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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (61 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
ニボルマブ（遺伝子 無菌性保証水準が損なわれているとして特定ロットが自主
アメリカ
回収
組換え）
回収された。
【第1報、第2報】
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アテゾリズマブ（遺
393
・Warnings and Precautionsの項に、心筋炎、筋炎、重症筋 スイス
その他
伝子組換え）
無力症のオーバーラップ症候群が報告されている旨が記載
された。
米国FDAは、以下の内容についてLabelに追記する改訂を
推奨した。
・Warnings and Precautions sectionの項に、好酸球増加と
全身症状を伴う薬物反応（DRESS）/多臓器過敏反応、アナ
添付文書改
394 トピラマート
フィラキシー及び血管性浮腫を追記。
アメリカ
訂（警告・禁
・Contraindicationsの項に、本剤の成分に過敏症の既往歴
忌）
のある患者には禁忌である旨を追記。
・Adverse Reactionsの項に、過敏症反応、眼窩周囲浮腫、
蕁麻疹を追記。
瑞Swissmedicは添付文書改訂を指示した。改訂の内容は
以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の骨格系変化の項に、「成
長ホルモン欠乏症（GHD）を含む内分泌障害及び急速な成
長を呈する患者では、一般集団と比較して股関節骨端剥離
のリスクが増加する。 ソマトトロピンによる治療を受けた小
ソマトロピン（遺伝
395
児において、大腿骨頭すべり症及び大腿骨頭骨壊死（レッ スイス
その他
子組換え）
グ・カルベ・ペルテス病含む）の症例が報告されている。」 、
「本剤による治療中に、小児の持続的な股関節/膝の疼
痛、跛行を認めた場合、適切な臨床検査を行う必要があ
る。」、「必要に応じて、直ちに治療担当医師に報告するこ
と。」を追記する。
・Adverse reactionsの項に大腿骨頭骨壊死を追記。
米国FDAより、特定ロットのアダリムマブ製品について、無
アダリムマブ（遺伝
396
菌性の保証が欠如していることから 、回収を行っている旨 アメリカ
回収
子組換え）［後続４］
が公表された。
欧州において小児緑内障患者における眼の色素沈着変化
を評価する長期観察小児研究に関するPRAC評価報告書
が公表された。
397 ラタノプロスト
欧州連合 その他
研究結果を踏まえ、本剤投与群では非投与群と比較し、虹
彩色の濃色化及び局所的な虹彩色素沈着がわずかに高い
頻度で認められた旨を欧州添付文書にも記載予定。
独BfArMは、Rote-Hand-Briefを掲載した。
フェニトインナトリウ ・フェニトイン注射溶液1バッチで、目視可能な粒子が確認さ
398
ドイツ
その他
ム
れたため、該当バッチでは粒子フィルタを使用するよう推奨
した。
スイスにおいて、レボドパ等含有製剤の一部ロットにおい
レボドパ・ベンセラ て、安定性試験で「類縁物質」が規格外となったことを受
399
スイス
その他
ジド塩酸塩
け、使用期限を16週間に短縮するなどの措置が講じられ
た。
妊娠可能な女性における避妊推奨期間に関するSmPC及
びパッケージリーフレットの更新が、北マケドニア及びモン
テネグロで承認されたとの情報を入手した。
SmPCの改訂内容は以下のとおり。
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項において、妊娠可
能な女性は、本剤投与中及び投与中止後少なくとも14週間
は効果的な避妊を行うべきである旨を記載。
北マケドニ
ブロスマブ（遺伝子 パッケージリーフレットの改訂内容は以下のとおり。
ア、
400
その他
組換え）
・妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、又は妊娠を計画 モンテネグ
している場合は、CRYSVITAを使用する前に医師又は薬剤 ロ
師に相談すべき旨を記載。
・本剤が胎児に与える影響は不明である旨を記載。
・本剤はは妊娠中の使用は推奨されない旨を記載。
・妊娠可能な女性は、本剤を投与中、及び最終投与から少
なくとも14週間は、効果的な避妊を行う必要があり、医師と
相談すべき旨を記載。
392
アミオダロン塩酸塩
ジルチアゼム塩酸
豪TGAは、医薬品中のニトロソアミンの許容摂取量リストを
塩
オーストラ
401
更新し、各物質固有の一日許容摂取量とCPCA categoryを
その他
エンタカポン
リア
更新した。
シルデナフィルクエ
ン酸塩
61/88
本邦における
措置内容※2
対応不要
対応不要
注目
注目
対応不要
対応済
対応不要
対応不要
