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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (42 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
265
モルヒネ硫酸塩水
和物
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの項に「副腎
機能不全」「アンドロゲン欠乏症」、「食道機能障害」、「持続
的な術後オピオイド使用（PPOU）、オピオイド誘発性喚気障
害（OIVI）」、「新生児離脱症候群」に関する注意喚起、ま
た、Adverse Effectsの項に「副腎機能不全」を追記。
・副腎機能不全：オピオイド使用により副腎機能不全が報
告されており、特に長期使用後に頻度が高い。症状には吐
き気、嘔吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めまい、低血圧な
どが含まれる。副腎機能不全が疑われる場合、適切な検査
を実施し、本剤投与中止を検討すべきである。
・アンドロゲン欠乏症：性欲減退、勃起不全、無月経、又は
不妊症として現れる可能性がある
オーストラ
・食道機能障害：オピオイド系薬剤を長期服用している患者
その他
リア
において、高分解能食道内圧測定により著しい食道機能障
害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を
含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、
オピオイドの中止又は漸減を考慮すべきである。
・PPOU、OIVI： PPOU・OIVIリスク増加のため、急性術後疼
痛には使用すべきでない。
・新生児離脱症候群：妊娠末期における母親のモルヒネの
長期使用は、新生児に離脱症候群（例：筋緊張亢進、新生
児振戦、新生児興奮、ミオクローヌス、痙攣、無呼吸又は徐
脈）を引き起こす可能性がある。報告された多くの症例では
離脱症状は重篤であり、治療を必要とした。この症候群は
通常、出生後数時間から数日遅れて発現する。
②Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
英国MHRAは、ペリンドプリルアルギニンの添付文書の改
訂に関するレターを発出した。主な内容は以下のとおり。
ペリンドプリルエル ・Special warnings and precautions for useの項に、血管性
266
フランス
ブミン
浮腫の遅発的な発症やブラジキニン媒介性血管性浮腫は
ヒスタミン媒介性血管性浮腫に対する標準療法が有効でな
い可能性があるという治療上の留意点を追記する。
その他
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの項の「ピログ
ルタミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性ア
シドーシス（HAGMA）」に関する注意喚起に「本剤を長期間
使用した場合や、フルクロキサシリンを併用した場合に発
現している。HAGMAが疑われる場合には、速やかに本剤
中止し、厳重な経過観察を行うことが推奨される。多数のリ
スク因子を有する患者において、ピログルタミン酸アシドー
シスによるHAGMAを診断する上でを特定する上で尿中5オキソプロリンの測定が有用である。」が追記。また、
Adverse Effectsの項「ピログルタミン酸アシドーシスに起因
するHAGMA」が追記。
②Special Warnings and Precautions for Useの項の「副腎
不全」「内分泌への影響」「新生児離脱症候群」「肝胆道系
障害」「消化器毒性」に関する注意喚起が改訂された。改訂
後の記載は以下のとおり。
Adverse Effectsの項に「副腎機能不全及びアンドロゲン欠
乏症(1,2.関連）」「膵炎（4.関連）」「オッディ括約筋痙攣（4.関
連）」を追記
1.副腎不全：オピオイド使用により副腎機能不全が報告さ
れており、長期使用後に頻度が高い。
症状には吐き気、嘔吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めま
い、又は低血圧が含まれる場合があります。副腎機能不全
が疑われる場合、適切な検査を実施し、本剤投与中止を検
討すべきである。
2.内分泌への影響：オピオイドは、視床下部-下垂体-副腎
トラマドール塩酸
軸又は視床下部-下垂体-性腺軸に影響を及ぼす可能性 オーストラ
267 塩・アセトアミノフェ
その他
がある。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチンの リア
ン配合剤
増加、血漿コルチゾール及びテストステロンの減少が含ま
れる。これらのホルモン変化から臨床症状が現れることが
ある。アンドロゲン欠乏症は、性欲減退、重要性の低下、勃
起不全、無月経、又は不妊症として現れることがある。
3.新生児離脱症候群：妊娠後期における母親のトラマドー
ル慢性使用は、新生児に離脱症候群（例：筋緊張亢進、新
生児振戦、新生児興奮、ミオクローヌス、痙攣、無呼吸又は
徐脈）を引き起こす可能性がある。多くの報告事例におい
て、離脱症状は深刻であり、治療を必要とした。この症候群
は通常、出生後数時間から数日遅れて発症する。
42/88
4.肝胆道系障害：オピオイドはオッディ括約筋の機能不全
や痙攣を引き起こす可能性があり、これにより胆管内圧が
