よむ、つかう、まなぶ。
資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (72 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
526 アシクロビル
527 ボセンタン水和物
人全血液
人全血液（放射線
照射）
人赤血球液
人赤血球液（放射
線照射）
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
（放射線照射）
528
凍結人赤血球
合成血
合成血（放射線照
射）
新鮮凍結人血漿
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ（放射線照射）
529
措置国
アシクロビルのGlobal datasheetについて、主に以下の改訂
が行われたとの内容。
・Warnings and precautionsの項に、重度の皮膚有害事象 イギリス
（SCAR）を追記し、本文にTEN、SJS、AGEP、DRESS、多形
紅斑等のSCARが報告されている旨を記載。
欧州PRACは、ボセンタン添付文書の改訂を勧告した。主な
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
オランダ
effectsの項に、自己免疫性肝炎に関する注意喚起を追記
する。
仏ANSMは、2025年9月1日から献血前の問診を変更するこ
とを公表した。この変更は、2024年10月24日の公衆衛生高
等評議会の意見及び、血液提供者の選択基準を定める政
令により設置された監視委員会の最新の会議を受けて行わ
れた。
2025年4月10日の政令は、2019年12月17日の政令（血液提
供者の選択基準を定めるもの）を改正し、特に以下の基準
を変更した。
フランス
・ピアス、タトゥーを施した献血者：献血延期期間を施術後4
カ月から2カ月に短縮する。
・鍼治療、静脈硬化療法、メソセラピー、柔軟な器具を使用
した内視鏡検査を受けた献血者：献血延期期間を4カ月か
ら2カ月に短縮する。
・歯科インプラント治療において骨代用材を使用した献血
者：献血延期対象外。
米国FDAは、リザトリプタン安息香酸塩錠の特定ロットの製
リザトリプタン安息香
品について、N-nitroso-dimethyl-rizatriptan不純物がFDA アメリカ
酸塩
推奨許容摂取量の上限値を上回り、回収が実施された。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
対応中
その他
注目
回収
対応不要
欧州PRACより、サラゾスルファピリジンの特発性頭蓋内圧亢
サラゾスルファピリジ
530
進症（偽性脳腫瘍）に関するシグナルリコメンデーションが発 オランダ
その他
ン
出された。
豪州添付文書改訂に関するもの。改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に「睡眠関連
呼吸障害（中枢性睡眠時無呼吸を含む）」「副腎機能不全」 オーストラリ
531 ブプレノルフィン
その他
「アンドロゲン欠乏症」「新生児離脱症候群」「肝胆道系障
ア
害」「食道機能障害」を追記
・Adverse effectsの項に「膵炎、Oddi括約筋痙攣」「オピオイ
ドの過量投与による中毒性白質脳症」を追記
イスラエル添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下の
とおり。
モガムリズマブ（遺 ・Special warnings and precautions for useの項に本剤に含
532
イスラエル その他
伝子組換え）
まれるポリソルベートはアレルギー反応を生じる可能性があ
ることを追記
・Undesirable effectsの項に大腸炎を追記
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
ブロスマブ（遺伝子
533
・ Fertility, pregnancy and lactationの項に14週間は避妊す オランダ
その他
組換え）
ることを追記
【第1報、第2報】
リザトリプタン安息香 米国FDAは、リザトリプタン安息香酸塩錠の特定ロットの製
534
アメリカ
酸塩
品について、N-nitroso-dimethyl-rizatriptan不純物がFDA
推奨許容摂取量の上限値を上回り、回収が実施された。
72
回収
注目
注目
注目
注目
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
526 アシクロビル
527 ボセンタン水和物
人全血液
人全血液（放射線
照射）
人赤血球液
人赤血球液（放射
線照射）
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
（放射線照射）
528
凍結人赤血球
合成血
合成血（放射線照
射）
新鮮凍結人血漿
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ（放射線照射）
529
措置国
アシクロビルのGlobal datasheetについて、主に以下の改訂
が行われたとの内容。
・Warnings and precautionsの項に、重度の皮膚有害事象 イギリス
（SCAR）を追記し、本文にTEN、SJS、AGEP、DRESS、多形
紅斑等のSCARが報告されている旨を記載。
欧州PRACは、ボセンタン添付文書の改訂を勧告した。主な
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
オランダ
effectsの項に、自己免疫性肝炎に関する注意喚起を追記
する。
仏ANSMは、2025年9月1日から献血前の問診を変更するこ
とを公表した。この変更は、2024年10月24日の公衆衛生高
等評議会の意見及び、血液提供者の選択基準を定める政
令により設置された監視委員会の最新の会議を受けて行わ
れた。
2025年4月10日の政令は、2019年12月17日の政令（血液提
供者の選択基準を定めるもの）を改正し、特に以下の基準
を変更した。
フランス
・ピアス、タトゥーを施した献血者：献血延期期間を施術後4
カ月から2カ月に短縮する。
・鍼治療、静脈硬化療法、メソセラピー、柔軟な器具を使用
した内視鏡検査を受けた献血者：献血延期期間を4カ月か
ら2カ月に短縮する。
・歯科インプラント治療において骨代用材を使用した献血
者：献血延期対象外。
米国FDAは、リザトリプタン安息香酸塩錠の特定ロットの製
リザトリプタン安息香
品について、N-nitroso-dimethyl-rizatriptan不純物がFDA アメリカ
酸塩
推奨許容摂取量の上限値を上回り、回収が実施された。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
対応中
その他
注目
回収
対応不要
欧州PRACより、サラゾスルファピリジンの特発性頭蓋内圧亢
サラゾスルファピリジ
530
進症（偽性脳腫瘍）に関するシグナルリコメンデーションが発 オランダ
その他
ン
出された。
豪州添付文書改訂に関するもの。改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に「睡眠関連
呼吸障害（中枢性睡眠時無呼吸を含む）」「副腎機能不全」 オーストラリ
531 ブプレノルフィン
その他
「アンドロゲン欠乏症」「新生児離脱症候群」「肝胆道系障
ア
害」「食道機能障害」を追記
・Adverse effectsの項に「膵炎、Oddi括約筋痙攣」「オピオイ
ドの過量投与による中毒性白質脳症」を追記
イスラエル添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下の
とおり。
モガムリズマブ（遺 ・Special warnings and precautions for useの項に本剤に含
532
イスラエル その他
伝子組換え）
まれるポリソルベートはアレルギー反応を生じる可能性があ
ることを追記
・Undesirable effectsの項に大腸炎を追記
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
ブロスマブ（遺伝子
533
・ Fertility, pregnancy and lactationの項に14週間は避妊す オランダ
その他
組換え）
ることを追記
【第1報、第2報】
リザトリプタン安息香 米国FDAは、リザトリプタン安息香酸塩錠の特定ロットの製
534
アメリカ
酸塩
品について、N-nitroso-dimethyl-rizatriptan不純物がFDA
推奨許容摂取量の上限値を上回り、回収が実施された。
72
回収
注目
注目
注目
注目
注目