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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (9 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
69 アクチノマイシンＤ
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に本剤及び本剤の添加剤に対する
過敏症が記載された。
フランス
・Fertility, Pregnancy and lactationの項に投与中及び最終
投与後の避妊期間（妊娠する可能性のある女性は6カ月
間、男性は3カ月間）が記載された。
その他
注目
70 エストラジオール
エストラジオ―ル外用ゲルの豪州添付文書が改訂された。
主な内容は以下のとおり。
Special warnings and precautions for use及びInteractions
with other medicines and other forms of interactionsの項 オーストラリ
その他
に、HCV感染症の治療におけるオムビタスビル/パリタプレ ア
ビル/リトナビル及びdasabuvir、グレカプレビル/ピブレンタス
ビル、又はソホスブビル/ベルパタスビル/voxilaprevirのレジ
メンとの併用でALTの上昇が報告されている旨の追記。
注目
71 エストラジオール
nomegestrol acetate/エストラジオールの欧州製品情報改
訂勧告が出された。主な内容は、Special warnings and
precautions for use及びInteractions with other medicines
and other forms of interactionsの項において、HCV感染症
治療薬との併用について、以下の点の改訂。
・ソホスブビル/ベルパタスビル/voxilaprevirのレジメンとの 欧州連合
併用で肝機能障害が発現する可能性に関する追記
・併用注意する薬剤について、dasabuvirを併用する又は併
用しないオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルではな
く、リバビリンを併用する又は併用しないオムビタスビル/パリ
タプレビル/リトナビルに更新
注目
その他
欧州において、プロゲステロン膣用カプセルの特定のバッ
チのラベルに誤記があったことから当該製品の回収が実施 イギリス
回収
された。
Core Risk Management Planが改訂された。主な改訂内容
アベルマブ（遺伝子 は以下のとおり。
73
ドイツ
その他
組換え）
・重要な特定されたリスクの「免疫介在性副作用」に「免疫介
在性胃炎」を追加。
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
スニチニブリンゴ酸
オーストラリ
74
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
その他
塩
ア
effectsの項に高アンモニア血性脳症を追記
72 プロゲステロン
米国FDAは、ヘパリンナトリウム（注射剤）の添付文書を改訂
した。主な内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に、「適切な血液凝固検査（全血
凝固時間、部分トロンボプラスチン時間など）を適切な間隔
で実施できない患者（この禁忌は最大用量ヘパリンに関す
るものであり、低用量ヘパリンを投与されている患者では通
常、凝固パラメータをモニタリングする必要はない）」を追
記。
②Warnings and Precautionsの凝固テストと監視の項に、
ヘパリンナトリウム
75
「最大用量のヘパリン療法を使用する場合は、頻繁な血液 アメリカ
ヘパリンカルシウム
凝固検査に基づいてヘパリン用量を調整すること。凝固検
査が過度に長引く場合、または出血が起こった場合は、ヘ
パリンナトリウムを直ちに中止する必要がある。ヘパリン療法
の全過程を通じて、定期的に血小板数、ヘマトクリットを測
定することが推奨される」を追記。
③Adverse Reactionsのその他の項に、「高用量ヘパリンの
長期投与後の骨粗鬆症、アルドステロン合成抑制」を追記。
④Drug Interactionsの ヘパリンを妨げる可能性のある薬の
項に「静脈内ニトログリセリン」を追記。
76
バルプロ酸ナトリウ
ム
独BfArMより、バルプロ酸含有製品に関して、医薬品の安全
性に関する報告書を入手した。PRACがバルプロ酸の製品
情報に以下を追記するよう結論付けた旨が記載されてい
る。
・Special warnings and precautions for useに重篤な皮膚障
害、血管性浮腫を追記
ドイツ
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionにクロザピン併用によりクロザピンのADR発生
率が高くなる（相加作用により心筋炎や好中球減少症等のリ
スクが増加）
・Undesirable effectsに胸水（好酸球性）、色素沈着を追記
