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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (55 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1報、第2報】
米国FDAにおいて、トラネキサム酸（注射剤）の添付文書が
改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Boxed Warningに、誤った投与経路による薬剤誤投与のリ
スク として、「本剤は静脈内投与専用である。脊髄幹（すな
わち、脊髄腔内、硬膜外腔内）への誤投与により、痙攣や
添付文書改
心不整脈を含む重篤な（致死的を含む）有害反応が発生し
352 トラネキサム酸
アメリカ
訂（警告・禁 注目
ている」を追加。
忌）
・Contraindicationsに、脊髄幹（すなわち、脊髄腔内、硬膜
外腔内）注射を追加。
・Adverse Reactionsに、誤った投与経路による薬剤誤用リ
スクを追加。
また、本剤の容器ラベルに、製品名と投与経路が静脈内で
あることを目立つように表示するよう勧告した。
【第1報】
仏ANSMより、重度の高カルシウム血症のリスクに関する
Direct healthcare professional communicationsが発出され
た。主な内容は以下のとおり。仏国添付文書の改訂は検討
中。
・本剤の投与患者において、血清カルシウム値の上昇が報
告されており、特に、三次性副甲状腺機能亢進症の患者に
おいて、重度の高カルシウム血症の症例が報告されてい
る。
・中等度から重度の高カルシウム血症の患者では、高カル
シウム血症が適切に治療され、改善されるまで、本剤を投
スウェーデ
与してはならない。
ブロスマブ（遺伝子
ン、
353
・副甲状腺機能亢進症、長期の不動状態、脱水、ビタミンD
情報提供
対応中
組換え）
オランダ、
過剰症、腎機能障害などの要因により、高カルシウム血症
フランス
のリスクが高まる可能性がある。
・治療開始前、開始後1～2週間、用量の調整後、及び治療
中は6カ月ごと（1～2歳児は3カ月ごと）に血中カルシウム濃
度を測定すること。
・6カ月ごとに副甲状腺ホルモン（PTH）濃度を測定すること
（1～2歳児は3カ月ごと）。
【第2報】
仏ANSMは2025年9月30日付で第1報の内容に係るDHPC
を発出した。
なお、スウェーデンMPA及び欧州EMAにおいても同様の措
置がされた。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Boxed warning、Warnigs and precautionsの項に、ジヒドロ
添付文書改
ピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損患者でビタミンK阻
354 カペシタビン
アメリカ
訂（警告・禁 注目
害剤を併用した場合、死亡例を含む重篤な出血イベントの
忌）
おそれがあるため、DPD欠損を有する患者への本剤の使
用を避けること、緊急時を除き本剤開始前にDPD欠損の検
査を行うことが追記された。
355 エンザルタミド
ノルウェーにおいてDirect healthcare professional
communicationsが発出された。主な内容は以下のとおり。
・エンザルタミド投与患者において、ジゴキシンを投与して
いない場合であっても、CMIA法により測定された血清ジゴ
キシン値が偽高値を示す事例が確認されているため、エン ノルウェー 情報提供
ザルタミド服用中の患者におけるCMIA法による血清ジゴキ
シン値は慎重に解釈する必要がある。ジゴキシンの投与中
止又は減量を決定する前に、CMIA法以外の分析法を用い
るべきである。
ガドテル酸メグルミンの加国製品情報が改訂された。主な
内容は以下のとおり。
・Serious Warnings and Precautions Boxにガドリニウム造
影剤の髄腔内投与は禁忌であり、重篤で生命を脅かす、あ
ガドテル酸メグルミ るいは致命的な反応を引き起こす可能性がある旨が追記さ
356
カナダ
ン
れた。
・Warnings and Precautionsに、ガドリニウム造影剤の適応
外での髄腔内投与により、主に神経学的反応（例：昏睡、脳
症、けいれん）を伴う重篤で生命を脅かす、あるいは致命的
な症例が報告されている旨が記載された。
米国添付文書の改訂。Warnings and Precautionsに過敏症
