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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (67 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
430 アシクロビル
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、腎不全
又は急性腎不全を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、テオフィリン（併用によりテオフィリンの
AUCが増加）を追記。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、ラット及びイヌに オーストラ
その他
おいて、治療用量を大幅に超えるアシクロビル投与時に全 リア
身毒性に関連した精子形成に対する概ね可逆的な有害作
用が報告されている旨、追記。
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、脱毛症、多
形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊
死症、結晶尿、末梢浮腫、筋肉痛、視覚異常、下痢、胃腸
障害、悪心を追記。
注目
431 カペシタビン
仏ANSMが以下の内容を公表した。
・フッ化ピリミジン系化学療法は、特にこれらの薬剤を体外
に排出する酵素であるジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ
（DPD）欠損症の患者において毒性が強いため、治療開始
前のDPD欠損症のスクリーニングが義務付けられた。
・しかし、外来診療におけるカペシタビンの使用において、
フランス
重篤ではあるものの予防可能な事例が報告されている。
DPD欠損症スクリーニングの結果が分析され、医師に送付
される前に、薬剤が処方、調剤、投与されていた。
・フッ化ピリミジン系化学療法の重篤な毒性リスクを減らす
ために、DPD欠損のスクリーニングは依然として不可欠で
ある。
注目
その他
スイス当局は医療専門家向けの安全性情報を発出し、アセ
トアミノフェンについて以下の内容を更新又は更新される旨
を公表した。
・Warnings and precautions及びadverse effectsの項：重度
アセトアミノフェン含
432
の皮膚反応（急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、スティー スイス
その他
有一般用医薬品
ヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症
（TEN））
・Pregnancy, breastfeedingの項：「妊娠」の項の統一、最新
の知見による授乳期間
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、腎不全
又は急性腎不全を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、テオフィリン（併用によりテオフィリンの
AUCが増加）を追記。
アシクロビル含有一 ・Fertility, pregnancy and lactationの項に、ラット及びイヌに オーストラ
433
その他
般用医薬品
おいて、治療用量を大幅に超えるアシクロビル投与時に全 リア
身毒性に関連した精子形成に対する概ね可逆的な有害作
用が報告されている旨、追記。
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、脱毛症、多
形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮
壊死症、結晶尿、末梢浮腫、筋肉痛、視覚異常、下痢、胃
腸障害及び悪心を追記。
欧州PRACは、トラネキサム酸注射剤の取り扱い、及び投
与時には特別な注意を払い、投与を確実に静脈内のみと
する必要があることを医療従事者に再注意喚起するdirect
healthcare professional communication（DHPC）に同意し
た。 また、以下について公表された。
・PRACは、投薬過誤の事例をレビューした。 これらは、主
に局所麻酔剤との混同により、tranexamic acid注射剤が
誤って髄腔内又は硬膜外に投与された事例である。髄腔内
投与は、背中・臀部・脚部の激しい疼痛、痙攣、不整脈（異 欧州連合、
434 トラネキサム酸
その他
常又は不規則な心拍）といった重篤な副作用を引き起こし、 アメリカ
一部の症例では死亡に至った。
・投薬過誤リスクを低減するため、tranexamic acidを含む注
射器には「静脈内投与専用」と明記すべきである。また、
tranexamic acid注射剤は局所麻酔薬とは別々に保管する
ことが推奨される。
・tranexamic acid注射剤の投与経路は静脈内のみであると
いう警告を強化するため、これら医薬品の製品情報（外装
を含む）が改訂される予定である。
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注目
対応済
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
430 アシクロビル
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、腎不全
又は急性腎不全を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、テオフィリン（併用によりテオフィリンの
AUCが増加）を追記。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、ラット及びイヌに オーストラ
その他
おいて、治療用量を大幅に超えるアシクロビル投与時に全 リア
身毒性に関連した精子形成に対する概ね可逆的な有害作
用が報告されている旨、追記。
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、脱毛症、多
形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊
死症、結晶尿、末梢浮腫、筋肉痛、視覚異常、下痢、胃腸
障害、悪心を追記。
注目
431 カペシタビン
仏ANSMが以下の内容を公表した。
・フッ化ピリミジン系化学療法は、特にこれらの薬剤を体外
に排出する酵素であるジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ
（DPD）欠損症の患者において毒性が強いため、治療開始
前のDPD欠損症のスクリーニングが義務付けられた。
・しかし、外来診療におけるカペシタビンの使用において、
フランス
重篤ではあるものの予防可能な事例が報告されている。
DPD欠損症スクリーニングの結果が分析され、医師に送付
される前に、薬剤が処方、調剤、投与されていた。
・フッ化ピリミジン系化学療法の重篤な毒性リスクを減らす
ために、DPD欠損のスクリーニングは依然として不可欠で
ある。
注目
その他
スイス当局は医療専門家向けの安全性情報を発出し、アセ
トアミノフェンについて以下の内容を更新又は更新される旨
を公表した。
・Warnings and precautions及びadverse effectsの項：重度
アセトアミノフェン含
432
の皮膚反応（急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、スティー スイス
その他
有一般用医薬品
ヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症
（TEN））
・Pregnancy, breastfeedingの項：「妊娠」の項の統一、最新
の知見による授乳期間
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、腎不全
又は急性腎不全を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、テオフィリン（併用によりテオフィリンの
AUCが増加）を追記。
アシクロビル含有一 ・Fertility, pregnancy and lactationの項に、ラット及びイヌに オーストラ
433
その他
般用医薬品
おいて、治療用量を大幅に超えるアシクロビル投与時に全 リア
身毒性に関連した精子形成に対する概ね可逆的な有害作
用が報告されている旨、追記。
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、脱毛症、多
形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮
壊死症、結晶尿、末梢浮腫、筋肉痛、視覚異常、下痢、胃
腸障害及び悪心を追記。
欧州PRACは、トラネキサム酸注射剤の取り扱い、及び投
与時には特別な注意を払い、投与を確実に静脈内のみと
する必要があることを医療従事者に再注意喚起するdirect
healthcare professional communication（DHPC）に同意し
た。 また、以下について公表された。
・PRACは、投薬過誤の事例をレビューした。 これらは、主
に局所麻酔剤との混同により、tranexamic acid注射剤が
誤って髄腔内又は硬膜外に投与された事例である。髄腔内
投与は、背中・臀部・脚部の激しい疼痛、痙攣、不整脈（異 欧州連合、
434 トラネキサム酸
その他
常又は不規則な心拍）といった重篤な副作用を引き起こし、 アメリカ
一部の症例では死亡に至った。
・投薬過誤リスクを低減するため、tranexamic acidを含む注
射器には「静脈内投与専用」と明記すべきである。また、
tranexamic acid注射剤は局所麻酔薬とは別々に保管する
ことが推奨される。
・tranexamic acid注射剤の投与経路は静脈内のみであると
いう警告を強化するため、これら医薬品の製品情報（外装
を含む）が改訂される予定である。
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