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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (36 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
フルドロコルチゾン酢酸エステルの加国添付文書が改訂さ
れた。改訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に、「免疫抑制量の副腎皮質ステ
ロイド投与中に、生ワクチン又は弱毒生ワクチンを投与され
た患者」、「単純ヘルペス眼感染症を有する患者（急性過敏
反応等に対し短期または緊急治療に使用される場合を除
く）」、「ワクシニア及び水痘感染症を有する患者（急性過敏
反応等に対し短期または緊急治療に使用される場合を除
く）」を追記する。
②Dosage and Administrationの項に、投与量は疾患の重症
度と患者の反応により異なり、投与量の調節が必要であるこ
とを示す徴候がないか、患者を継続的に監視する必要があ
る旨、また、グレープフルーツジュースと一緒に服用しては
ならない旨を追記する。
③Warnings and Precautionsの項に、急な中止又は大用量
の継続使用によって副作用が発現する可能性があるため、
副腎皮質ステロイドは徐々に中止し、漸減すべきである旨を
追記する。
④Warnings and Precautionsの項に、発癌性、変異原性に
関する動物を用いた十分な研究は実施されていない旨を追
記する。
⑤Warnings and Precautionsの項に、運転や機械の使用に
及ぼす影響については、体系的に評価されていない。めま
い、視覚障害、および疲労などが発現する可能性があり、こ
れらの影響がある場合、運転や機械操作をすべきではない
旨を追記する。
⑥Warnings and Precautionsの項に、甲状腺機能低下症の
患者では、副腎皮質ステロイドの効果が増強され、副腎皮
質ステロイドの投与量の調節が必要になることがある旨を追
記する。
⑦Warnings and Precautionsの項に、乳糖が含まれているの
で、ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症またはグルコース
-ガラクトース吸収不良症等の稀な遺伝性疾患を有する患
者への使用は推奨されない旨を追記する。
⑧Warnings and Precautionsの項に、褐色細胞腫の患者
（疑われる患者を含む）において、致死的な褐色細胞腫ク
フルドロコルチゾン リーゼが数例報告されている。これらの患者への投与は、適
291
カナダ
酢酸エステル
切なリスク/ベネフィット評価を行った後にのみ考慮すべきで
ある旨を追記する。
⑨Warnings and Precautionsの項に、肝胆道系障害が報告
されているため、適切なモニタリングが必要である。肝疾患
を有する患者では代謝と排泄が著しく低下するため、肝疾
患を有する患者では慎重に使用すべきである旨を追記す
る。
⑩Warnings and Precautionsの項に、副腎皮質ステロイド
は、あらゆる病原体による感染の兆候をマスクする可能性が
あり、使用中に新たな感染症が発現する可能性もある。副腎
皮質ステロイドを使用すると、抵抗力が低下し感染を局在化
できなくなる可能性がある旨を追記する。
⑪Warnings and Precautionsの項に、副腎皮質ステロイド
は、皮膚検査に対する反応を抑制することがある旨を追記
する。
⑫Warnings and Precautionsの項に、カルシウム排泄を増加
させるため、骨粗鬆症の発症又は悪化させる可能性がある
旨を追記する。
⑬Warnings and Precautionsの項に、長期使用により、後嚢
白内障、緑内障、眼球突出症、眼圧上昇が発現する可能性
がある旨、中心性漿液性脈絡網膜症と関連しており、網膜
剥離を引き起こす可能性がある旨を追記する。
⑭Warnings and Precautionsの項に、抗うつ薬の使用は、副
腎皮質ステロイド誘発性の精神障害を悪化させる可能性が
ある旨を追記する。
⑮Warnings and Precautionsの項に、本剤がヒトの生殖能力
を損なうかどうかは不明であるが、コルチコステロイドはラット
に投与した場合、生殖能力を低下させることが示されている
旨を追記する。
⑯Special Populationsの妊婦の項に、母体の治療は、乳児
の医療記録に記録し、経過観察に役立てるべきである旨を
追記する（妊娠中に相当量のステロイドを投与された母親か
ら生まれた児は、副腎皮質機能低下症の兆候がないか注
意深く観察すべきであるため）。
⑰Special Populationsの授乳婦の項に、他の全身性副腎皮
