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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
テガフール・ギメラシ
り。
50 ル・オテラシルカリウ
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
ム配合剤
effectsの項に高アンモニア血症が記載された。
欧州において、SGLT2阻害剤含有製剤におけるサルコペニ
シタグリプチンリン酸
51
アについて通常の安全性監視活動で監視すべきと判断さ 欧州連合 その他
塩水和物
れている。
豪州TGAが、緊急避妊を適応とするレボノルゲストレルの
レボノルゲストレル・
Pregnancy CategoryがD（ヒト胎児の奇形や不可逆的な障害
エチニルエストラジ
オーストラリ
52
の発生頻度の増加を引き起こす、又は引き起こすと疑われ
その他
オール
ア
る、または引き起こす可能性があると推測される）に変更され
レボノルゲストレル
た旨を公表した。
オーストラリ
53 ガバペンチン
豪州TGAのPregnancy CategoryがB3からDへ変更された。
その他
ア
加HCは、サイクリン依存性キナーゼ阻害剤とHMG-CoA還
元酵素阻害剤（アトルバスタチン、フルバスタチン、プラバス
フルバスタチンナトリ タチン、ロスバスタチン、シンバスタチン含有製品）の薬物相
54
カナダ
ウム
互作用と横紋筋融解症の潜在的リスクとの関連性をレ
ビューした結果、関連がある可能性が判明したため、製品モ
ノグラフ（CPM）の製品安全性情報を更新する予定である。
その他
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応済
注目
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項にコケイン症候群の患者を追記。
添付文書改
・Contraindications及びAdverse effects (undesirable
オーストラリ
55 メトロニダゾール
訂（警告・禁 注目
effects)の項に、コケイン症候群患者へのメトロニダゾールの ア
忌）
全身使用において、急速に発症し致死的転帰を伴う症例を
含む、重度の不可逆的肝毒性、急性肝不全の症例が報告
されている旨を追記。
【第1報】
欧州PRACが欧州添付文書の改訂を勧告した。内容は以下
のとおり。
テガフール・ギメラシ ・Special warnings and precautions for use、Undesirable
56 ル・オテラシルカリウ effectsの項に高アンモニア血症を追記
欧州連合 その他
対応中
ム配合剤
【第2報】
欧州添付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に高アンモニア血症を追記
57 メトトレキサート
【第1報】
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
①Special warnings and precautions for useの項に、光線過
敏症が追記された。
②Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、血液毒性を有する医薬品との相互作用
により、重篤な血液毒性の副作用の可能性が高まること、メト
オーストラリ
トレキサートをレフルノミドと併用すると、汎血球減少症及び
ア、
間質性肺炎のリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
その他
アメリカ、
【第2報】
カナダ
米国添付文書が改訂され、Warnings and precautionsの皮
膚反応の項に、日光への曝露による皮膚反応を予防するた
めのメトトレキサート注射剤投与中の患者への指導内容が
追記された。
【第3報】
加国の製品モノグラフが改訂され、Warnings and
Precautionsの皮膚の項に、メトトレキサート投与中は強い日
光や紫外線への曝露は避けるべきである旨が追記された。
英国MHRAから2025年3月版のSAFETY ROUNDUPが発行
され、以下の内容が掲載された。
中等度以上の効力を持つ局所ステロイドを長期（通常6ヵ月
以上）使用すると、特に湿疹治療に使用した場合に副作用
が報告されており、これらの反応は「局所ステロイド離脱反
デキサメタゾン・脱 応」と呼ばれている。
58
イギリス
脂大豆乾留タール 局所ステロイド離脱反応の症状には、最初の治療部位を超
えて広がる皮膚の激しい発赤、刺すような痛み、灼熱感など
が含まれる。 これらの反応リスクは、高効力ステロイド製品を
長期間使用すると増加する。
今後1年以内に、局所ステロイドには、注意喚起を支援する
