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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (33 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの項の「ピログ
ルタミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性ア
シドーシス（HAGMA）」に関する注意喚起に「本剤を長期間
使用した場合や、フルクロキサシリンを併用した場合に発
現している。HAGMAが疑われる場合には、速やかに本剤
中止し、厳重な経過観察を行うことが推奨される。多数のリ
スク因子を有する患者において、ピログルタミン酸アシドー
シスによるHAGMAを特定する上で尿中5-オキソプロリンの
測定が有用である。」が追記。また、Adverse Effectsの項
「ピログルタミン酸アシドーシスに起因するHAGMA」が追
記。
②Special Warnings and Precautions for Useの項の「副腎
不全」「内分泌への影響」「新生児離脱症候群」「肝胆道系
障害」「消化器毒性」に関する注意喚起が改訂された。改訂
後の記載は以下のとおり。
Adverse Effectsの項に「副腎機能不全及びアンドロゲン欠
乏症(1,2.関連）」「膵炎（4.関連）」「オッディ括約筋痙攣（4.関
連）」を追記
1.副腎不全：オピオイド使用により副腎機能不全が報告さ
れており、長期使用後に頻度が高い。
症状には吐き気、嘔吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めま
い、又は低血圧が含まれる場合があります。副腎機能不全
が疑われる場合、適切な検査を実施し、本剤投与中止を検
討すべきである。
2.内分泌への影響：オピオイドは、視床下部-下垂体-副腎
軸又は視床下部-下垂体-性腺軸に影響を及ぼす可能性
トラマドール塩酸
がある。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチンの
塩・アセトアミノフェ
オーストラ
235
増加、血漿コルチゾール及びテストステロンの減少が含ま
その他
ン配合剤
リア
れる。これらのホルモン変化から臨床症状が現れることが
アセトアミノフェン
ある。アンドロゲン欠乏症は、性欲減退、重要性の低下、勃
起不全、無月経、又は不妊症として現れることがある。
3.新生児離脱症候群：妊娠後期における母親のトラマドー
ル慢性使用は、新生児に離脱症候群（例：筋緊張亢進、新
生児振戦、新生児興奮、ミオクローヌス、痙攣、無呼吸又は
徐脈）を引き起こす可能性がある。多くの報告事例におい
て、離脱症状は深刻であり、治療を必要とした。この症候群
は通常、出生後数時間から数日遅れて発症する。
4.肝胆道系障害：オピオイドはオッディ括約筋の機能不全
や痙攣を引き起こす可能性があり、これにより胆管内圧が
上昇し、胆道症状や膵炎のリスクが増大する。したがって、
膵炎及び胆道疾患を有する患者には慎重に投与する必要
がある。
5.消化器毒性：高解像度食道内圧測定により、オピオイド系
薬剤を長期服用している患者において、著しい食道機能障
害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を
含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、
オピオイドの中止又は漸減を考慮すべきである。
③Interactions with Other Medicines and Other Forms of
Interactionsの項の「isoxazolyl penicillins」類の注意喚起に
ついて、特に危険因子を有する患者及び長期治療におい
て、ピログルタミン酸アシドーシスによるHAGMAとの関連が
認められていることを追記
④Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
【第2報】
第一報で報告されたトラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン
配合剤における措置のうち、②及び④がトラマドール単剤
においてもなされた。
新Medsafeとの合意の下、製造販売業者より、他の治療が
無効である場合や忍容性がない場合を除き、女児及び妊
娠の可能性のある女性にバルプロ酸を使用してはならない
バルプロ酸ナトリウ 旨、再注意喚起がなされた。また、同レターには、製品情報 ニュージー
236
情報提供
ム
のSpecial Warnings and Precautions for Use、Fertility,
ランド
Pregnancy and Lactationの項に、子宮内でバルプロ酸に曝
露した小児が妊娠期間に対して低出生体重となるリスクに
ついて追記された旨も記載されている。
欧州CHMPの勧告に基づき、添付文書が改訂された。
237 スチリペントール
フランス
その他
・Adverse Effectsの項に、肺炎、誤嚥性肺炎が追記
33/88
本邦における
措置内容※2
