外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

措置区分※1

欧州EMAがナファゾリン含有製剤の欧州添付文書及びパッ
ケージリーフレットに以下の内容を追記すべきであると勧告
したというもの。
・Overdoseの項に「過量投与による過剰な全身曝露は、重
ナファゾリン含有一
220
篤な心血管系及び/又は脳血管系の副作用につながる可 欧州連合 その他
般用医薬品
能性がある。」旨を追記。
・パッケージリーフレットに「推奨量より大幅に多く使用した
場合、心臓や血液循環に影響を与える重篤な副作用につ
ながる可能性がある。」旨を追記
英国MHRAが医療従事者向けにレターを発出した。主な内
容は以下のとおり。
・アザチオプリン製剤を投与された患者で妊娠時肝内胆汁
メルカプトプリン水 うっ滞が稀に報告されており、チオプリン系薬剤（アザチオ
221
イギリス
情報提供
和物
プリン、メルカプトプリン、tioguanine）のリスクと考えられる。
早期診断、投与中止・減量により、有害作用を最小限に抑
え、妊娠時肝内胆汁うっ滞が認められた場合はベネフィット
リスク、胎児に及ぼす影響を評価すること。
【第1報】
米FDAは、セチリジン及びレボセチリジンの添付文書につい
て、薬物離脱症候群としての重篤なそう痒症を追記するよう
勧告した。
【第2報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
〇Warnings and Precautionsの項にRisk of New Onset
Pruritus After Discontinuationの項が新設され、以下が追
レボセチリジン塩酸
222
記された。
アメリカ
その他
塩
・市販後において、使用開始前にそう痒症が認められな
かった患者に、使用中止後にそう痒症を発症した症例が報
告されている。
・そう痒症は、長期間（数ヵ月～数年間）使用した患者にお
いて、中止後数日以内に発現した。
・そう痒症の症例はまれであったが、重篤なそう痒症患者も
いた。
・中止後にそう痒症が発現した場合、本剤の再開または漸
減により症状が改善することがある。
欧州EMAがナファゾリン含有製剤の欧州添付文書及びパッ
ケージリーフレットに以下の内容を追記すべきであると勧告
したというもの。
・Overdoseの項に「過量投与による過剰な全身曝露は、重
ナファゾリン含有一
223
篤な心血管系及び/又は脳血管系の副作用につながる可 欧州連合 その他
般用医薬品
能性がある。」旨を追記。
・パッケージリーフレットに「推奨量より大幅に多く使用した
場合、心臓や血液循環に影響を与える重篤な副作用につ
ながる可能性がある。」旨を追記
豪州において接着剤の欠陥に起因する注射針の脱落が認 オーストラリ
224 ランレオチド酢酸塩
回収
められたため製品回収が行われた。
ア
ジアゾキシドの加国製品モノグラフが改訂された。改訂内容
は以下のとおり。
225 ジアゾキシド
・Warnings and precautions及びAdverse Reactionsの項に カナダ
その他
「好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）」が追記
された。
アムロジピン・バルサルタンの欧州添付文書が改訂された。
主な内容は以下のとおり。
①Interaction with other medicinal products and other
forms of interactionの項に、アムロジピンと併用投与すると、
テルミサルタン・アム
タクロリムスの血中濃度が上昇するリスクがある旨を追記す
ロジピンベシル酸塩
226
る。
欧州連合
配合剤
②Undesirable effectsの項から、食欲不振、高カルシウム血
テルミサルタン
症、高脂血症、高尿酸血症、低カリウム血症を削除する。
③Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
する。

25

その他

本邦における
措置内容※2

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