9
対応不要
注目
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
69 アクチノマイシンＤ
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に本剤及び本剤の添加剤に対する
過敏症が記載された。
フランス
・Fertility, Pregnancy and lactationの項に投与中及び最終
投与後の避妊期間（妊娠する可能性のある女性は6カ月
間、男性は3カ月間）が記載された。
その他
注目
70 エストラジオール
エストラジオ―ル外用ゲルの豪州添付文書が改訂された。
主な内容は以下のとおり。
Special warnings and precautions for use及びInteractions
with other medicines and other forms of interactionsの項 オーストラリ
その他
に、HCV感染症の治療におけるオムビタスビル/パリタプレ ア
ビル/リトナビル及びdasabuvir、グレカプレビル/ピブレンタス
ビル、又はソホスブビル/ベルパタスビル/voxilaprevirのレジ
メンとの併用でALTの上昇が報告されている旨の追記。
注目
71 エストラジオール
nomegestrol acetate/エストラジオールの欧州製品情報改
訂勧告が出された。主な内容は、Special warnings and
precautions for use及びInteractions with other medicines
and other forms of interactionsの項において、HCV感染症
治療薬との併用について、以下の点の改訂。
・ソホスブビル/ベルパタスビル/voxilaprevirのレジメンとの 欧州連合
併用で肝機能障害が発現する可能性に関する追記
・併用注意する薬剤について、dasabuvirを併用する又は併
用しないオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルではな
く、リバビリンを併用する又は併用しないオムビタスビル/パリ
タプレビル/リトナビルに更新
注目
その他
欧州において、プロゲステロン膣用カプセルの特定のバッ
チのラベルに誤記があったことから当該製品の回収が実施 イギリス
回収
された。
Core Risk Management Planが改訂された。主な改訂内容
アベルマブ（遺伝子 は以下のとおり。
73
ドイツ
その他
組換え）
・重要な特定されたリスクの「免疫介在性副作用」に「免疫介
在性胃炎」を追加。
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
スニチニブリンゴ酸
オーストラリ
74
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
その他
塩
ア
effectsの項に高アンモニア血性脳症を追記
72 プロゲステロン
米国FDAは、ヘパリンナトリウム（注射剤）の添付文書を改訂
した。主な内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に、「適切な血液凝固検査（全血
凝固時間、部分トロンボプラスチン時間など）を適切な間隔
で実施できない患者（この禁忌は最大用量ヘパリンに関す
るものであり、低用量ヘパリンを投与されている患者では通
常、凝固パラメータをモニタリングする必要はない）」を追
記。
②Warnings and Precautionsの凝固テストと監視の項に、
ヘパリンナトリウム
75
「最大用量のヘパリン療法を使用する場合は、頻繁な血液 アメリカ
ヘパリンカルシウム
凝固検査に基づいてヘパリン用量を調整すること。凝固検
査が過度に長引く場合、または出血が起こった場合は、ヘ
パリンナトリウムを直ちに中止する必要がある。ヘパリン療法
の全過程を通じて、定期的に血小板数、ヘマトクリットを測
定することが推奨される」を追記。
③Adverse Reactionsのその他の項に、「高用量ヘパリンの
長期投与後の骨粗鬆症、アルドステロン合成抑制」を追記。
④Drug Interactionsの ヘパリンを妨げる可能性のある薬の
項に「静脈内ニトログリセリン」を追記。
76
バルプロ酸ナトリウ
ム
独BfArMより、バルプロ酸含有製品に関して、医薬品の安全
性に関する報告書を入手した。PRACがバルプロ酸の製品
情報に以下を追記するよう結論付けた旨が記載されてい
る。
・Special warnings and precautions for useに重篤な皮膚障
害、血管性浮腫を追記
ドイツ
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionにクロザピン併用によりクロザピンのADR発生
率が高くなる（相加作用により心筋炎や好中球減少症等のリ
スクが増加）
・Undesirable effectsに胸水（好酸球性）、色素沈着を追記
9
対応不要
注目
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目