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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (3 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
18 ジフルプレドナート
ジフルプレドネート点眼液の米国添付文書が改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions項の「眼圧上昇」に関する眼圧
モニタリングの記載ついて、「定期的」に実施することを追
記。
・Warnings and Precautions項に「角膜及び強膜の融解」を アメリカ
新設し、副腎皮質ステロイド点眼剤の長期使用による角膜
及び強膜の菲薄化について追記。
・Warnings and Precautions項に「汚染リスク」を新設し、点
眼容器の先端が眼、まぶた、又はその他の表面に触れるこ
とによる汚染リスクについて追記。
その他
注目
フェンタニル
鎮咳配合剤（１）
19 トラマドール塩酸
塩・アセトアミノフェ
ン配合剤
【第1報、第2報】
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
ためのラベル変更を要求したというもの。それに加えて、薬 アメリカ
物相互作用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項
に「中毒性白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピ
オイド誘発性食道障害を追記したというもの。
その他
注目
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの
アダリムマブ（遺伝
Autoimmunityの項及びAdverse ReactionsのPostmarketing アメリカ
子組換え）［後続２］
Experienceの項に自己免疫性肝炎が追記された。
その他
対応中
クロルフェニラミンマ タイFDAは経口投与の鎮咳・かぜ・気管支拡張薬の配合剤
レイン酸塩、プソイド を保持する製造販売業者に対して、処方及び用法・用量の
21
タイ
エフェドリン塩等含 見直しと、それに伴うラベル表示及び添付文書情報の改訂
有一般用医薬品
を要請した。
その他
対応済
コデインリン酸塩水
和物、ｄｌ－メチルエ タイFDAは経口投与の鎮咳・かぜ・気管支拡張薬の配合剤
フェドリン塩酸塩、ク を保持する製造販売業者に対して、処方及び用法・用量の
22
タイ
ロルフェニラミンマレ 見直しと、それに伴うラベル表示及び添付文書情報の改訂
イン酸塩等含有一 を要請した。
般用医薬品
その他
対応済
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
20
ニコチン含有一般
23
用医薬品
措置国
欧州CMDhは、PSURの評価報告書に基づきPRACから発
出された勧告を承認し、ニコチン製剤（経口剤及び口腔粘
膜吸収製剤）の製造販売業者に対して、欧州添付文書の
Undesirable effectsに心房細動を追記するよう要請した。
欧州連合
【第1報、第2報】
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アベルマブ（遺伝子
オーストラ
24
・Special warnings and precautions for useの項に胃炎を追
その他
組換え）
リア
記
・Undesirable effectsの項に胃炎、Infusion reactionに伴う
サイトカイン放出症候群を追記
【第1報】
マルタ共和国において、フィナステリド及びデュタステリドの
自殺念慮リスクを最小限に抑えるための新たな対策とし
て、Direct Healthcare Professional Communication（DHPC）
マルタ、
が公表された。
ドイツ、
【第2報】
25 デュタステリド
ルーマニ 情報提供
独BfArM及びルーマニアANMDMは、フィナステリド及びデュ
ア、
タステリドの自殺念慮リスクを最小限に抑えるための新たな
フランス
対策として、医療従事者向けレターを公表した。
【第3報】
仏ANSMからフィナステリド及びデュタステリドの自殺念慮リ
スクについてのDHPCが発出された。
【第1報】
リスジプラム0.75 mg/mL経口溶液の未調整粉末状態の保
管上の注意に関して、欧州添付文書と製品ラベルから、
欧州連合、
「25℃以下で保管してください」という文言が欠落しているた
ドイツ、
26 リスジプラム
め、迅速に更新が行われる予定。
その他
スイス、
【第2報】
フランス
独及び仏でも同様の措置が報告された。
【第3報】
欧州EMAより、EPARが更新された。
3/88
対応中
注目
対応済
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
18 ジフルプレドナート
ジフルプレドネート点眼液の米国添付文書が改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions項の「眼圧上昇」に関する眼圧
モニタリングの記載ついて、「定期的」に実施することを追
記。
・Warnings and Precautions項に「角膜及び強膜の融解」を アメリカ
新設し、副腎皮質ステロイド点眼剤の長期使用による角膜
及び強膜の菲薄化について追記。
・Warnings and Precautions項に「汚染リスク」を新設し、点
眼容器の先端が眼、まぶた、又はその他の表面に触れるこ
とによる汚染リスクについて追記。
その他
注目
フェンタニル
鎮咳配合剤（１）
19 トラマドール塩酸
塩・アセトアミノフェ
ン配合剤
【第1報、第2報】
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
ためのラベル変更を要求したというもの。それに加えて、薬 アメリカ
物相互作用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項
に「中毒性白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピ
オイド誘発性食道障害を追記したというもの。
その他
注目
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの
アダリムマブ（遺伝
Autoimmunityの項及びAdverse ReactionsのPostmarketing アメリカ
子組換え）［後続２］
Experienceの項に自己免疫性肝炎が追記された。
その他
対応中
クロルフェニラミンマ タイFDAは経口投与の鎮咳・かぜ・気管支拡張薬の配合剤
レイン酸塩、プソイド を保持する製造販売業者に対して、処方及び用法・用量の
21
タイ
エフェドリン塩等含 見直しと、それに伴うラベル表示及び添付文書情報の改訂
有一般用医薬品
を要請した。
その他
対応済
コデインリン酸塩水
和物、ｄｌ－メチルエ タイFDAは経口投与の鎮咳・かぜ・気管支拡張薬の配合剤
フェドリン塩酸塩、ク を保持する製造販売業者に対して、処方及び用法・用量の
22
タイ
ロルフェニラミンマレ 見直しと、それに伴うラベル表示及び添付文書情報の改訂
イン酸塩等含有一 を要請した。
般用医薬品
その他
対応済
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
20
ニコチン含有一般
23
用医薬品
措置国
欧州CMDhは、PSURの評価報告書に基づきPRACから発
出された勧告を承認し、ニコチン製剤（経口剤及び口腔粘
膜吸収製剤）の製造販売業者に対して、欧州添付文書の
Undesirable effectsに心房細動を追記するよう要請した。
欧州連合
【第1報、第2報】
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アベルマブ（遺伝子
オーストラ
24
・Special warnings and precautions for useの項に胃炎を追
その他
組換え）
リア
記
・Undesirable effectsの項に胃炎、Infusion reactionに伴う
サイトカイン放出症候群を追記
【第1報】
マルタ共和国において、フィナステリド及びデュタステリドの
自殺念慮リスクを最小限に抑えるための新たな対策とし
て、Direct Healthcare Professional Communication（DHPC）
マルタ、
が公表された。
ドイツ、
【第2報】
25 デュタステリド
ルーマニ 情報提供
独BfArM及びルーマニアANMDMは、フィナステリド及びデュ
ア、
タステリドの自殺念慮リスクを最小限に抑えるための新たな
フランス
対策として、医療従事者向けレターを公表した。
【第3報】
仏ANSMからフィナステリド及びデュタステリドの自殺念慮リ
スクについてのDHPCが発出された。
【第1報】
リスジプラム0.75 mg/mL経口溶液の未調整粉末状態の保
管上の注意に関して、欧州添付文書と製品ラベルから、
欧州連合、
「25℃以下で保管してください」という文言が欠落しているた
ドイツ、
26 リスジプラム
め、迅速に更新が行われる予定。
その他
スイス、
【第2報】
フランス
独及び仏でも同様の措置が報告された。
【第3報】
欧州EMAより、EPARが更新された。
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対応中
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