357 ボクロスポリン
アメリカ
反応の項が新設された。
55/88
対応中
その他
対応済
その他
対応中
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1報、第2報】
米国FDAにおいて、トラネキサム酸（注射剤）の添付文書が
改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Boxed Warningに、誤った投与経路による薬剤誤投与のリ
スク として、「本剤は静脈内投与専用である。脊髄幹（すな
わち、脊髄腔内、硬膜外腔内）への誤投与により、痙攣や
添付文書改
心不整脈を含む重篤な（致死的を含む）有害反応が発生し
352 トラネキサム酸
アメリカ
訂（警告・禁 注目
ている」を追加。
忌）
・Contraindicationsに、脊髄幹（すなわち、脊髄腔内、硬膜
外腔内）注射を追加。
・Adverse Reactionsに、誤った投与経路による薬剤誤用リ
スクを追加。
また、本剤の容器ラベルに、製品名と投与経路が静脈内で
あることを目立つように表示するよう勧告した。
【第1報】
仏ANSMより、重度の高カルシウム血症のリスクに関する
Direct healthcare professional communicationsが発出され
た。主な内容は以下のとおり。仏国添付文書の改訂は検討
中。
・本剤の投与患者において、血清カルシウム値の上昇が報
告されており、特に、三次性副甲状腺機能亢進症の患者に
おいて、重度の高カルシウム血症の症例が報告されてい
る。
・中等度から重度の高カルシウム血症の患者では、高カル
シウム血症が適切に治療され、改善されるまで、本剤を投
スウェーデ
与してはならない。
ブロスマブ（遺伝子
ン、
353
・副甲状腺機能亢進症、長期の不動状態、脱水、ビタミンD
情報提供
対応中
組換え）
オランダ、
過剰症、腎機能障害などの要因により、高カルシウム血症
フランス
のリスクが高まる可能性がある。
・治療開始前、開始後1～2週間、用量の調整後、及び治療
中は6カ月ごと（1～2歳児は3カ月ごと）に血中カルシウム濃
度を測定すること。
・6カ月ごとに副甲状腺ホルモン（PTH）濃度を測定すること
（1～2歳児は3カ月ごと）。
【第2報】
仏ANSMは2025年9月30日付で第1報の内容に係るDHPC
を発出した。
なお、スウェーデンMPA及び欧州EMAにおいても同様の措
置がされた。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Boxed warning、Warnigs and precautionsの項に、ジヒドロ
添付文書改
ピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損患者でビタミンK阻
354 カペシタビン
アメリカ
訂（警告・禁 注目
害剤を併用した場合、死亡例を含む重篤な出血イベントの
忌）
おそれがあるため、DPD欠損を有する患者への本剤の使
用を避けること、緊急時を除き本剤開始前にDPD欠損の検
査を行うことが追記された。
355 エンザルタミド
ノルウェーにおいてDirect healthcare professional
communicationsが発出された。主な内容は以下のとおり。
・エンザルタミド投与患者において、ジゴキシンを投与して
いない場合であっても、CMIA法により測定された血清ジゴ
キシン値が偽高値を示す事例が確認されているため、エン ノルウェー 情報提供
ザルタミド服用中の患者におけるCMIA法による血清ジゴキ
シン値は慎重に解釈する必要がある。ジゴキシンの投与中
止又は減量を決定する前に、CMIA法以外の分析法を用い
るべきである。
ガドテル酸メグルミンの加国製品情報が改訂された。主な
内容は以下のとおり。
・Serious Warnings and Precautions Boxにガドリニウム造
影剤の髄腔内投与は禁忌であり、重篤で生命を脅かす、あ
ガドテル酸メグルミ るいは致命的な反応を引き起こす可能性がある旨が追記さ
356
カナダ
ン
れた。
・Warnings and Precautionsに、ガドリニウム造影剤の適応
外での髄腔内投与により、主に神経学的反応（例：昏睡、脳
症、けいれん）を伴う重篤で生命を脅かす、あるいは致命的
な症例が報告されている旨が記載された。
米国添付文書の改訂。Warnings and Precautionsに過敏症
357 ボクロスポリン
アメリカ
反応の項が新設された。
55/88
対応中
その他
対応済
その他
対応中