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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
インドメタシン
エトドラク
ザルトプロフェン
仏ANSMは、妊婦に対する非ステロイド性抗炎症薬
ジクロフェナクナトリ
126
（NSAIDs）使用の潜在的リスクに関する情報を強化するため フランス
ウム
に、製薬会社に対して添付文書の改訂を要請した。
セレコキシブ
フェルビナク
メロキシカム
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
【第1,2報】
シタグリプチンリン酸 豪州TGAにおいて、欧州EMAの最新情報と一致するよう、 オーストラリ
127
その他
塩水和物
シタグリプチンに関する医薬品中のnitrosamine不純物の許 ア
容摂取量の設定が37ng/dayから100ng/dayに更新された。
アセメタシン
インドメタシン
イブプロフェン含有
一般用医薬品
インドメタシン含有
仏ANSMは、妊婦に対する非ステロイド性抗炎症薬
一般用医薬品
128
（NSAIDs）使用の潜在的リスクに関する情報を強化するため フランス
その他
サリチル酸グリコー
に、製薬会社に対して添付文書の改訂を要請した。
ル含有一般用医薬
品
ロキソプロフェンナト
リウム水和物含有一
般用医薬品
豪州添付文書のAdverse reactionsに苔癬様薬物反応が追 オーストラリ
129 アロプリノール
その他
記された。
ア
【第1報、第2報】
ダサチニブ水和物
豪州TGAは、医薬品中のニトロソアミンの許容摂取量リスト オーストラリ
130 バンコマイシン塩酸
その他
を更新し、各物質固有の一日許容摂取量とCPCA category ア
塩
を更新した。
【第1、2報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの重篤な皮膚反 オーストラリ
131 セレコキシブ
その他
応の項及びUndesirable Effectsの項について、固定薬疹
ア
（FDE）及び汎発性水疱性固定薬疹（GBFDE）が追記され
た。
デキサメタゾンリン
132 酸エステルナトリウ
ム
133 アスピリン
134 ロサルタンカリウム
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
オーストラリ
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
その他
ア
effectsの項に横紋筋融解症に関する記載が追記された
仏ANSMは、妊婦の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の使
用に伴う潜在的リスクについて、妊婦に提供される情報を強
化するために、製薬会社に対してNSAIDsの製品概要およ
フランス
その他
び患者用リーフレットの改訂を要請しており、特に、胎児死
亡のリスクがある妊娠6カ月目以降の使用の禁忌に関するパ
ラグラフが強調された。
【第1報】
豪州TGAは、ロサルタンカリウムの添付文書を改訂した。主
な内容は以下のとおり。
・Adverse effects（undesirable effects）の項に、アンジオテン
シンII受容体拮抗薬を投与された患者において腸管血管性
浮腫が報告されており、ロサルタンでも少数例報告されてい
る旨を追記する。
オーストラリ
【第2報】
ア、
ニュージーランドMedsafeは、ロサルタンカリウムの添付文書
アメリカ、 その他
の改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
ニュージー
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
ランド
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
する。
【第3報】
米国FDAは、ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド添付文
書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項の過
敏症の血管浮腫に腸腫脹を追記
イブプロフェン
仏ANSMは、妊婦に対する非ステロイド性抗炎症薬
フルルビプロフェン
135
（NSAIDs）使用の潜在的リスクに関する情報を強化するため フランス
フルルビプロフェン
に、製薬会社に対して添付文書の改訂を要請した。
アキセチル
16
その他
対応不要
注目
対応済
注目
対応中
注目
注目
対応中
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
インドメタシン
エトドラク
ザルトプロフェン
仏ANSMは、妊婦に対する非ステロイド性抗炎症薬
ジクロフェナクナトリ
126
（NSAIDs）使用の潜在的リスクに関する情報を強化するため フランス
ウム
に、製薬会社に対して添付文書の改訂を要請した。
セレコキシブ
フェルビナク
メロキシカム
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
【第1,2報】
シタグリプチンリン酸 豪州TGAにおいて、欧州EMAの最新情報と一致するよう、 オーストラリ
127
その他
塩水和物
シタグリプチンに関する医薬品中のnitrosamine不純物の許 ア
容摂取量の設定が37ng/dayから100ng/dayに更新された。
アセメタシン
インドメタシン
イブプロフェン含有
一般用医薬品
インドメタシン含有
仏ANSMは、妊婦に対する非ステロイド性抗炎症薬
一般用医薬品
128
（NSAIDs）使用の潜在的リスクに関する情報を強化するため フランス
その他
サリチル酸グリコー
に、製薬会社に対して添付文書の改訂を要請した。
ル含有一般用医薬
品
ロキソプロフェンナト
リウム水和物含有一
般用医薬品
豪州添付文書のAdverse reactionsに苔癬様薬物反応が追 オーストラリ
129 アロプリノール
その他
記された。
ア
【第1報、第2報】
ダサチニブ水和物
豪州TGAは、医薬品中のニトロソアミンの許容摂取量リスト オーストラリ
130 バンコマイシン塩酸
その他
を更新し、各物質固有の一日許容摂取量とCPCA category ア
塩
を更新した。
【第1、2報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの重篤な皮膚反 オーストラリ
131 セレコキシブ
その他
応の項及びUndesirable Effectsの項について、固定薬疹
ア
（FDE）及び汎発性水疱性固定薬疹（GBFDE）が追記され
た。
デキサメタゾンリン
132 酸エステルナトリウ
ム
133 アスピリン
134 ロサルタンカリウム
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
オーストラリ
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
その他
ア
effectsの項に横紋筋融解症に関する記載が追記された
仏ANSMは、妊婦の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の使
用に伴う潜在的リスクについて、妊婦に提供される情報を強
化するために、製薬会社に対してNSAIDsの製品概要およ
フランス
その他
び患者用リーフレットの改訂を要請しており、特に、胎児死
亡のリスクがある妊娠6カ月目以降の使用の禁忌に関するパ
ラグラフが強調された。
【第1報】
豪州TGAは、ロサルタンカリウムの添付文書を改訂した。主
な内容は以下のとおり。
・Adverse effects（undesirable effects）の項に、アンジオテン
シンII受容体拮抗薬を投与された患者において腸管血管性
浮腫が報告されており、ロサルタンでも少数例報告されてい
る旨を追記する。
オーストラリ
【第2報】
ア、
ニュージーランドMedsafeは、ロサルタンカリウムの添付文書
アメリカ、 その他
の改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
ニュージー
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
ランド
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
する。
【第3報】
米国FDAは、ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド添付文
書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項の過
敏症の血管浮腫に腸腫脹を追記
イブプロフェン
仏ANSMは、妊婦に対する非ステロイド性抗炎症薬
フルルビプロフェン
135
（NSAIDs）使用の潜在的リスクに関する情報を強化するため フランス
フルルビプロフェン
に、製薬会社に対して添付文書の改訂を要請した。
アキセチル
16
その他
対応不要
注目
対応済
注目
対応中
注目
注目
対応中
注目