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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (1 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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令和８年３月６日
令和７年度第４回
医薬品等安全対策部会
外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
資料３－３
措置区分※1
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
・Special Warnings and Precautions for Use、Interactions
クエチアピンフマル
オーストラ
1
With Other Medicines and Other Forms of Interactionsの
その他
酸塩
リア
項に、他のセロトニン作動薬との併用によるセロトニン症候
群のリスクを追加。
米国FDAは、アマンタジンの添付文書を改訂した。主な内
容は以下のとおり。
2 アマンタジン塩酸塩
アメリカ
・Warnings and precautions、Adverse Reactionsの項に、角
膜浮腫に関する注意喚起を追記する。
豪州TGAにおいて、トロンビンの添付文書が改訂された。主
な内容は以下のとおり。
オーストラ
3 トロンビン
・Contraindicationsの項に、 不注意による血管内注射によ
リア
り生命を脅かす血栓塞栓性合併症を引き起こす可能性が
あることについて追記された。
本剤のCCDSの改訂情報を入手した。主な改訂内容は以下
のとおり。
〇Interactionに、CYP1A2基質の項が新設され、「血中濃度
がわずかに変化するだけで重篤な毒性を引き起こす可能
ベルモスジルメシル
4
性のあるものCYP1A2基質との併用は避けること。避けられ フランス
酸塩
ない場合はCYP1A2基質を減量する」などが追記された。
〇Pharmacologyに、CYP1A2基質が新設され、カフェインと
併用時においてCmax及びAUCがそれぞれ約1.08倍及び
1.59倍に増加すると予測されることが追記された。
その他
注目
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他
仏ANSMは、許容限度値を超えるニトロソアミン不純物が検
5 マプロチリン塩酸塩 出されたため、2025年3月31日までに流通したマプロチリン フランス
回収
の全ロットを回収している。
【第1報、第2報】
豪 TGAは、医薬品中のニトロソアミンの許容摂取量リストを
更新し、各物質固有の一日許容摂取量とCPCA categoryを
更新した。
N-Nitroso-despropyl-ropinirole /N-(2-(2-oxoindolin-4yl)ethyl)-N- propylnitrous amide
起源：Ropinirole
ロピニロール塩酸
一日許容摂取量：18ng/day
オーストラ
6 塩
その他
CPCA category：1
リア
カルベジロール
N-Nitroso-carvedilol/N-(3-((9H-carbazol-4-yl)oxy)-2hydroxypropyl)-N-(2-(2-methoxyphenoxy)ethyl)nitrous
amide
起源：Carvedilol
一日許容摂取量：400ng/day
CPCA category：3
豪州添付文書の改訂。Special warnings and precautions
for useに、重症皮膚副作用（SCARs：多形紅斑、スティーブ
エソメプラゾールマ
オーストラ
7
ンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、薬物反応
その他
グネシウム水和物
リア
に伴う好酸球増多と全身症状等）に関する注意喚起が追記
された。
豪州において、ケトプロフェンの経口徐放性製剤に関して、
製品情報が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useに、妊娠中のケ
トプロフェン投与により胎児死亡のリスクがあることが追記
オーストラ
8 ケトプロフェン
された。
その他
リア
・Fertility, pregnancy and lactationに妊娠中の投与による
胎児死亡に関する症状が追記された。
・Adverse effectsのPregnancyに胎児死亡が追記され、そ
の発生頻度は不明である旨が追記された。
豪州TGAは、イルベサルタンの添付文書の改訂を公表し
イルベサルタン
た。主な内容は以下のとおり。
イルベサルタン・ア
オーストラ
9
・Special warnings and precautions for use、Adverse
その他
ムロジピンベシル酸
リア
effects（undesirable effects）の項に腸管血管性浮腫に関
塩配合剤
する注意喚起を追記する。
1/88
本邦における
措置内容※2
注目
注目
注目
注目
注目
対応中
令和７年度第４回
医薬品等安全対策部会
外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
資料３－３
措置区分※1
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
・Special Warnings and Precautions for Use、Interactions
クエチアピンフマル
オーストラ
1
With Other Medicines and Other Forms of Interactionsの
その他
酸塩
リア
項に、他のセロトニン作動薬との併用によるセロトニン症候
群のリスクを追加。
米国FDAは、アマンタジンの添付文書を改訂した。主な内
容は以下のとおり。
2 アマンタジン塩酸塩
アメリカ
・Warnings and precautions、Adverse Reactionsの項に、角
膜浮腫に関する注意喚起を追記する。
豪州TGAにおいて、トロンビンの添付文書が改訂された。主
な内容は以下のとおり。
オーストラ
3 トロンビン
・Contraindicationsの項に、 不注意による血管内注射によ
リア
り生命を脅かす血栓塞栓性合併症を引き起こす可能性が
あることについて追記された。
本剤のCCDSの改訂情報を入手した。主な改訂内容は以下
のとおり。
〇Interactionに、CYP1A2基質の項が新設され、「血中濃度
がわずかに変化するだけで重篤な毒性を引き起こす可能
ベルモスジルメシル
4
性のあるものCYP1A2基質との併用は避けること。避けられ フランス
酸塩
ない場合はCYP1A2基質を減量する」などが追記された。
〇Pharmacologyに、CYP1A2基質が新設され、カフェインと
併用時においてCmax及びAUCがそれぞれ約1.08倍及び
1.59倍に増加すると予測されることが追記された。
その他
注目
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他
仏ANSMは、許容限度値を超えるニトロソアミン不純物が検
5 マプロチリン塩酸塩 出されたため、2025年3月31日までに流通したマプロチリン フランス
回収
の全ロットを回収している。
【第1報、第2報】
豪 TGAは、医薬品中のニトロソアミンの許容摂取量リストを
更新し、各物質固有の一日許容摂取量とCPCA categoryを
更新した。
N-Nitroso-despropyl-ropinirole /N-(2-(2-oxoindolin-4yl)ethyl)-N- propylnitrous amide
起源：Ropinirole
ロピニロール塩酸
一日許容摂取量：18ng/day
オーストラ
6 塩
その他
CPCA category：1
リア
カルベジロール
N-Nitroso-carvedilol/N-(3-((9H-carbazol-4-yl)oxy)-2hydroxypropyl)-N-(2-(2-methoxyphenoxy)ethyl)nitrous
amide
起源：Carvedilol
一日許容摂取量：400ng/day
CPCA category：3
豪州添付文書の改訂。Special warnings and precautions
for useに、重症皮膚副作用（SCARs：多形紅斑、スティーブ
エソメプラゾールマ
オーストラ
7
ンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、薬物反応
その他
グネシウム水和物
リア
に伴う好酸球増多と全身症状等）に関する注意喚起が追記
された。
豪州において、ケトプロフェンの経口徐放性製剤に関して、
製品情報が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useに、妊娠中のケ
トプロフェン投与により胎児死亡のリスクがあることが追記
オーストラ
8 ケトプロフェン
された。
その他
リア
・Fertility, pregnancy and lactationに妊娠中の投与による
胎児死亡に関する症状が追記された。
・Adverse effectsのPregnancyに胎児死亡が追記され、そ
の発生頻度は不明である旨が追記された。
豪州TGAは、イルベサルタンの添付文書の改訂を公表し
イルベサルタン
た。主な内容は以下のとおり。
イルベサルタン・ア
オーストラ
9
・Special warnings and precautions for use、Adverse
その他
ムロジピンベシル酸
リア
effects（undesirable effects）の項に腸管血管性浮腫に関
塩配合剤
する注意喚起を追記する。
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本邦における
措置内容※2
注目
注目
注目
注目
注目
対応中