外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

措置区分※1

本邦における
措置内容※2

ニュージーランドMedsafeは、カンデサルタンの添付文書の
改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useの項
・腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
・原発性アルドステロン症患者は、レニン‐アンジオテンシン
‐アルドステロン系を阻害する降圧薬に通常反応しないた
め、カンデサルタンの使用は推奨されない。
・臨床検査への影響
高血圧：臨床検査値の定期的なモニタリングは必要ない。
重度の腎機能障害患者では、血清カリウム値およびクレア
チニン値の定期的なモニタリングを検討する必要がある。
心不全：クレアチニン、尿素およびカリウムの上昇。血清クレ
アチニンおよびカリウムの定期的なモニタリングが推奨され
る。
②Interaction with other medicines and other forms of
interactionの項
レニン‐アンジオテンシン‐アルドステロン系（RASS）の二重
遮断
カンデサルタンとアリスキレン含有薬剤の併用は、糖尿病（I
型またはII型）または中等度から重度の腎機能障害（糸球体
濾過量［GFR］＜ 60 mL／分／1.73m2）の患者には禁忌で
カンデサルタン シ あり、その他の患者にも推奨されない。臨床試験データで ニュージー
279
その他
レキセチル
は、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンジオテ ランド
ンシンII受容体拮抗薬、またはアリスキレンの併用による
RASSの二重遮断は、RASSを阻害する薬剤を単独で使用し
た場合と比較して、低血圧、高カリウム血症、腎機能低下
（急性腎不全を含む）などの有害事象の発現頻度が高くな
ることが示されている。
③Undesirable effectsの項
腸管血管性浮腫、筋肉痛を追記
④Phymacodynamic propertiesの項
・複数種で実施された様々な前臨床安全性試験において、
レニン‐アンジオテンシン‐アルドステロン系の恒常性の変化
に起因する、予想された過剰な薬理作用（例：糸球体近接
細胞増殖につながる腎臓の変化、副腎球状層萎縮および
後負荷軽減に関連する心臓重量の減少）が観察された。
⑤Preclinical safety dateの項
遺伝毒性：カンデサルタンは、遺伝子変異（サルモネラチフ
ス菌、大腸菌、マウスL5178Y細胞およびCHO細胞）、染色
体異常（マウス核試験）、および不定期DNA合成に関する一
連の試験において、遺伝毒性のエビデンスを示さなかった。
活性代謝物であるカンデサルタンは、in vitro（CHL細胞）に
おいて染色体異常の増加を引き起こしたが、in vivo（マウス
小核試験）では引き起こさなかった。

対応中

米国FDAは、オルメサルタン メドキソミル・ヒドロクロロチアジ
ドの米国添付文書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
①Warnings and PrecautionsのFetal Toxicityの項に、本剤
オルメサルタン メド
を妊婦に投与すると、胎児に有害な影響を及ぼすことがある
キソミル
旨を追記する。
280 ロサルタンカリウム・
アメリカ
②Use in Specific PopulationsのPregnancy、Lactationの項
ヒドロクロロチアジド
をPLLRに従い記載変更し、Pregnancyの項に、ヒドロクロロ
配合剤
チアジドによる妊婦での胎盤灌流低下や使用制限、オルメ
サルタンによる妊娠動物における児の体重増加抑制、発達
遅延、腎盂拡張に関する情報を追加する。

注目

281 セルトラリン塩酸塩

282 アナストロゾール

283

サルブタモール硫
酸塩

その他

欧州PRACは、製品情報のUndesirable effectsの項に複合
アシルCoA脱水素酵素欠損症（MADD）を追記するよう勧告 欧州連合 その他
した。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
欧州連合 その他
・Undesirable effectsの項にドライアイ、腱炎、腱断裂、記憶
障害、苔癬様皮疹を追記
ニュージーランドMedsafeより、患者が本剤の規定回数（200
ニュージー
回）を超えた噴霧を行うことのないよう、Dear Healthcare
情報提供
ランド
Professional Lettersが発出された。

34

注目

対応中

対応中