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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (48 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAは、妊娠中のアセトアミノフェン含有製品の使用
が、小児における自閉症やADHDなどのリスクを増加させる
トラマドール塩酸
可能性がある旨の注意喚起を米国添付文書に反映するた
296 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
めの改訂作業を開始したことを公表した。また、全国の医師
ン配合剤
に「妊娠中のアセトアミノフェン使用に関する医師への通
告」と題する文書を発行した。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
情報提供
注目
イオフルパン（１２３Ｉ）のCompany Core Datasheet（CCDS）
が改訂された。主な内容は以下のとおり。
Interaction with other medicinal products and other forms
イオフルパン（１２３
297
of interactionの項にベンラファキシン等のセロトニン・ノルア ノルウェー その他
Ｉ）
ドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）との相互作用（SNRI投
与によりイオフルパンのドパミントランスポーターへの結合
を減少させる可能性）について追記された。
欧州PRACは欧州添付文書改訂を勧告した。改訂内容は以
下のとおり。
・Warning and precautions for useの項に、 新生児において
壊死性腸炎が報告されており、嘔吐、腹部膨満、血便及び
298 ジアゾキシド
欧州連合
嗜眠などの症状のモニタリング、壊死性腸炎が疑われた場
合、ジアゾキシドによる治療を中止し、適切な臨床管理を開
始するべきである旨の追記。
・Undesirable effectsの項に新生児壊死性腸炎の追記。
米国添付文書が改訂された。
・Boxed Warningの項に、軍用医療目的の不適切使用リスク
として、ソマン神経剤曝露後はアトロピン・プラリドキシムを
使用すること（ピリドスチグミン臭化物単剤でのソマン曝露
ピリドスチグミン臭
299
保護は不可）等が追記。
アメリカ
化物
・Contraindicationsの項に、ピリドスチグミン又は他の抗コリ
ンエステラーゼ薬に対し過敏症の既往歴のある患者を追
記。
・Pregnancy及びLactationの項における、PLLR変換。
加HCは、ウコン又はクルクミノイドを含む健康製品において
稀ではあるものの重篤な肝毒性の症例が各規制当局に報
告されていること、科学文献にも掲載されたことを受け、ウ
ウコン含有一般用 コン又はクルクミノイド含有自然健康製品の使用における
300
カナダ
医薬品
肝毒性の潜在的リスクを検討した結果、ウコン又はクルクミ
ノイドと肝毒性リスクとの間に関連性が示唆されたことから
ウコン又はクルクミノイド含有自然健康製品の製品情報に
肝毒性のリスクの追記を予定している。
米国添付文書が改訂された。
・Contraindicationsの項に、本剤の成分に対して過敏症既
アトロピン硫酸塩水 往歴又はアレルギー反応を示した患者が追記。
301
アメリカ
和物
・Warnings and Precautionsの項に、溶液が汚染される可能
性があるため点眼瓶の先端を目、瞼又はその他の表面に
触れさせない旨が追記。
米FDAにて、ヘパリン製剤（注射剤）の添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、「アンデキサネットアル
ファ併用時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネット
アルファを直接経口Xa因子阻害剤（アピキサバン及びリ
バーロキサバン）の拮抗に使用した後に未分画ヘパリンを
投与すると、未分画ヘパリンに対する無反応性、すなわち
活性化凝固時間延長の不全、及び重篤な血栓性事象が発
生している。アンデキサネット アルファ使用後のヘパリンの
使用は避けること。ヘパリンの代替となる抗凝固薬を使用
すること。」を追記。
302 ヘパリンナトリウム
アメリカ
・Drug Interactionsの項に、「アンデキサネットアルファ併用
時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネットはヘパリ
ン結合型アンチトロンビンⅢ (ATⅢ) に結合し、ヘパリンの
抗凝固作用を減弱させる可能性がある。未分画ヘパリンに
対する無反応性は、重篤かつ生命を脅かす血栓性イベント
につながる可能性がある。ヘパリンの解毒剤としてのアン
デキサネット アルファの使用は確立されていない。直接Xa
因子阻害剤（アピキサバン及びリバーロキサバン）の拮抗
のためにアンデキサネット アルファを使用した後は、ヘパリ
ンの使用を避けること。抗凝固療法が必要な場合は、ヘパ