質ステロイドは、低用量でヒトの乳汁中に分泌される旨を追
記する。
36
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
フルドロコルチゾン酢酸エステルの加国添付文書が改訂さ
れた。改訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に、「免疫抑制量の副腎皮質ステ
ロイド投与中に、生ワクチン又は弱毒生ワクチンを投与され
た患者」、「単純ヘルペス眼感染症を有する患者（急性過敏
反応等に対し短期または緊急治療に使用される場合を除
く）」、「ワクシニア及び水痘感染症を有する患者（急性過敏
反応等に対し短期または緊急治療に使用される場合を除
く）」を追記する。
②Dosage and Administrationの項に、投与量は疾患の重症
度と患者の反応により異なり、投与量の調節が必要であるこ
とを示す徴候がないか、患者を継続的に監視する必要があ
る旨、また、グレープフルーツジュースと一緒に服用しては
ならない旨を追記する。
③Warnings and Precautionsの項に、急な中止又は大用量
の継続使用によって副作用が発現する可能性があるため、
副腎皮質ステロイドは徐々に中止し、漸減すべきである旨を
追記する。
④Warnings and Precautionsの項に、発癌性、変異原性に
関する動物を用いた十分な研究は実施されていない旨を追
記する。
⑤Warnings and Precautionsの項に、運転や機械の使用に
及ぼす影響については、体系的に評価されていない。めま
い、視覚障害、および疲労などが発現する可能性があり、こ
れらの影響がある場合、運転や機械操作をすべきではない
旨を追記する。
⑥Warnings and Precautionsの項に、甲状腺機能低下症の
患者では、副腎皮質ステロイドの効果が増強され、副腎皮
質ステロイドの投与量の調節が必要になることがある旨を追
記する。
⑦Warnings and Precautionsの項に、乳糖が含まれているの
で、ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症またはグルコース
-ガラクトース吸収不良症等の稀な遺伝性疾患を有する患
者への使用は推奨されない旨を追記する。
⑧Warnings and Precautionsの項に、褐色細胞腫の患者
（疑われる患者を含む）において、致死的な褐色細胞腫ク
フルドロコルチゾン リーゼが数例報告されている。これらの患者への投与は、適
291
カナダ
酢酸エステル
切なリスク/ベネフィット評価を行った後にのみ考慮すべきで
ある旨を追記する。
⑨Warnings and Precautionsの項に、肝胆道系障害が報告
されているため、適切なモニタリングが必要である。肝疾患
を有する患者では代謝と排泄が著しく低下するため、肝疾
患を有する患者では慎重に使用すべきである旨を追記す
る。
⑩Warnings and Precautionsの項に、副腎皮質ステロイド
は、あらゆる病原体による感染の兆候をマスクする可能性が
あり、使用中に新たな感染症が発現する可能性もある。副腎
皮質ステロイドを使用すると、抵抗力が低下し感染を局在化
できなくなる可能性がある旨を追記する。
⑪Warnings and Precautionsの項に、副腎皮質ステロイド
は、皮膚検査に対する反応を抑制することがある旨を追記
する。
⑫Warnings and Precautionsの項に、カルシウム排泄を増加
させるため、骨粗鬆症の発症又は悪化させる可能性がある
旨を追記する。
⑬Warnings and Precautionsの項に、長期使用により、後嚢
白内障、緑内障、眼球突出症、眼圧上昇が発現する可能性
がある旨、中心性漿液性脈絡網膜症と関連しており、網膜
剥離を引き起こす可能性がある旨を追記する。
⑭Warnings and Precautionsの項に、抗うつ薬の使用は、副
腎皮質ステロイド誘発性の精神障害を悪化させる可能性が
ある旨を追記する。
⑮Warnings and Precautionsの項に、本剤がヒトの生殖能力
を損なうかどうかは不明であるが、コルチコステロイドはラット
に投与した場合、生殖能力を低下させることが示されている
旨を追記する。
⑯Special Populationsの妊婦の項に、母体の治療は、乳児
の医療記録に記録し、経過観察に役立てるべきである旨を
追記する（妊娠中に相当量のステロイドを投与された母親か
ら生まれた児は、副腎皮質機能低下症の兆候がないか注
意深く観察すべきであるため）。
⑰Special Populationsの授乳婦の項に、他の全身性副腎皮
質ステロイドは、低用量でヒトの乳汁中に分泌される旨を追
記する。
36
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）