUndesirable effectsの項に好 ニュージー
その他
酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）が追記され ランド
た。
米国FDAは、ニコチンパウチの製造業者に対し小児を偶発
的な有害な曝露から守るために、小児が開けにくい包装を アメリカ
その他
使用するよう要請している。
ニュージーランドMedsafeより添付文書改訂が公表された。
改訂内容は以下のとおり。
ニュージー
その他
・Special warnings and precautions for useの項に二相性ア ランド
ナフィラキシーを追記
22/88
注目
対応不要
注目
対応済
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
170 メトロニダゾール
171 トブラマイシン
172 デュタステリド
173 アドレナリン
措置国
メトロニダゾール外用剤のCCDSが改訂された。
Contraindicationsの項に重度の肝毒性/急性肝不全のた
め、コケイン症候群が追加、クリーム剤のSpecial warnings フランス
and precautions for useの項に、本剤はポリソルベート60を
含有し、アレルギー反応を起こすことがある旨を追記
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
注射剤のニュージーランド添付文書が改訂され、Special
ニュージー
warnings and precautions for useの項に、重篤な皮膚障害
その他
ランド
(SCARs) が追記された。
欧州委員会は、フィナステリド及びデュタステリドの自殺念
慮に関する措置を最終決定した。主な改訂内容は以下のと
おり。
＜フィナステリド1mg含有製品（内服）＞
〇RMPの特定された重要なリスクに自殺念慮及び性機能
障害を追加
〇製品情報の以下の追記
・Special warnings and precautions for useの項に一部の患
者で自殺念慮を含む気分の変化の一因となりうる性機能障 欧州連合 その他
害が報告されている旨
・Undesirable effectsの項への「自殺念慮」
＜デュタステリド含有製品＞
〇製品情報の以下の改訂
Special warnings and precautions for useに別の経口ヒトII
型5αレダクターゼで治療された患者において、抑うつ気
分、抑うつ、及び自殺念慮を含む気分の変化が報告されて
いる旨の追記
ニュージーランドMedsafeより添付文書改訂が公表された。
改訂内容は以下のとおり。
ニュージー
その他
・Special warnings and precautions for useの項に二相性ア ランド
ナフィラキシーを追記
注目
注目
注目
【第1報】
ニュージーランドにおけるリドカイン・Prilocaine配合剤の
データシート改訂に関するもの。改訂内容は以下のとおり。
・Dose and method of administrationの項に「推奨用量又は
治療期間が超過した場合、特に生後3カ月未満の小児で
は、重篤な副作用(例、メトヘモグロビン血症)のリスクが増
大する。」を追記。
ニュージー
リドカイン含有一般 【第2報】【第3報】
ランド、
174
その他
用医薬品
医療用のリドカイン・プロピトカイン配合クリーム剤について オーストラ
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。乳 リア
児への過量投与によるメトヘモグロビン血症及び痙攣発作
のシグナル評価を踏まえた改訂。
①最大推奨用量又は最大塗布時間を超えないこと，特に
生後3カ月未満の小児では過量投与による重篤な有害事
象のリスクが高いことを強調
②新生児及び乳児（0～3カ月）に対する最大塗布時間（最
大1時間）
175 ナロキソン塩酸塩
176 メトロニダゾール
177 ニコチン
178 アドレナリン
米国におけるナロキソン（点鼻剤）の添付文書改訂に関す
るもの。
・Warnings and Precautionsの項に「ナロキソンへの曝露量
が多くなると、オピオイド離脱症状のリスクとその重症度も
アメリカ
その他
高くなる。」旨を追記
・Adverse Reactionsの項に「健康成人に本剤を1回噴霧し
た薬物動態試験において、副作用をみとめなかった。」旨の
追記
ニュージーランド添付文書が改訂され、Special warnings
and precautions for use及びUndesirable effectsの項に好 ニュージー
その他
酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）が追記され ランド
た。
米国FDAは、ニコチンパウチの製造業者に対し小児を偶発
的な有害な曝露から守るために、小児が開けにくい包装を アメリカ
その他
使用するよう要請している。
ニュージーランドMedsafeより添付文書改訂が公表された。
改訂内容は以下のとおり。
ニュージー
その他
・Special warnings and precautions for useの項に二相性ア ランド
ナフィラキシーを追記
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対応不要
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対応済
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