リンの代替となる抗凝固薬を使用すること。」を追記。
48/88
その他
注目
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAは、妊娠中のアセトアミノフェン含有製品の使用
が、小児における自閉症やADHDなどのリスクを増加させる
トラマドール塩酸
可能性がある旨の注意喚起を米国添付文書に反映するた
296 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
めの改訂作業を開始したことを公表した。また、全国の医師
ン配合剤
に「妊娠中のアセトアミノフェン使用に関する医師への通
告」と題する文書を発行した。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
情報提供
注目
イオフルパン（１２３Ｉ）のCompany Core Datasheet（CCDS）
が改訂された。主な内容は以下のとおり。
Interaction with other medicinal products and other forms
イオフルパン（１２３
297
of interactionの項にベンラファキシン等のセロトニン・ノルア ノルウェー その他
Ｉ）
ドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）との相互作用（SNRI投
与によりイオフルパンのドパミントランスポーターへの結合
を減少させる可能性）について追記された。
欧州PRACは欧州添付文書改訂を勧告した。改訂内容は以
下のとおり。
・Warning and precautions for useの項に、 新生児において
壊死性腸炎が報告されており、嘔吐、腹部膨満、血便及び
298 ジアゾキシド
欧州連合
嗜眠などの症状のモニタリング、壊死性腸炎が疑われた場
合、ジアゾキシドによる治療を中止し、適切な臨床管理を開
始するべきである旨の追記。
・Undesirable effectsの項に新生児壊死性腸炎の追記。
米国添付文書が改訂された。
・Boxed Warningの項に、軍用医療目的の不適切使用リスク
として、ソマン神経剤曝露後はアトロピン・プラリドキシムを
使用すること（ピリドスチグミン臭化物単剤でのソマン曝露
ピリドスチグミン臭
299
保護は不可）等が追記。
アメリカ
化物
・Contraindicationsの項に、ピリドスチグミン又は他の抗コリ
ンエステラーゼ薬に対し過敏症の既往歴のある患者を追
記。
・Pregnancy及びLactationの項における、PLLR変換。
加HCは、ウコン又はクルクミノイドを含む健康製品において
稀ではあるものの重篤な肝毒性の症例が各規制当局に報
告されていること、科学文献にも掲載されたことを受け、ウ
ウコン含有一般用 コン又はクルクミノイド含有自然健康製品の使用における
300
カナダ
医薬品
肝毒性の潜在的リスクを検討した結果、ウコン又はクルクミ
ノイドと肝毒性リスクとの間に関連性が示唆されたことから
ウコン又はクルクミノイド含有自然健康製品の製品情報に
肝毒性のリスクの追記を予定している。
米国添付文書が改訂された。
・Contraindicationsの項に、本剤の成分に対して過敏症既
アトロピン硫酸塩水 往歴又はアレルギー反応を示した患者が追記。
301
アメリカ
和物
・Warnings and Precautionsの項に、溶液が汚染される可能
性があるため点眼瓶の先端を目、瞼又はその他の表面に
触れさせない旨が追記。
米FDAにて、ヘパリン製剤（注射剤）の添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、「アンデキサネットアル
ファ併用時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネット
アルファを直接経口Xa因子阻害剤（アピキサバン及びリ
バーロキサバン）の拮抗に使用した後に未分画ヘパリンを
投与すると、未分画ヘパリンに対する無反応性、すなわち
活性化凝固時間延長の不全、及び重篤な血栓性事象が発
生している。アンデキサネット アルファ使用後のヘパリンの
使用は避けること。ヘパリンの代替となる抗凝固薬を使用
すること。」を追記。
302 ヘパリンナトリウム
アメリカ
・Drug Interactionsの項に、「アンデキサネットアルファ併用
時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネットはヘパリ
ン結合型アンチトロンビンⅢ (ATⅢ) に結合し、ヘパリンの
抗凝固作用を減弱させる可能性がある。未分画ヘパリンに
対する無反応性は、重篤かつ生命を脅かす血栓性イベント
につながる可能性がある。ヘパリンの解毒剤としてのアン
デキサネット アルファの使用は確立されていない。直接Xa
因子阻害剤（アピキサバン及びリバーロキサバン）の拮抗
のためにアンデキサネット アルファを使用した後は、ヘパリ
ンの使用を避けること。抗凝固療法が必要な場合は、ヘパ
リンの代替となる抗凝固薬を使用すること。」を追記。
48/88
その他
注目
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済