よむ、つかう、まなぶ。
資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
カナダにおいてリチウム（徐放錠）の添付文書が改訂され
た。
・Serious Warnings and Precautions Box、Warnings and
Precautionsの項に、急性躁病エピソードが消失すると、リチ
340 炭酸リチウム
カナダ
ウムに対する忍容性が低下するため投与量を速やかに減量
する旨が追記。
・その他改訂箇所は普通錠の内容に合わせ追記したもの又
は記載整備したもの。
欧州PRACはUndesirable effectsの項に、循環性ショックを
追加し、以下の内容を追記するよう勧告した。
スルファメトキサゾー 主に免疫不全患者において、スルファメトキサゾール＋トリメ
341
欧州連合
ル・トリメトプリム
トプリム製剤で、しばしば発熱を伴い、過敏症に対する標準
的な治療が奏効しない循環性ショックの症例が報告されて
いる。
英MHRAは、発表された規制措置の実施を支援するため，
教育資料を公開した。資料には過去の更新情報も含まれ
る。内容は以下のとおり。
バルプロ酸ナトリウ ・受胎時にvalproateを服用していた男性を父親に持つ小児
342
イギリス
ム
における神経発達障害の潜在的リスクに関する予防的助
言。
・妊娠中にvalproateに曝露した小児における、在胎期間に
対して低い出生体重のリスクについて。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
その他
対応済
その他
注目
343 カベルゴリン
米国FDAは、カベルゴリンの添付文書を改訂した。主な内
容は以下のとおり。
①Indications and Usageの項に、重篤な副作用のリスクがあ
るため、分娩後の生理的授乳の阻害または抑制のための本
剤の使用は避けることを追記する。
②Contraindicationsの項に、心膜繊維症の既往歴、胸膜疾
患の既往歴のある患者を追記する。
③Warnings and Precautionsの「心臓弁膜症および心膜線 アメリカ
維症」、「胸膜」、「肺および後腹膜線維症」、「起立性低血
圧」、「分娩後の乳汁分泌阻害または抑制のための本剤使
用によるリスク」、「衝動制御障害と強迫行動」の項につい
て、PLR（Physician Labeling Rule）に従い作成する。
④Adverse Reactions、Drug Interactionsの項をPLRに従い
変更、Use in Specific PopulationsのPregnancy、Lactationの
項をPLLRに従い変更、肝障害の項を記載変更する。
344 メトロニダゾール
ニュージーランド添付文書が改訂された。改訂内容は以下
のとおり。
・Contraindicationsの項にコケイン症候群を追記。
添付文書改
ニュージー
・Special warnings and precautions for useの項に、可逆性
訂（警告・禁 注目
ランド
後白質脳症症候群（PRES）、炎症性腸疾患（IBD）を追記。
忌）
・Undesirable effectsの項に、PRES及びコケイン症候群患者
における重篤な不可逆的肝毒性／急性肝不全
44
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
カナダにおいてリチウム（徐放錠）の添付文書が改訂され
た。
・Serious Warnings and Precautions Box、Warnings and
Precautionsの項に、急性躁病エピソードが消失すると、リチ
340 炭酸リチウム
カナダ
ウムに対する忍容性が低下するため投与量を速やかに減量
する旨が追記。
・その他改訂箇所は普通錠の内容に合わせ追記したもの又
は記載整備したもの。
欧州PRACはUndesirable effectsの項に、循環性ショックを
追加し、以下の内容を追記するよう勧告した。
スルファメトキサゾー 主に免疫不全患者において、スルファメトキサゾール＋トリメ
341
欧州連合
ル・トリメトプリム
トプリム製剤で、しばしば発熱を伴い、過敏症に対する標準
的な治療が奏効しない循環性ショックの症例が報告されて
いる。
英MHRAは、発表された規制措置の実施を支援するため，
教育資料を公開した。資料には過去の更新情報も含まれ
る。内容は以下のとおり。
バルプロ酸ナトリウ ・受胎時にvalproateを服用していた男性を父親に持つ小児
342
イギリス
ム
における神経発達障害の潜在的リスクに関する予防的助
言。
・妊娠中にvalproateに曝露した小児における、在胎期間に
対して低い出生体重のリスクについて。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
その他
対応済
その他
注目
343 カベルゴリン
米国FDAは、カベルゴリンの添付文書を改訂した。主な内
容は以下のとおり。
①Indications and Usageの項に、重篤な副作用のリスクがあ
るため、分娩後の生理的授乳の阻害または抑制のための本
剤の使用は避けることを追記する。
②Contraindicationsの項に、心膜繊維症の既往歴、胸膜疾
患の既往歴のある患者を追記する。
③Warnings and Precautionsの「心臓弁膜症および心膜線 アメリカ
維症」、「胸膜」、「肺および後腹膜線維症」、「起立性低血
圧」、「分娩後の乳汁分泌阻害または抑制のための本剤使
用によるリスク」、「衝動制御障害と強迫行動」の項につい
て、PLR（Physician Labeling Rule）に従い作成する。
④Adverse Reactions、Drug Interactionsの項をPLRに従い
変更、Use in Specific PopulationsのPregnancy、Lactationの
項をPLLRに従い変更、肝障害の項を記載変更する。
344 メトロニダゾール
ニュージーランド添付文書が改訂された。改訂内容は以下
のとおり。
・Contraindicationsの項にコケイン症候群を追記。
添付文書改
ニュージー
・Special warnings and precautions for useの項に、可逆性
訂（警告・禁 注目
ランド
後白質脳症症候群（PRES）、炎症性腸疾患（IBD）を追記。
忌）
・Undesirable effectsの項に、PRES及びコケイン症候群患者
における重篤な不可逆的肝毒性／急性肝不全
44
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）