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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (28 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
豪州TGAにおいて、クロピドグレル/アスピリン配合剤の添
付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
クロピドグレル硫酸 ①Special warnings and precautions for useの併用薬に関 オーストラ
213
塩
する注意事項に、COX-2阻害剤を追加
リア
②Adverse effects (undesirable effects)の項に、腸管隔膜
様狭窄を追加
欧州EMA（PRAC）の最終評価報告書による、本剤の欧州
添付文書へのギラン・バレー症候群（GBS）追加要請を受
領。臨床試験で得られたGBSに関する利用可能なデータ、
文献、自発報告（一部、時間的関連性を認める症例を含
組換えＲＳウイルス む）及びFDAが実施した市販後観察研究
214
オランダ
ワクチン
からの情報を考慮すると、PRACは、本剤及びGBSとの因果
関係は少なくとも合理的な可能性があると考え、本剤の製
品情報を適切に修正する必要があると結論付けた。
欧州添付文書Undesirable effectsの項にGBSが追加され、
それに応じPackage leafletが更新された。
カナダにおいてイブプロフェン・アセトアミノフェン配合剤の
添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項について、胎児動脈管早期閉鎖及
び分娩遅延のリスクがあるため、妊娠後期に使用しない旨
が追記された。
非ピリン系感冒剤 ・Serious Warnings and Precautionsの項について、妊娠中
215
カナダ
（４）
のリスク（胎児の腎機能障害/羊水過少症）、妊娠後期が禁
忌である旨が追記された。
・Warnings and PrecautionsのMonitoring and Laboratory
Testsの項について、妊娠中期以降に投与する場合は、妊
婦の羊水量のモニタリングを行うことが推奨される旨が追
記された。
欧州PRACは、本剤の添付文書を以下のとおり改訂すべき
と勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項に、「β遮断
薬は、スルホニル尿素薬との併用時、重篤な低血糖リスク
ビソプロロールフマ
216
をさらに増加させる恐れがある。糖尿病患者には血糖値の 欧州連合
ル酸塩
注意深いモニタリングを指導すべきである」を追記。
・Interactions with other substances and other forms of
interactionの項に、「スルホニル尿素薬との併用は重篤な
低血糖リスクを増加させる恐れがある」を追記。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他
対応済
豪州TGAにおいて、クロピドグレル/アスピリン配合剤の添
付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useの併用薬に関 オーストラ
217 アスピリン
その他
注目
する注意事項に、COX-2阻害剤を追加
リア
②Adverse effects (undesirable effects)の項に、腸管隔膜
様狭窄を追加
加国におけるアセトアミノフェン配合剤の添付文書改訂に
関するもの。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に「妊娠第3期には動脈管早期閉鎖
及び分娩遅延のリスクがあるため、本製品を使用するべき
ではない」旨を追記
トラマドール塩酸
添付文書改
・Serious Warnings and Precautionsの項に「妊娠中のリスク
218 塩・アセトアミノフェ
カナダ
訂（警告・禁 注目
（妊娠第1期及び第2期に使用する場合は注意が必要であ
ン配合剤
忌）
る。20週以降のNSAIDs使用は、羊水過少症や腎機能障害
（腎不全を含む）を引き起こす可能性がある。）」に関する追
記
・Warnings and Precautionsの項に「羊水過少症、新生児腎
障害」関連の記載の追記
【第1報】
ドイツにおいて、フィナステリド及びデュタステリドの自殺念
慮リスクについて、医療従事者向けの情報提供（RoteHand-Brief発出）が行われた。
欧州連合、
【第2報】
219 デュタステリド
ドイツ、
情報提供
注目
欧州EMAは、自殺念慮のリスクを最小限に抑えるための新
スイス
たな措置としてDHPCを発出した。
【第3報】
スイスSwissmedicはフィナステリド及びデュタステリド製剤
