外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

措置区分※1

ニュージーランドMedsafeは、ドネペジルの添付文書にピサ
症候群を追記した。また、Prescriber Updateに、薬剤誘発
性ピサ症候群に関連する医薬品として、以下の薬剤が記載
された。
抗コリンエステラーゼ阻害薬：ドネペジル、リバスチグミン、
ガランタミン
定型抗精神病薬：ハロペリドール、クロルプロマジン、ドロペ
リドール
ニュージー
187 ドネペジル塩酸塩 非定型抗精神病薬：クエチアピン、リスペリドン、オランザピ
その他
ランド
ン、アリピプラゾール、クロザピン、パリペリドン、ジプラシド
ン
抗うつ薬：アミトリプチリン、クロミプラミン、ノルトリプチリン、
ミルタザピン、セルトラリン
抗パーキンソン病薬：レボドパ、プラミペキソール、ロピニ
ロール
気分安定薬：リチウム
抗けいれん薬：バルプロ酸
WHO Pharmaceuticals Newsletterに以下の内容が記載さ
れた。
・南アフリカSAHPRAは、妊娠中にトピラマートに曝露した女
188 トピラマート
性から生まれた児における神経発達障害のリスクについ 南アフリカ 情報提供
て、医療専門家にDHPCを発出した。専門家向け情報（PI）
及び患者情報リーフレット（PIL）がこれに応じて更新され
る。
ニュージーランドにおけるトラマドール塩酸塩のデータシー
トラマドール塩酸
ト改訂に関するもの。改訂内容は以下のとおり。
ニュージー
189 塩・アセトアミノフェ ・Interaction with Other Medicines and Other Forms of
その他
ランド
ン配合剤
Interactionの項に抗コリン薬を追記
・Overdoseの項に死亡する可能性がある旨を追記
ニュージーランドMedsafeは、Medicines Adverse Reaction
Committee（MARC）の2025年6月の会合で、マクロライド系
抗生物質(アジスロマイシン、エリスロマイシン、クラリスロマ
アジスロマイシン水 イシン、ロキシスロマイシン)による心血管系の死亡につい
ニュージー
190 和物
て検討結果を公表した。MARCは、クラリスロマイシンの添
その他
ランド
クラリスロマイシン 付文書に記載されている心血管有害事象のリスクに関する
情報と整合性を保つよう、マクロライド系抗生物質の添付文
書に、不整脈、心筋梗塞、心血管死のまれなリスクが同定
されている旨を追加するようを推奨した。
新Medsafeは、以下の内容をPrescriber Updateに掲載し
た。
・リスデキサンフェタミン、メチルフェニデート及びアトモキセ
アトモキセチン塩酸
ニュージー
191
チンの安全性に関する考慮事項（精神疾患、自殺傾向、
その他
塩
ランド
チック又はトゥレット症候群、攻撃的行動、心血管障害、血
圧又は心拍数の増加、痙攣発作、セロトニン症候群、乱用
のリスク、肝障害（アトモキセチンのみ）。
WHO Pharmaceuticals Newsletterに以下の内容が掲載さ
れた。
モンテルカストナトリ
192
豪州TGAはモンテルカストの添付文書について、「重篤な神 スイス
その他
ウム
経精神疾患事象（行動の変化、うつ病、自殺念慮及び自殺
行動）に関する新たな警告枠を追加した。
アセトアミノフェン、コデイン、doxylamine succinate含有医
薬品のニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項について、
オピオイドとガバペンチノイド（ガバペンチン及びプレガバリ
ン）の併用は、中枢神経抑制作用の相加作用により、呼吸
コデインリン酸塩水
ニュージー
193
抑制、低血圧、深い鎮静、昏睡、又は死亡のリスクを高める
その他
和物（１％以下）
ランド
旨、ガバペンチノイドとの併用は推奨されない旨が追記され
た。
・Interaction with other medicines and other forms of
interactionの項について、オピオイドとガバペンチノイド（ガ
バペンチン及びプレガバリン）の併用に関する注意喚起が
追記された。

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本邦における
措置内容※2

対応済

対応済

注目

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対応中

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