対応中
注目
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの項の「ピログ
ルタミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性ア
シドーシス（HAGMA）」に関する注意喚起に「本剤を長期間
使用した場合や、フルクロキサシリンを併用した場合に発
現している。HAGMAが疑われる場合には、速やかに本剤
中止し、厳重な経過観察を行うことが推奨される。多数のリ
スク因子を有する患者において、ピログルタミン酸アシドー
シスによるHAGMAを特定する上で尿中5-オキソプロリンの
測定が有用である。」が追記。また、Adverse Effectsの項
「ピログルタミン酸アシドーシスに起因するHAGMA」が追
記。
②Special Warnings and Precautions for Useの項の「副腎
不全」「内分泌への影響」「新生児離脱症候群」「肝胆道系
障害」「消化器毒性」に関する注意喚起が改訂された。改訂
後の記載は以下のとおり。
Adverse Effectsの項に「副腎機能不全及びアンドロゲン欠
乏症(1,2.関連）」「膵炎（4.関連）」「オッディ括約筋痙攣（4.関
連）」を追記
1.副腎不全：オピオイド使用により副腎機能不全が報告さ
れており、長期使用後に頻度が高い。
症状には吐き気、嘔吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めま
い、又は低血圧が含まれる場合があります。副腎機能不全
が疑われる場合、適切な検査を実施し、本剤投与中止を検
討すべきである。
2.内分泌への影響：オピオイドは、視床下部-下垂体-副腎
軸又は視床下部-下垂体-性腺軸に影響を及ぼす可能性
トラマドール塩酸
がある。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチンの
塩・アセトアミノフェ
オーストラ
235
増加、血漿コルチゾール及びテストステロンの減少が含ま
その他
ン配合剤
リア
れる。これらのホルモン変化から臨床症状が現れることが
アセトアミノフェン
ある。アンドロゲン欠乏症は、性欲減退、重要性の低下、勃
起不全、無月経、又は不妊症として現れることがある。
3.新生児離脱症候群：妊娠後期における母親のトラマドー
ル慢性使用は、新生児に離脱症候群（例：筋緊張亢進、新
生児振戦、新生児興奮、ミオクローヌス、痙攣、無呼吸又は
徐脈）を引き起こす可能性がある。多くの報告事例におい
て、離脱症状は深刻であり、治療を必要とした。この症候群
は通常、出生後数時間から数日遅れて発症する。
4.肝胆道系障害：オピオイドはオッディ括約筋の機能不全
や痙攣を引き起こす可能性があり、これにより胆管内圧が
上昇し、胆道症状や膵炎のリスクが増大する。したがって、
膵炎及び胆道疾患を有する患者には慎重に投与する必要
がある。
5.消化器毒性：高解像度食道内圧測定により、オピオイド系
薬剤を長期服用している患者において、著しい食道機能障
害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を
含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、
オピオイドの中止又は漸減を考慮すべきである。
③Interactions with Other Medicines and Other Forms of
Interactionsの項の「isoxazolyl penicillins」類の注意喚起に
ついて、特に危険因子を有する患者及び長期治療におい
て、ピログルタミン酸アシドーシスによるHAGMAとの関連が
認められていることを追記
④Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
【第2報】
第一報で報告されたトラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン
配合剤における措置のうち、②及び④がトラマドール単剤
においてもなされた。
新Medsafeとの合意の下、製造販売業者より、他の治療が
無効である場合や忍容性がない場合を除き、女児及び妊
娠の可能性のある女性にバルプロ酸を使用してはならない
バルプロ酸ナトリウ 旨、再注意喚起がなされた。また、同レターには、製品情報 ニュージー
236
情報提供
ム
のSpecial Warnings and Precautions for Use、Fertility,
ランド
Pregnancy and Lactationの項に、子宮内でバルプロ酸に曝
露した小児が妊娠期間に対して低出生体重となるリスクに
ついて追記された旨も記載されている。
欧州CHMPの勧告に基づき、添付文書が改訂された。
237 スチリペントール
フランス
その他
・Adverse Effectsの項に、肺炎、誤嚥性肺炎が追記
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本邦における
措置内容※2
対応中
注目
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