ための情報が包装等に記載されるようになる。
7
その他
対応中
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
テガフール・ギメラシ
り。
50 ル・オテラシルカリウ
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
ム配合剤
effectsの項に高アンモニア血症が記載された。
欧州において、SGLT2阻害剤含有製剤におけるサルコペニ
シタグリプチンリン酸
51
アについて通常の安全性監視活動で監視すべきと判断さ 欧州連合 その他
塩水和物
れている。
豪州TGAが、緊急避妊を適応とするレボノルゲストレルの
レボノルゲストレル・
Pregnancy CategoryがD（ヒト胎児の奇形や不可逆的な障害
エチニルエストラジ
オーストラリ
52
の発生頻度の増加を引き起こす、又は引き起こすと疑われ
その他
オール
ア
る、または引き起こす可能性があると推測される）に変更され
レボノルゲストレル
た旨を公表した。
オーストラリ
53 ガバペンチン
豪州TGAのPregnancy CategoryがB3からDへ変更された。
その他
ア
加HCは、サイクリン依存性キナーゼ阻害剤とHMG-CoA還
元酵素阻害剤（アトルバスタチン、フルバスタチン、プラバス
フルバスタチンナトリ タチン、ロスバスタチン、シンバスタチン含有製品）の薬物相
54
カナダ
ウム
互作用と横紋筋融解症の潜在的リスクとの関連性をレ
ビューした結果、関連がある可能性が判明したため、製品モ
ノグラフ（CPM）の製品安全性情報を更新する予定である。
その他
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応済
注目
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項にコケイン症候群の患者を追記。
添付文書改
・Contraindications及びAdverse effects (undesirable
オーストラリ
55 メトロニダゾール
訂（警告・禁 注目
effects)の項に、コケイン症候群患者へのメトロニダゾールの ア
忌）
全身使用において、急速に発症し致死的転帰を伴う症例を
含む、重度の不可逆的肝毒性、急性肝不全の症例が報告
されている旨を追記。
【第1報】
欧州PRACが欧州添付文書の改訂を勧告した。内容は以下
のとおり。
テガフール・ギメラシ ・Special warnings and precautions for use、Undesirable
56 ル・オテラシルカリウ effectsの項に高アンモニア血症を追記
欧州連合 その他
対応中
ム配合剤
【第2報】
欧州添付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に高アンモニア血症を追記
57 メトトレキサート
【第1報】
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
①Special warnings and precautions for useの項に、光線過
敏症が追記された。
②Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、血液毒性を有する医薬品との相互作用
により、重篤な血液毒性の副作用の可能性が高まること、メト
オーストラリ
トレキサートをレフルノミドと併用すると、汎血球減少症及び
ア、
間質性肺炎のリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
その他
アメリカ、
【第2報】
カナダ
米国添付文書が改訂され、Warnings and precautionsの皮
膚反応の項に、日光への曝露による皮膚反応を予防するた
めのメトトレキサート注射剤投与中の患者への指導内容が
追記された。
【第3報】
加国の製品モノグラフが改訂され、Warnings and
Precautionsの皮膚の項に、メトトレキサート投与中は強い日
光や紫外線への曝露は避けるべきである旨が追記された。
英国MHRAから2025年3月版のSAFETY ROUNDUPが発行
され、以下の内容が掲載された。
中等度以上の効力を持つ局所ステロイドを長期（通常6ヵ月
以上）使用すると、特に湿疹治療に使用した場合に副作用
が報告されており、これらの反応は「局所ステロイド離脱反
デキサメタゾン・脱 応」と呼ばれている。
58
イギリス
脂大豆乾留タール 局所ステロイド離脱反応の症状には、最初の治療部位を超
えて広がる皮膚の激しい発赤、刺すような痛み、灼熱感など
が含まれる。 これらの反応リスクは、高効力ステロイド製品を
長期間使用すると増加する。
今後1年以内に、局所ステロイドには、注意喚起を支援する
ための情報が包装等に記載されるようになる。
7
その他
対応中
注目