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応中
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
265
モルヒネ硫酸塩水
和物
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの項に「副腎
機能不全」「アンドロゲン欠乏症」、「食道機能障害」、「持続
的な術後オピオイド使用（PPOU）、オピオイド誘発性喚気障
害（OIVI）」、「新生児離脱症候群」に関する注意喚起、ま
た、Adverse Effectsの項に「副腎機能不全」を追記。
・副腎機能不全：オピオイド使用により副腎機能不全が報
告されており、特に長期使用後に頻度が高い。症状には吐
き気、嘔吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めまい、低血圧な
どが含まれる。副腎機能不全が疑われる場合、適切な検査
を実施し、本剤投与中止を検討すべきである。
・アンドロゲン欠乏症：性欲減退、勃起不全、無月経、又は
不妊症として現れる可能性がある
オーストラ
・食道機能障害：オピオイド系薬剤を長期服用している患者
その他
リア
において、高分解能食道内圧測定により著しい食道機能障
害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を
含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、
オピオイドの中止又は漸減を考慮すべきである。
・PPOU、OIVI： PPOU・OIVIリスク増加のため、急性術後疼
痛には使用すべきでない。
・新生児離脱症候群：妊娠末期における母親のモルヒネの
長期使用は、新生児に離脱症候群（例：筋緊張亢進、新生
児振戦、新生児興奮、ミオクローヌス、痙攣、無呼吸又は徐
脈）を引き起こす可能性がある。報告された多くの症例では
離脱症状は重篤であり、治療を必要とした。この症候群は
通常、出生後数時間から数日遅れて発現する。
②Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
英国MHRAは、ペリンドプリルアルギニンの添付文書の改
訂に関するレターを発出した。主な内容は以下のとおり。
ペリンドプリルエル ・Special warnings and precautions for useの項に、血管性
266
フランス
ブミン
浮腫の遅発的な発症やブラジキニン媒介性血管性浮腫は
ヒスタミン媒介性血管性浮腫に対する標準療法が有効でな
い可能性があるという治療上の留意点を追記する。
その他
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの項の「ピログ
ルタミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性ア
シドーシス（HAGMA）」に関する注意喚起に「本剤を長期間
使用した場合や、フルクロキサシリンを併用した場合に発
現している。HAGMAが疑われる場合には、速やかに本剤
中止し、厳重な経過観察を行うことが推奨される。多数のリ
スク因子を有する患者において、ピログルタミン酸アシドー
シスによるHAGMAを診断する上でを特定する上で尿中5オキソプロリンの測定が有用である。」が追記。また、
Adverse Effectsの項「ピログルタミン酸アシドーシスに起因
するHAGMA」が追記。
②Special Warnings and Precautions for Useの項の「副腎
不全」「内分泌への影響」「新生児離脱症候群」「肝胆道系
障害」「消化器毒性」に関する注意喚起が改訂された。改訂
後の記載は以下のとおり。
Adverse Effectsの項に「副腎機能不全及びアンドロゲン欠
乏症(1,2.関連）」「膵炎（4.関連）」「オッディ括約筋痙攣（4.関
連）」を追記
1.副腎不全：オピオイド使用により副腎機能不全が報告さ
れており、長期使用後に頻度が高い。
症状には吐き気、嘔吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めま
い、又は低血圧が含まれる場合があります。副腎機能不全
が疑われる場合、適切な検査を実施し、本剤投与中止を検
討すべきである。
2.内分泌への影響：オピオイドは、視床下部-下垂体-副腎
トラマドール塩酸
軸又は視床下部-下垂体-性腺軸に影響を及ぼす可能性 オーストラ
267 塩・アセトアミノフェ
その他
がある。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチンの リア
ン配合剤
増加、血漿コルチゾール及びテストステロンの減少が含ま
れる。これらのホルモン変化から臨床症状が現れることが
ある。アンドロゲン欠乏症は、性欲減退、重要性の低下、勃
起不全、無月経、又は不妊症として現れることがある。
3.新生児離脱症候群：妊娠後期における母親のトラマドー
ル慢性使用は、新生児に離脱症候群（例：筋緊張亢進、新
生児振戦、新生児興奮、ミオクローヌス、痙攣、無呼吸又は
徐脈）を引き起こす可能性がある。多くの報告事例におい
て、離脱症状は深刻であり、治療を必要とした。この症候群
は通常、出生後数時間から数日遅れて発症する。
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4.肝胆道系障害：オピオイドはオッディ括約筋の機能不全
や痙攣を引き起こす可能性があり、これにより胆管内圧が
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応中