外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

海外製造元で当該製品の特定ロットにおいて分析結果に異
常なパターンがみられるなどの試薬の性能に関する苦情が
複数報告された。調査の結果、当該製品を製造する過程で
582 B細胞キット
アメリカ
誤って特定の抗体が混入していたことが確認された。海外
製造元では、当該ロットについて自主回収を実施することを
決定した。
対象製品において、特定の多剤耐性菌の分離株について
クラスⅠ細菌検査用
コリスチン偽耐性の結果が得られるリスクが高まっていること
シリーズ
が判明した。対象製品の全ての納品先である医療機関等に
583 薬剤感受性（一般
アメリカ
カスタマーレターを配布し、特定の多剤耐性菌の分離株が
細菌・液体培地希
検出された場合は、検査結果を報告する前に他法で確認
釈法）キット
するよう注意喚起する。
血液検査用グル
コースキット
海外製造元は、苦情調査を通じて、当該製品の一部ロット
乳酸キット
のナトリウム測定結果に負のバイアスが生じる可能性を確認
アイルラン
584 血液検査用クレアチ した。海外製造元は、測定装置のナトリウム測定機能をオフ
ド
ニンキット
にするよう顧客に依頼し、要望があれば非該当ロットへの交
血液検査用尿素窒 換対応を実施する。
素キット
製造元の苦情の傾向分析の結果において、当該製品の特 アメリカ、
定ロットでキャリブレーションを行うと、キャリブレーションの失 日本、
血液・尿検査用カル 敗を示すエラーが出る頻度が上昇していることが確認され イギリス、
585
シウムキット
た。製造元は当該製品を使用する顧客に本事象を通知し、 フランス、
当該製品に設定されているアルゴリズムの閾値を変更する ドイツ、
ための顧客案内を実施した。
カナダ

措置区分※1

本邦における
措置内容※2

回収

注目

情報提供

対応中

情報提供

対応不要

情報提供

対応中

本邦における措置内容は、製造販売業者からの報告を受け機構で状況を整理した時点のもの
※1 措置区分
・販売中止・不承認：安全性の懸念による販売中止又は不承認
・回収：回収情報
・情報提供：医療従事者向けの情報提供
・添付文書改訂（警告・禁忌）：添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設がなされたもの
・その他：上記以外
※2 本邦における措置内容
・対応済：添付文書の記載等があり注意喚起済みのもの
・対応不要：我が国の状況から対応する必要がないもの
・対応中：現在、安全対策措置について検討中のもの
・注目：現在得られている情報からは安全対策措置の検討に至らず、更なる情報を収集して検討するもの

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