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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (14 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
109
加HCにて、許容限度値を超えるN-nitroso-desalkylクエチアピンフマル
quetiapine (NDAQ)が検出されたため、クエチアピン
酸塩
XR50mgの2ロットが回収されている。
110 メトホルミン塩酸塩
人全血液
人全血液（放射線
照射）
人赤血球液
人赤血球液（放射
線照射）
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
（放射線照射）
111
凍結人赤血球
合成血
合成血（放射線照
射）
新鮮凍結人血漿
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ（放射線照射）
ダトポタマブ デル
112 クステカン（遺伝子
組換え）
113 カルバマゼピン
114 リドカイン塩酸塩
115 ドンペリドン
116 メトホルミン塩酸塩
117 アミカシン硫酸塩
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
カナダ
回収
注目
その他
対応中
その他
注目
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項に、ミトコンド
リア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
（MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア病
欧州連合
患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシス
増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投与
後にMELAS又はMIDDを示唆する症状が現れた場合は、直
ちに本剤投与を中止し、診断評価を行うことが追記された。
【第1報】
オランダSanquinは、1980年から1996年の期間において英
国に6か月以上滞在したことによる供血制限を2025年4月7
日から解除した。なお、この規制解除は、アイルランド、カナ
ダ、オーストラリア、米国ではすでに実施されている。
本制限は、変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）の感染
リスクのために設けられたが、リスク評価を慎重に実施し、本
供血制限の解除は輸血の安全性に影響を及ぼさないとさ
れ、またvCJDの新たな症例がないことが制限の解除を裏付 オランダ
けている。また、1999年以降行われている輸血用血液製剤
の白血球除去も血液製剤の安全性に貢献しているため、こ
の供血制限がvCJD分野における輸血の安全性にほとんど
寄与しないことを示した。
【第2報】
措置報告内容に変更はなく、報告企業の意見が追加され
た。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・TROPION-Breast01試験における曝露及び安全性の分析
において、体重が重い被験者において、口内炎及び眼表
面毒性のリスクが高い傾向が認められたことから、体重90 kg 欧州連合 その他
超の患者に対する用量キャップとして、Posology and
Method of Administrationの項に、最大用量は540mgとする
旨が記載された。
ニュージーランドMedsafeは、Safety Informationでカルバマ
ゼピンに対する注意喚起のための情報を発出した。
・最近の観察研究により、出生前のカルバマゼピン曝露が、
ニュージー
一般集団及びてんかん患者の児の両方において、妊娠期
その他
ランド
間に比して小さい児として生まれるリスク増加、又は小頭症
で生まれる児のリスク増加と関連している可能性が判明し
た。
ニュージーランド添付文書改訂に関するもの。改訂内容は
以下のとおり。
ニュージー
・Special warnings and precautions for useの項に「コーニス
その他
ランド
症候群の原因となるリドカイン誘起性過敏症反応」に関する
内容を追記したというもの。
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
〇ContraindicationsにQT延長に関する記載を最新情報に
基づき更新。
添付文書改
〇Special warnings and precautions for useに60歳以上の患 ニュージー
訂（警告・禁
者、電解質異常のある患者への注意喚起の追記、
ランド
忌）
Contraindicationsの更新内容にあわせた更新。
〇Interactions with other medicines and other forms of
interactionsをContraindicationsの更新内容にあわせた更
新、アポモルヒネとの併用に関する注意喚起を追記。
米国で特定企業のメトホルミン錠の回収が行われた。
アメリカ
回収
CCDSが改訂され、Adverse Reactionsの項に嚥下障害、舌
炎、舌痛、流涎過多、口内炎、腹痛、腹部不快感、腹部膨
アメリカ
その他
満、上腹部痛、咽頭腫脹、鼻乾燥、鼻出血、鼻漏、くしゃ
み、鼻閉が追記された。
14
注目
注目
注目
注目