の自殺念慮に関するDHPCを発出した。
28/88
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
豪州TGAにおいて、クロピドグレル/アスピリン配合剤の添
付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
クロピドグレル硫酸 ①Special warnings and precautions for useの併用薬に関 オーストラ
213
塩
する注意事項に、COX-2阻害剤を追加
リア
②Adverse effects (undesirable effects)の項に、腸管隔膜
様狭窄を追加
欧州EMA（PRAC）の最終評価報告書による、本剤の欧州
添付文書へのギラン・バレー症候群（GBS）追加要請を受
領。臨床試験で得られたGBSに関する利用可能なデータ、
文献、自発報告（一部、時間的関連性を認める症例を含
組換えＲＳウイルス む）及びFDAが実施した市販後観察研究
214
オランダ
ワクチン
からの情報を考慮すると、PRACは、本剤及びGBSとの因果
関係は少なくとも合理的な可能性があると考え、本剤の製
品情報を適切に修正する必要があると結論付けた。
欧州添付文書Undesirable effectsの項にGBSが追加され、
それに応じPackage leafletが更新された。
カナダにおいてイブプロフェン・アセトアミノフェン配合剤の
添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項について、胎児動脈管早期閉鎖及
び分娩遅延のリスクがあるため、妊娠後期に使用しない旨
が追記された。
非ピリン系感冒剤 ・Serious Warnings and Precautionsの項について、妊娠中
215
カナダ
（４）
のリスク（胎児の腎機能障害/羊水過少症）、妊娠後期が禁
忌である旨が追記された。
・Warnings and PrecautionsのMonitoring and Laboratory
Testsの項について、妊娠中期以降に投与する場合は、妊
婦の羊水量のモニタリングを行うことが推奨される旨が追
記された。
欧州PRACは、本剤の添付文書を以下のとおり改訂すべき
と勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項に、「β遮断
薬は、スルホニル尿素薬との併用時、重篤な低血糖リスク
ビソプロロールフマ
216
をさらに増加させる恐れがある。糖尿病患者には血糖値の 欧州連合
ル酸塩
注意深いモニタリングを指導すべきである」を追記。
・Interactions with other substances and other forms of
interactionの項に、「スルホニル尿素薬との併用は重篤な
低血糖リスクを増加させる恐れがある」を追記。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他
対応済
豪州TGAにおいて、クロピドグレル/アスピリン配合剤の添
付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useの併用薬に関 オーストラ
217 アスピリン
その他
注目
する注意事項に、COX-2阻害剤を追加
リア
②Adverse effects (undesirable effects)の項に、腸管隔膜
様狭窄を追加
加国におけるアセトアミノフェン配合剤の添付文書改訂に
関するもの。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に「妊娠第3期には動脈管早期閉鎖
及び分娩遅延のリスクがあるため、本製品を使用するべき
ではない」旨を追記
トラマドール塩酸
添付文書改
・Serious Warnings and Precautionsの項に「妊娠中のリスク
218 塩・アセトアミノフェ
カナダ
訂（警告・禁 注目
（妊娠第1期及び第2期に使用する場合は注意が必要であ
ン配合剤
忌）
る。20週以降のNSAIDs使用は、羊水過少症や腎機能障害
（腎不全を含む）を引き起こす可能性がある。）」に関する追
記
・Warnings and Precautionsの項に「羊水過少症、新生児腎
障害」関連の記載の追記
【第1報】
ドイツにおいて、フィナステリド及びデュタステリドの自殺念
慮リスクについて、医療従事者向けの情報提供（RoteHand-Brief発出）が行われた。
欧州連合、
【第2報】
219 デュタステリド
ドイツ、
情報提供
注目
欧州EMAは、自殺念慮のリスクを最小限に抑えるための新
スイス
たな措置としてDHPCを発出した。
【第3報】
スイスSwissmedicはフィナステリド及びデュタステリド製剤
の自殺念慮に関するDHPCを発出した。
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