外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

加国HCは、テストステロンゲルの製品モノグラフを改訂した
ことを公表した。主な内容は以下の通り。
○Administrationにゲルを塗布の際の注意が追記された。
○Warnings and Precautionsに以下の内容が追記された。
・本品にはアルコールが含まれる。テストステロンゲルは損
傷した皮膚に灼熱感を引き起こすことがある。
・テストステロンゲルは経皮的送達を助けるためにエタノー
ルを含み、可燃性である。本剤の初回投与時には、ゲルが
皮膚上で乾燥するまで、熱源/裸火を避けるよう注意するこ
と。
・てんかん、片頭痛の患者には慎重に投与すること。
・性腺機能低下症及び心血管疾患を有する男性を対象にラ
ンダム化二重盲検プラセボ対照第4相臨床試験が実施され
た。この試験の結果から、テストステロン補充療法は、性腺
機能低下症及び心血管疾患を有する中高年患者において
主要な有害心イベントの発生率に影響を及ぼさないことが
テストステロンエナ
207
示されたが、非致死性不整脈の発生率が高いことが報告さ カナダ
ント酸エステル
れている。また、本試験では、テストステロン補充療法群に
心房細動、急性腎障害及び肺塞栓症が認められた。
・テストステロン補充療法中の血栓形成傾向又は静脈血栓
塞栓症（VTE）の危険因子を有する患者における血栓性事
象（例: 深部静脈血栓症、肺塞栓症、眼血栓症）の市販後
報告があるため、これらの患者に対して慎重に使用するこ
と。血栓形成傾向のある患者では、抗凝固療法下でもVTE
症例が報告されていることから、血栓イベント発生後のテス
トステロン投与の継続については慎重に評価すべきであ
る。
・男性化症を引き起こす可能性があるため、女性への使用
は適応とされていない。
・外因性アンドロゲンを大量投与すると、下垂体の卵胞刺
激ホルモン(FSH)のフィードバック阻害により精子形成が可
逆的に抑制され、精子数を含む精液パラメータに悪影響を
及ぼす可能性がある。
カナダ添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの
ニルマトレルビル・リ 項のBreastfeedingの項が改訂され、授乳婦における薬物
208
カナダ
トナビル
動態試験結果と、本剤投与中及び投与終了後48時間の授
乳中止の推奨について追記された。
CCDSが改訂され、.Interaction with other medicinal
ニルマトレルビル・リ
209
products and other forms of interactionの項に、マバカムテ アメリカ
トナビル
ンが追記された。
テルビナフィン塩酸塩錠の豪州添付文書が改訂され、
Special warnings and precautions for useの項に、以下の内
容が追加された。
テルビナフィン塩酸
オーストラ
210
薬剤耐性 ：本剤の使用により、トリコフィトン属などの皮膚
塩
リア
糸状菌において薬剤耐性が報告されている。処方医は、薬
剤耐性の地域的な有病率を考慮し、代替治療を検討すべ
きかどうか判断する必要がある。
欧州委員会は、フィナステリド及びデュタステリドの自殺念
慮に関する措置を最終決定した。主な内容は以下のとお
り。
＜フィナステリド1mg含有製品（内服）＞
〇RMPの特定された重要なリスクに自殺念慮及び性機能
障害を追加
〇製品情報の以下の追記
・Special warnings and precautions for useの項に一部の患
211 デュタステリド
者で自殺念慮を含む気分の変化の一因となりうる性機能障 欧州連合
害が報告されている旨
・Undesirable effectsの項への「自殺念慮」
＜デュタステリド含有製品＞
〇製品情報の以下の改訂
Special warnings and precautions for useに別の経口ヒトII
型5αレダクターゼで治療された患者において、抑うつ気
分、抑うつ、及び自殺念慮を含む気分の変化が報告されて
いる旨の追記
米国添付文書が改訂された。
212 リルゾール
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、膵 アメリカ
炎が追記。

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措置区分※1

本邦における
措置内容※2

その他

注目

その他

対応済

その他

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その他

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その他

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