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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (64 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
アセトアミノフェン含有製剤の豪州添付文書改訂に関するも
の。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に「ピログル
タミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性アシ
ドーシス（HAGMA）が重度の腎機能障害や敗血症などの重
症疾患を有する患者、又は栄養不良やグルタチオン欠乏の
トラマドール塩酸
原因となる他の要因を有する患者において報告されてい
オーストラリ
464 塩・アセトアミノフェ
その他
る。」旨を追記
ア
ン配合剤
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項にピログルタミン酸アシドーシスによる
HAGMAを含めるために「Flucloxacillin」との相互作用を更
新
・Adverse effectsの項の「代謝及び栄養システム障害」を更
新し、ピログルタミン酸アシドーシスによるHAGMAを追記。
欧州PRACは静注用・経口用製剤のSpecial warnings and
レボフロキサシン水 precautions for use及びUndesirable effectsの項に急性汎発
465
欧州連合
和物
性発疹性膿疱症(AGEP)を追記するというRMSの勧告を支持
した。
欧州EMAは、テルミサルタン・ヒドロクロロチアジドの添付文
書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、腸管血管性浮腫を追記
②両有効成分の参照ラベルとの整合性を図るため、以下を
更新。
・Posology and method of administrationの項
ロサルタンカリウム・ ・Contraindicationの項の無尿
466 ヒドロクロロチアジド ・Special warnings and precautions for useの項の低ナトリウ 欧州連合
配合剤
ム血症
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項のヨード造影剤
・Fertility, pregnancy and lactationの項の妊孕性
・Effects on ability to drive and use machinesの項の失神、
回転性めまい
・Undesirable effectsの項の副作用表
・Pharmacokinetic propertiesの項の腎機能障害
その他
注目
注目
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
豪州添付文書が改訂された、Special warnings and
precautions for useの項に、以下の内容が追記。
・乳酸アシドーシス及び脂肪症を伴う重篤な肝腫大
・治療中止後の肝炎の増悪
・代償性肝疾患
・ラミブジン抵抗性患者に対する抵抗性及び特異的な予防 オーストラリ
467 エンテカビル水和物
その他
措置：ラミブジン耐性HBV患者は、その後、本剤への耐性を ア
発現するリスクが高いことから、適切な耐性検査を実施すべ
きである旨、代償性肝疾患とラミブジン耐性HBVの両方を有
する患者では、エンテカビル単剤療法よりも、エンテカビルと
第二の抗ウイルス剤（ラミブジン又はエンテカビルと交差耐
性を共有しない）の併用を考慮すべきである旨、追記。
ニュージーランドMEDSAFEは、ヒドロコルチゾンのローショ
ン、軟膏、クリームの添付文書について、改訂することを公
表した。改訂内容は以下のとおり。
・Dosage and method of administrationの項について、4週
間を超えて使用してはならない旨、乳児および4歳までの小
ヒドロコルチゾン・ク 児は3週間を超えて使用しない旨の追記。
ニュージー
468
その他
ロタミトン
・Special warnings and precautions for useの項について、ス ランド
テロイド外用薬を長期にわたり継続した、または不適切な使
用をすると、治療中止後にステロイド外用薬離脱反応が発
現することがある旨等の追記。
・Undesirable effectsの項についてステロイド外用薬離脱反
応の追記。
米国FDAは、ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド添付文
ロサルタンカリウム・
書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
469 ヒドロクロロチアジド
アメリカ
その他
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項の過
配合剤
敏症の血管浮腫に腸腫脹を追記
64
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応中
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
アセトアミノフェン含有製剤の豪州添付文書改訂に関するも
の。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に「ピログル
タミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性アシ
ドーシス（HAGMA）が重度の腎機能障害や敗血症などの重
症疾患を有する患者、又は栄養不良やグルタチオン欠乏の
トラマドール塩酸
原因となる他の要因を有する患者において報告されてい
オーストラリ
464 塩・アセトアミノフェ
その他
る。」旨を追記
ア
ン配合剤
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項にピログルタミン酸アシドーシスによる
HAGMAを含めるために「Flucloxacillin」との相互作用を更
新
・Adverse effectsの項の「代謝及び栄養システム障害」を更
新し、ピログルタミン酸アシドーシスによるHAGMAを追記。
欧州PRACは静注用・経口用製剤のSpecial warnings and
レボフロキサシン水 precautions for use及びUndesirable effectsの項に急性汎発
465
欧州連合
和物
性発疹性膿疱症(AGEP)を追記するというRMSの勧告を支持
した。
欧州EMAは、テルミサルタン・ヒドロクロロチアジドの添付文
書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、腸管血管性浮腫を追記
②両有効成分の参照ラベルとの整合性を図るため、以下を
更新。
・Posology and method of administrationの項
ロサルタンカリウム・ ・Contraindicationの項の無尿
466 ヒドロクロロチアジド ・Special warnings and precautions for useの項の低ナトリウ 欧州連合
配合剤
ム血症
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項のヨード造影剤
・Fertility, pregnancy and lactationの項の妊孕性
・Effects on ability to drive and use machinesの項の失神、
回転性めまい
・Undesirable effectsの項の副作用表
・Pharmacokinetic propertiesの項の腎機能障害
その他
注目
注目
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
豪州添付文書が改訂された、Special warnings and
precautions for useの項に、以下の内容が追記。
・乳酸アシドーシス及び脂肪症を伴う重篤な肝腫大
・治療中止後の肝炎の増悪
・代償性肝疾患
・ラミブジン抵抗性患者に対する抵抗性及び特異的な予防 オーストラリ
467 エンテカビル水和物
その他
措置：ラミブジン耐性HBV患者は、その後、本剤への耐性を ア
発現するリスクが高いことから、適切な耐性検査を実施すべ
きである旨、代償性肝疾患とラミブジン耐性HBVの両方を有
する患者では、エンテカビル単剤療法よりも、エンテカビルと
第二の抗ウイルス剤（ラミブジン又はエンテカビルと交差耐
性を共有しない）の併用を考慮すべきである旨、追記。
ニュージーランドMEDSAFEは、ヒドロコルチゾンのローショ
ン、軟膏、クリームの添付文書について、改訂することを公
表した。改訂内容は以下のとおり。
・Dosage and method of administrationの項について、4週
間を超えて使用してはならない旨、乳児および4歳までの小
ヒドロコルチゾン・ク 児は3週間を超えて使用しない旨の追記。
ニュージー
468
その他
ロタミトン
・Special warnings and precautions for useの項について、ス ランド
テロイド外用薬を長期にわたり継続した、または不適切な使
用をすると、治療中止後にステロイド外用薬離脱反応が発
現することがある旨等の追記。
・Undesirable effectsの項についてステロイド外用薬離脱反
応の追記。
米国FDAは、ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド添付文
ロサルタンカリウム・
書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
469 ヒドロクロロチアジド
アメリカ
その他
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項の過
配合剤
敏症の血管浮腫に腸腫脹を追記
64
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応中