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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
欧州CMDhのサイトにホルモン避妊薬（配合剤）のRMPに関
するHaRP Assessment Reportが掲載された。主な内容は
以下のとおり。
○黄体ホルモン（ジエノゲスト、デソゲストレル、ドロスピレノ
ン、etonorgestrel、gestodene、norelgestromin、
norgestimate）とエチニルエストラジオール又はエストラジ
ノルエチステロン・エ オール配合ホルモン避妊薬
90 チニルエストラジ
・静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症は追加的リスク最小化 欧州連合
オール
策（処方者用チェックリスト、患者情報カード）を継続
○クロルマジノン酢酸エステル・エチニルエストラジオール
・静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症は追加的リスク最小化
策（処方者用チェックリスト、患者情報カード）を継続
・髄膜腫については、副作用報告やシグナル検出を超えた
日常的な市販後安全対策、Direct Healthcare Professional
Communication（DHPC）を継続
その他
対応中
欧州CMDhのサイトにホルモン避妊薬（配合剤）のRMPに関
するHaRP Assessment Reportが掲載された。主な内容は
以下のとおり。
○黄体ホルモン（ジエノゲスト、デソゲストレル、ドロスピレノ
ン、etonorgestrel、gestodene、norelgestromin、
norgestimate）とエチニルエストラジオール又はエストラジ
ノルエチステロン・エ
オール配合ホルモン避妊薬
チニルエストラジ
91
・静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症は追加的リスク最小化 欧州連合
オール
策（処方者用チェックリスト、患者情報カード）を継続
ジエノゲスト
○クロルマジノン酢酸エステル・エチニルエストラジオール
・静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症は追加的リスク最小化
策（処方者用チェックリスト、患者情報カード）を継続
・髄膜腫については、副作用報告やシグナル検出を超えた
日常的な市販後安全対策、Direct Healthcare Professional
Communication（DHPC）を継続
その他
対応中
その他
対応不要
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
ポラツズマブ ベド
89 チン（遺伝子組換
え）
92 ダサチニブ水和物
措置国
【第1報】
Dear Investigator Letter及びDirect healthcare professional
communicationsが発出された。主な内容は以下のとおり。
・注入部位の血管外漏出が報告されているため、本剤の関
連リスクとして反映し、適切な予防、管理ガイドラインを追加
スイス
すること。
【第2報】
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に注入部位の血管外漏出
を追記
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Use in specific populationsの項に、小児における慢性期
のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病、1歳以
上の小児におけるフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ
性白血病に対する有効性・安全性が示されたこと、小児被
験者における安全性プロファイルは、成人被験者を対象と
した試験で報告されたものと同等であること、小児患者にお
ける骨の成長及び発達をモニタリングすること、錠剤の嚥
下が困難な小児患者におけるジュースに分散させての曝
アメリカ
露量が記載された。
・Warnings and Precautionsの項の骨髄抑制の記載におい
て、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の小
児患者に対する化学療法との併用投与においては、化学
療法の各ブロック開始前に臨床的に必要な場合は全血球
計算を実施し、地固め療法中は、回復するまで2日毎に全
血球計算を実施するよう追記された。
・Warnings and Precautionsの項の体液貯留の記載におい
て、慢性骨髄性白血病の小児患者では、グレード1、2の体
液貯留が報告されたことが追記された。
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（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
欧州CMDhのサイトにホルモン避妊薬（配合剤）のRMPに関
するHaRP Assessment Reportが掲載された。主な内容は
以下のとおり。
○黄体ホルモン（ジエノゲスト、デソゲストレル、ドロスピレノ
ン、etonorgestrel、gestodene、norelgestromin、
norgestimate）とエチニルエストラジオール又はエストラジ
ノルエチステロン・エ オール配合ホルモン避妊薬
90 チニルエストラジ
・静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症は追加的リスク最小化 欧州連合
オール
策（処方者用チェックリスト、患者情報カード）を継続
○クロルマジノン酢酸エステル・エチニルエストラジオール
・静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症は追加的リスク最小化
策（処方者用チェックリスト、患者情報カード）を継続
・髄膜腫については、副作用報告やシグナル検出を超えた
日常的な市販後安全対策、Direct Healthcare Professional
Communication（DHPC）を継続
その他
対応中
欧州CMDhのサイトにホルモン避妊薬（配合剤）のRMPに関
するHaRP Assessment Reportが掲載された。主な内容は
以下のとおり。
○黄体ホルモン（ジエノゲスト、デソゲストレル、ドロスピレノ
ン、etonorgestrel、gestodene、norelgestromin、
norgestimate）とエチニルエストラジオール又はエストラジ
ノルエチステロン・エ
オール配合ホルモン避妊薬
チニルエストラジ
91
・静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症は追加的リスク最小化 欧州連合
オール
策（処方者用チェックリスト、患者情報カード）を継続
ジエノゲスト
○クロルマジノン酢酸エステル・エチニルエストラジオール
・静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症は追加的リスク最小化
策（処方者用チェックリスト、患者情報カード）を継続
・髄膜腫については、副作用報告やシグナル検出を超えた
日常的な市販後安全対策、Direct Healthcare Professional
Communication（DHPC）を継続
その他
対応中
その他
対応不要
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
ポラツズマブ ベド
89 チン（遺伝子組換
え）
92 ダサチニブ水和物
措置国
【第1報】
Dear Investigator Letter及びDirect healthcare professional
communicationsが発出された。主な内容は以下のとおり。
・注入部位の血管外漏出が報告されているため、本剤の関
連リスクとして反映し、適切な予防、管理ガイドラインを追加
スイス
すること。
【第2報】
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に注入部位の血管外漏出
を追記
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Use in specific populationsの項に、小児における慢性期
のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病、1歳以
上の小児におけるフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ
性白血病に対する有効性・安全性が示されたこと、小児被
験者における安全性プロファイルは、成人被験者を対象と
した試験で報告されたものと同等であること、小児患者にお
ける骨の成長及び発達をモニタリングすること、錠剤の嚥
下が困難な小児患者におけるジュースに分散させての曝
アメリカ
露量が記載された。
・Warnings and Precautionsの項の骨髄抑制の記載におい
て、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の小
児患者に対する化学療法との併用投与においては、化学
療法の各ブロック開始前に臨床的に必要な場合は全血球
計算を実施し、地固め療法中は、回復するまで2日毎に全
血球計算を実施するよう追記された。
・Warnings and Precautionsの項の体液貯留の記載におい
て、慢性骨髄性白血病の小児患者では、グレード1、2の体
液貯留が報告されたことが追記された。
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