注目
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
ニボルマブ（遺伝子 無菌性保証水準が損なわれているとして特定ロットが自主
アメリカ
回収
組換え）
回収された。
【第1報、第2報】
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アテゾリズマブ（遺
393
・Warnings and Precautionsの項に、心筋炎、筋炎、重症筋 スイス
その他
伝子組換え）
無力症のオーバーラップ症候群が報告されている旨が記載
された。
米国FDAは、以下の内容についてLabelに追記する改訂を
推奨した。
・Warnings and Precautions sectionの項に、好酸球増加と
全身症状を伴う薬物反応（DRESS）/多臓器過敏反応、アナ
添付文書改
394 トピラマート
フィラキシー及び血管性浮腫を追記。
アメリカ
訂（警告・禁
・Contraindicationsの項に、本剤の成分に過敏症の既往歴
忌）
のある患者には禁忌である旨を追記。
・Adverse Reactionsの項に、過敏症反応、眼窩周囲浮腫、
蕁麻疹を追記。
瑞Swissmedicは添付文書改訂を指示した。改訂の内容は
以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の骨格系変化の項に、「成
長ホルモン欠乏症（GHD）を含む内分泌障害及び急速な成
長を呈する患者では、一般集団と比較して股関節骨端剥離
のリスクが増加する。 ソマトトロピンによる治療を受けた小
ソマトロピン（遺伝
395
児において、大腿骨頭すべり症及び大腿骨頭骨壊死（レッ スイス
その他
子組換え）
グ・カルベ・ペルテス病含む）の症例が報告されている。」 、
「本剤による治療中に、小児の持続的な股関節/膝の疼
痛、跛行を認めた場合、適切な臨床検査を行う必要があ
る。」、「必要に応じて、直ちに治療担当医師に報告するこ
と。」を追記する。
・Adverse reactionsの項に大腿骨頭骨壊死を追記。
米国FDAより、特定ロットのアダリムマブ製品について、無
アダリムマブ（遺伝
396
菌性の保証が欠如していることから 、回収を行っている旨 アメリカ
回収
子組換え）［後続４］
が公表された。
欧州において小児緑内障患者における眼の色素沈着変化
を評価する長期観察小児研究に関するPRAC評価報告書
が公表された。
397 ラタノプロスト
欧州連合 その他
研究結果を踏まえ、本剤投与群では非投与群と比較し、虹
彩色の濃色化及び局所的な虹彩色素沈着がわずかに高い
頻度で認められた旨を欧州添付文書にも記載予定。
独BfArMは、Rote-Hand-Briefを掲載した。
フェニトインナトリウ ・フェニトイン注射溶液1バッチで、目視可能な粒子が確認さ
398
ドイツ
その他
ム
れたため、該当バッチでは粒子フィルタを使用するよう推奨
した。
スイスにおいて、レボドパ等含有製剤の一部ロットにおい
レボドパ・ベンセラ て、安定性試験で「類縁物質」が規格外となったことを受
399
スイス
その他
ジド塩酸塩
け、使用期限を16週間に短縮するなどの措置が講じられ
た。
妊娠可能な女性における避妊推奨期間に関するSmPC及
びパッケージリーフレットの更新が、北マケドニア及びモン
テネグロで承認されたとの情報を入手した。
SmPCの改訂内容は以下のとおり。
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項において、妊娠可
能な女性は、本剤投与中及び投与中止後少なくとも14週間
は効果的な避妊を行うべきである旨を記載。
北マケドニ
ブロスマブ（遺伝子 パッケージリーフレットの改訂内容は以下のとおり。
ア、
400
その他
組換え）
・妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、又は妊娠を計画 モンテネグ
している場合は、CRYSVITAを使用する前に医師又は薬剤 ロ
師に相談すべき旨を記載。
・本剤が胎児に与える影響は不明である旨を記載。
・本剤はは妊娠中の使用は推奨されない旨を記載。
・妊娠可能な女性は、本剤を投与中、及び最終投与から少
なくとも14週間は、効果的な避妊を行う必要があり、医師と
相談すべき旨を記載。
392
アミオダロン塩酸塩
ジルチアゼム塩酸
豪TGAは、医薬品中のニトロソアミンの許容摂取量リストを
塩
オーストラ
401
更新し、各物質固有の一日許容摂取量とCPCA categoryを
その他
エンタカポン
リア
更新した。
シルデナフィルクエ
ン酸塩
61/88
本邦における
措置内容※2
対応不要
対応不要
注目
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対応不要
対応済
対応不要
対応不要
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