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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (69 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
ポリエチレングリコール400及びN-アセチルd-アラニン
（NADA）を添加しているバンコマイシン製剤の添付文書に
ついて、以下の改訂が行われた。
・Boxed warningについて、妊娠初期又は中期にバンコマイ
シンを使用する必要がある場合は他のバンコマイシン製剤
を使用する旨の記載を削除
・warning and precautionsの「infusion reactions」の項につい
て、以下の改訂
バンコマイシン塩酸
501
（１）急速静注を行った際に起こりうる反応の改訂（掻痒及び アメリカ
塩
紅斑を生じる「red man syndrome」を、掻痒、紅斑、胸背部
痛及び筋痙攣を生じる「vancomycin infusion reactions」に
変更）
（２）麻酔薬との併用で頻度が増加する報告がある旨及び可
能であれば麻酔薬の投与前に本剤を投与する旨の追記
・Pregnancyの項において、NADA 560mg/kg（臨床用量の
11倍）をウサギに投与した際に有害転帰が認められなかっ
た旨を追記
その他
注目
米国添付文書の改訂。改訂内容は以下のとおり。
〇Contraindicationsの過敏症の記載を、アナフィラキシーを
ミコフェノール酸 モ 含む過敏症既往のある患者は禁忌へ改訂。
502
アメリカ
フェチル
〇Warnings and Precautionsに過敏症反応の項を追記。
〇Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceに、アナ
フィラキシー及び血管性浮腫を含む過敏症反応を追記。
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
500 ジゴキシン
措置国
欧州EMAにおいて、PRAC勧告により添付文書の改訂が推
奨された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、「エンザ
ルタミド投与を受けている患者の検体を化学発光微粒子免
疫測定法（CMIA法）で分析した場合、ジゴキシン値の偽高
値が起こりうる。結果が疑わしい場合は、ジゴキシンの不必
欧州連合
要な投与中止や投与量減少を避けるため、他の検査法で
再測定すること。」を追記する。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に、「エンザルタミド投与中にCMIA法で
測定した場合、偽高値となる可能性がある。別の方法で確
認すること。」を追記する。
仏ANSMは、ゾルピデムを含むベンゾジアゼピン系薬剤の長
期使用・依存のリスクを軽減するために、箱に含まれる錠剤
フランス
数を1週間の治療に相当する5～7錠に減らして流通させる
ように要求した。
急性骨髄性白血病患者を対象とした同種造血幹細胞移植
後のベネトクラクス、アザシチジンの併用投与の安全性と有
効性を評価する無作為化非盲検第3相試験(VIALE-T試
アメリカ、
504 ベネトクラクス
験）について、試験治療による生存ベネフィットが示される可
日本
能性は低く、イベントの蓄積が予定より長期化していると判
断され、試験の中止について治験責任医師にレターが発出
された。
米国FDAは、アンフェタミン、メチルフェニデートのADHD適
メチルフェニデート 応を有する徐放性刺激薬について、6歳未満の患者におけ
505
アメリカ
塩酸塩
る体重減少リスク及び曝露量増加により年長の小児よりも副
作用発現率が高い点について警告している。
仏ANSMは、ゾルピデムを含むベンゾジアゼピン系薬剤の長
ゾルピデム酒石酸 期使用・依存のリスクを軽減するために、箱に含まれる錠剤
506
フランス
塩
数を1週間の治療に相当する5～7錠に減らして流通させる
ように要求した。
ゾルピデム酒石酸
503
塩
69
その他
注目
情報提供
対応不要
その他
対応済
その他
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
ポリエチレングリコール400及びN-アセチルd-アラニン
（NADA）を添加しているバンコマイシン製剤の添付文書に
ついて、以下の改訂が行われた。
・Boxed warningについて、妊娠初期又は中期にバンコマイ
シンを使用する必要がある場合は他のバンコマイシン製剤
を使用する旨の記載を削除
・warning and precautionsの「infusion reactions」の項につい
て、以下の改訂
バンコマイシン塩酸
501
（１）急速静注を行った際に起こりうる反応の改訂（掻痒及び アメリカ
塩
紅斑を生じる「red man syndrome」を、掻痒、紅斑、胸背部
痛及び筋痙攣を生じる「vancomycin infusion reactions」に
変更）
（２）麻酔薬との併用で頻度が増加する報告がある旨及び可
能であれば麻酔薬の投与前に本剤を投与する旨の追記
・Pregnancyの項において、NADA 560mg/kg（臨床用量の
11倍）をウサギに投与した際に有害転帰が認められなかっ
た旨を追記
その他
注目
米国添付文書の改訂。改訂内容は以下のとおり。
〇Contraindicationsの過敏症の記載を、アナフィラキシーを
ミコフェノール酸 モ 含む過敏症既往のある患者は禁忌へ改訂。
502
アメリカ
フェチル
〇Warnings and Precautionsに過敏症反応の項を追記。
〇Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceに、アナ
フィラキシー及び血管性浮腫を含む過敏症反応を追記。
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
500 ジゴキシン
措置国
欧州EMAにおいて、PRAC勧告により添付文書の改訂が推
奨された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、「エンザ
ルタミド投与を受けている患者の検体を化学発光微粒子免
疫測定法（CMIA法）で分析した場合、ジゴキシン値の偽高
値が起こりうる。結果が疑わしい場合は、ジゴキシンの不必
欧州連合
要な投与中止や投与量減少を避けるため、他の検査法で
再測定すること。」を追記する。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に、「エンザルタミド投与中にCMIA法で
測定した場合、偽高値となる可能性がある。別の方法で確
認すること。」を追記する。
仏ANSMは、ゾルピデムを含むベンゾジアゼピン系薬剤の長
期使用・依存のリスクを軽減するために、箱に含まれる錠剤
フランス
数を1週間の治療に相当する5～7錠に減らして流通させる
ように要求した。
急性骨髄性白血病患者を対象とした同種造血幹細胞移植
後のベネトクラクス、アザシチジンの併用投与の安全性と有
効性を評価する無作為化非盲検第3相試験(VIALE-T試
アメリカ、
504 ベネトクラクス
験）について、試験治療による生存ベネフィットが示される可
日本
能性は低く、イベントの蓄積が予定より長期化していると判
断され、試験の中止について治験責任医師にレターが発出
された。
米国FDAは、アンフェタミン、メチルフェニデートのADHD適
メチルフェニデート 応を有する徐放性刺激薬について、6歳未満の患者におけ
505
アメリカ
塩酸塩
る体重減少リスク及び曝露量増加により年長の小児よりも副
作用発現率が高い点について警告している。
仏ANSMは、ゾルピデムを含むベンゾジアゼピン系薬剤の長
ゾルピデム酒石酸 期使用・依存のリスクを軽減するために、箱に含まれる錠剤
506
フランス
塩
数を1週間の治療に相当する5～7錠に減らして流通させる
ように要求した。
ゾルピデム酒石酸
503
塩
69
その他
注目
情報提供
対応不要
その他
対応済
その他
注目