よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (49 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
ニュージーランドの添付文書が改訂された。改訂内容は以
下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項にミトコンド
リア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
ビルダグリプチン・メ （MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア
ニュージー
303 トホルミン塩酸塩配 病患者において、メトホルミンは推奨されない。疾患悪化の
その他
ランド
合剤
原因となる乳酸アシドーシス増悪及び神経学的合併症リス
クがある。本剤投与後にMELAS又はMIDDを示唆する症状
が現れた場合は、メトホルミン含有製品（Galvumet等）によ
る治療は直ちに中止され、適切な診断的評価が行われな
ければならない旨が追記された。
リドカイン・プロピトカイン配合クリーム剤について豪州添付
文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。乳児への過
量投与によるメトヘモグロビン血症及び痙攣発作のシグナ
ル評価を踏まえた改訂。
オーストラ
304 リドカイン
①最大推奨用量又は最大塗布時間を超えないこと，特に
その他
リア
生後3カ月未満の小児では過量投与による重篤な有害事
象のリスクが高いことを強調
②新生児及び乳児（0～3カ月）に対する最大塗布時間（最
大1時間）
本邦における
措置内容※2
対応中
注目
米FDAにて、ヘパリン製剤（注射剤）の添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、「アンデキサネットアル
ファ併用時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネット
アルファを直接経口Xa因子阻害剤（アピキサバン及びリ
バーロキサバン）の拮抗に使用した後に未分画ヘパリンを
投与すると、未分画ヘパリンに対する無反応性、すなわち
活性化凝固時間延長の不全、及び重篤な血栓性事象が発
生している。アンデキサネット アルファ使用後のヘパリンの
使用は避けること。ヘパリンの代替となる抗凝固薬を使用
すること。」を追記。
305 ヘパリンナトリウム
アメリカ
・Drug Interactionsの項に、「アンデキサネットアルファ併用
時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネットはヘパリ
ン結合型アンチトロンビンⅢ (ATⅢ) に結合し、ヘパリンの
抗凝固作用を減弱させる可能性がある。未分画ヘパリンに
対する無反応性は、重篤かつ生命を脅かす血栓性イベント
につながる可能性がある。ヘパリンの解毒剤としてのアン
デキサネット アルファの使用は確立されていない。直接Xa
因子阻害剤（アピキサバン及びリバーロキサバン）の拮抗
のためにアンデキサネット アルファを使用した後は、ヘパリ
ンの使用を避けること。抗凝固療法が必要な場合は、ヘパ
リンの代替となる抗凝固薬を使用すること。」を追記。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Use in Specific Populationsの
項に、経口懸濁液に含まれるプロピレングリコールの毒性
アメリカ
について注意喚起がなされた。
・Warnings and Precautionsの項に、疾患に関連する母体・
胎児のリスクが追記された。
その他
対応済
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、本剤を投与された患者
では、重度又は死亡に至る可能性のある免疫介在性副作
用があらゆる器官又は組織で発現する可能性があること、
免疫介在性副作用は、通常、本剤投与中に発現するが、本
剤投与中止後に症状が発現することもあること、本剤又は
アベルマブ（遺伝子 その他のPD-1/PD-L1阻害薬の投与を受けた患者では、
307
ドイツ
組換え）
筋炎、心筋炎、重症筋無力症等、複数の器官に影響を及
ぼす免疫介在性副作用が同時に発現する可能性があるこ
と、必要に応じて、専門医への相談を含め、速やかに医学
的管理を開始すること、PD-1/PD-L1阻害抗体を安全に使
用するため、免疫介在性副作用の早期発見及び管理が不
可欠であること、免疫介在性副作用の徴候及び症状につい
て患者をモニタリングすることが記載された。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
ダラツムマブ（遺伝 り。
308
子組換え）
・Warnings and Precautionsの項に致死的な感染症が生じ
る旨を追記