対応不要
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
109
加HCにて、許容限度値を超えるN-nitroso-desalkylクエチアピンフマル
quetiapine (NDAQ)が検出されたため、クエチアピン
酸塩
XR50mgの2ロットが回収されている。
110 メトホルミン塩酸塩
人全血液
人全血液（放射線
照射）
人赤血球液
人赤血球液（放射
線照射）
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
（放射線照射）
111
凍結人赤血球
合成血
合成血（放射線照
射）
新鮮凍結人血漿
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ（放射線照射）
ダトポタマブ デル
112 クステカン（遺伝子
組換え）
113 カルバマゼピン
114 リドカイン塩酸塩
115 ドンペリドン
116 メトホルミン塩酸塩
117 アミカシン硫酸塩
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
カナダ
回収
注目
その他
対応中
その他
注目
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項に、ミトコンド
リア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
（MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア病
欧州連合
患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシス
増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投与
後にMELAS又はMIDDを示唆する症状が現れた場合は、直
ちに本剤投与を中止し、診断評価を行うことが追記された。
【第1報】
オランダSanquinは、1980年から1996年の期間において英
国に6か月以上滞在したことによる供血制限を2025年4月7
日から解除した。なお、この規制解除は、アイルランド、カナ
ダ、オーストラリア、米国ではすでに実施されている。
本制限は、変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）の感染
リスクのために設けられたが、リスク評価を慎重に実施し、本
供血制限の解除は輸血の安全性に影響を及ぼさないとさ
れ、またvCJDの新たな症例がないことが制限の解除を裏付 オランダ
けている。また、1999年以降行われている輸血用血液製剤
の白血球除去も血液製剤の安全性に貢献しているため、こ
の供血制限がvCJD分野における輸血の安全性にほとんど
寄与しないことを示した。
【第2報】
措置報告内容に変更はなく、報告企業の意見が追加され
た。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・TROPION-Breast01試験における曝露及び安全性の分析
において、体重が重い被験者において、口内炎及び眼表
面毒性のリスクが高い傾向が認められたことから、体重90 kg 欧州連合 その他
超の患者に対する用量キャップとして、Posology and
Method of Administrationの項に、最大用量は540mgとする
旨が記載された。
ニュージーランドMedsafeは、Safety Informationでカルバマ
ゼピンに対する注意喚起のための情報を発出した。
・最近の観察研究により、出生前のカルバマゼピン曝露が、
ニュージー
一般集団及びてんかん患者の児の両方において、妊娠期
その他
ランド
間に比して小さい児として生まれるリスク増加、又は小頭症
で生まれる児のリスク増加と関連している可能性が判明し
た。
ニュージーランド添付文書改訂に関するもの。改訂内容は
以下のとおり。
ニュージー
・Special warnings and precautions for useの項に「コーニス
その他
ランド
症候群の原因となるリドカイン誘起性過敏症反応」に関する
内容を追記したというもの。
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
〇ContraindicationsにQT延長に関する記載を最新情報に
基づき更新。
添付文書改
〇Special warnings and precautions for useに60歳以上の患 ニュージー
訂（警告・禁
者、電解質異常のある患者への注意喚起の追記、
ランド
忌）
Contraindicationsの更新内容にあわせた更新。
〇Interactions with other medicines and other forms of
interactionsをContraindicationsの更新内容にあわせた更
新、アポモルヒネとの併用に関する注意喚起を追記。
米国で特定企業のメトホルミン錠の回収が行われた。
アメリカ
回収
CCDSが改訂され、Adverse Reactionsの項に嚥下障害、舌
炎、舌痛、流涎過多、口内炎、腹痛、腹部不快感、腹部膨
アメリカ
その他
満、上腹部痛、咽頭腫脹、鼻乾燥、鼻出血、鼻漏、くしゃ
み、鼻閉が追記された。
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注目
注目
注目
注目
対応不要
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