その他
対応済
306 カルバマゼピン
49/88
アメリカ
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
ニュージーランドの添付文書が改訂された。改訂内容は以
下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項にミトコンド
リア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
ビルダグリプチン・メ （MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア
ニュージー
303 トホルミン塩酸塩配 病患者において、メトホルミンは推奨されない。疾患悪化の
その他
ランド
合剤
原因となる乳酸アシドーシス増悪及び神経学的合併症リス
クがある。本剤投与後にMELAS又はMIDDを示唆する症状
が現れた場合は、メトホルミン含有製品（Galvumet等）によ
る治療は直ちに中止され、適切な診断的評価が行われな
ければならない旨が追記された。
リドカイン・プロピトカイン配合クリーム剤について豪州添付
文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。乳児への過
量投与によるメトヘモグロビン血症及び痙攣発作のシグナ
ル評価を踏まえた改訂。
オーストラ
304 リドカイン
①最大推奨用量又は最大塗布時間を超えないこと，特に
その他
リア
生後3カ月未満の小児では過量投与による重篤な有害事
象のリスクが高いことを強調
②新生児及び乳児（0～3カ月）に対する最大塗布時間（最
大1時間）
本邦における
措置内容※2
対応中
注目
米FDAにて、ヘパリン製剤（注射剤）の添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、「アンデキサネットアル
ファ併用時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネット
アルファを直接経口Xa因子阻害剤（アピキサバン及びリ
バーロキサバン）の拮抗に使用した後に未分画ヘパリンを
投与すると、未分画ヘパリンに対する無反応性、すなわち
活性化凝固時間延長の不全、及び重篤な血栓性事象が発
生している。アンデキサネット アルファ使用後のヘパリンの
使用は避けること。ヘパリンの代替となる抗凝固薬を使用
すること。」を追記。
305 ヘパリンナトリウム
アメリカ
・Drug Interactionsの項に、「アンデキサネットアルファ併用
時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネットはヘパリ
ン結合型アンチトロンビンⅢ (ATⅢ) に結合し、ヘパリンの
抗凝固作用を減弱させる可能性がある。未分画ヘパリンに
対する無反応性は、重篤かつ生命を脅かす血栓性イベント
につながる可能性がある。ヘパリンの解毒剤としてのアン
デキサネット アルファの使用は確立されていない。直接Xa
因子阻害剤（アピキサバン及びリバーロキサバン）の拮抗
のためにアンデキサネット アルファを使用した後は、ヘパリ
ンの使用を避けること。抗凝固療法が必要な場合は、ヘパ
リンの代替となる抗凝固薬を使用すること。」を追記。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Use in Specific Populationsの
項に、経口懸濁液に含まれるプロピレングリコールの毒性
アメリカ
について注意喚起がなされた。
・Warnings and Precautionsの項に、疾患に関連する母体・
胎児のリスクが追記された。
その他
対応済
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、本剤を投与された患者
では、重度又は死亡に至る可能性のある免疫介在性副作
用があらゆる器官又は組織で発現する可能性があること、
免疫介在性副作用は、通常、本剤投与中に発現するが、本
剤投与中止後に症状が発現することもあること、本剤又は
アベルマブ（遺伝子 その他のPD-1/PD-L1阻害薬の投与を受けた患者では、
307
ドイツ
組換え）
筋炎、心筋炎、重症筋無力症等、複数の器官に影響を及
ぼす免疫介在性副作用が同時に発現する可能性があるこ
と、必要に応じて、専門医への相談を含め、速やかに医学
的管理を開始すること、PD-1/PD-L1阻害抗体を安全に使
用するため、免疫介在性副作用の早期発見及び管理が不
可欠であること、免疫介在性副作用の徴候及び症状につい
て患者をモニタリングすることが記載された。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
ダラツムマブ（遺伝 り。
308
子組換え）
・Warnings and Precautionsの項に致死的な感染症が生じ
る旨を追記
その他
対応済
306 カルバマゼピン
49/88
アメリカ