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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (77 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
スイス、
【第1報】
エジプト、
当該製品の特定の構成試薬カートリッジの充填不良が判明 カタール、
した。対象ロットの製品を使用した場合、誤った測定結果に ギリシャ、
より治療開始の遅れにつながる可能性がある。製造元は対 ドイツ、
象ロットの回収を実施する。
ハンガ
574 トロポニンキット
【第2報】
リー、
回収
当該事象は試薬充填機のチップ装着不良及び液面画像検 ポーラン
査機の誤検知により発生したものと特定された。再発防止の ド、
ため、試薬充填機のチップ交換手順を見直すとともに液面 リトアニア、
画像検査機のパラメータを調整、再バリデーションを実施す ルーマニ
ることとした。
ア、
南アフリカ
製造元は苦情情報より、当該製品の特定のロットにおいて、
ランダムで再現性のない偽陽性の発生が増加していること アイルラン
575 トロポニンキット
情報提供
を確認した。測定結果に応じて再測定を行うよう、顧客に情 ド
報提供を実施する。
海外製造元は社内調査の結果、当該製品の一部のロットに
おいて、バイアルラベル、箱ラベル、および分析証明書の使
免疫グロブリンカッ
アイルラン
576
用期限が正しい使用期限よりも12ケ月長く記載されているこ
情報提供
パ／ラムダ鎖キット
ド
とを確認した。顧客に対して該当ロットを正しい使用期限以
降使用しないよう案内する。
当該製品の一部のロットにおいて、使用中に断続的に無効
パピローマウイルス
577
な測定が行われ有効な測定でも無効なサンプルが検出され アメリカ
回収
核酸キット
たため、当該ロットの回収を開始した。
製造元は、C反応性蛋白キットの特定ロットにおいて、外箱、
個包装用アルミ袋および製品の直接の容器に貼付されてい
クラスＩ生化学検査
るロット番号が間違っていることを確認した。そのため当該
用シリーズ
ロットを使用する顧客に対して、当該ロットの使用を中止する
C反応性蛋白キット
ことを通知するための顧客案内を実施した。製造元の調査 アメリカ、
カルバマゼピンキッ
の結果、本事象の原因は担当者が当該試薬の中間製品を インド、
578 ト
システムに登録する際、記録書に記載されている正しいロッ カナダ、
ジゴキシンキット
ト番号を登録すべきところ、誤って不適切なロット番号を入 フランス
フェニトインキット
力したことであった。再発防止として記録書の様式にシステ
フェノバルビタール
ムで入力されたロットと記録書に記載されたロットが一致して
キット
いることを担当者が確認したことを記録するための欄を設
け、チェックリストにその結果を記入することとした。
情報提供
製造元は、特定ロットの試薬パックのウェル間で交差汚染が
発生した可能性があることを確認したため、使用者に対して
使用を中止し廃棄すること、対象ロットの試薬パックを使用し
て測定した患者の結果について、遡及的なレビューを行
アメリカ、
血液検査用テストス い、再検査の必要性を評価することを推奨する旨を情報提
579
アラブ、
情報提供
テロンキット
供した。根本原因は不適切な充填ラインの予防保守作業と
ベトナム
判断したため、不適切に予防保守が実施された日から充填
ラインに問題が確認されるまでの間に製造されたロットにつ
いて、出荷を停止し交差汚染の原因となった製造上の問題
を修正予定である。
【第1報】
製造元の社内調査により、製造元取り扱いの測定装置上
で、特定のフィブリン分解産物キット製品と同時に当該製品
で測定を行う場合、キャリーオーバーを起こす可能性がある
ことがわかった。これを受け、製造元は当該測定装置のテス アメリカ、
トパラメータを更新することを決定した。また、当該測定装置 カナダ、
の全使用者への情報提供を実施する。
欧州連合、
580 プロテインＳキット
情報提供
【第2報】
オーストラリ
本キャリーオーバーは、当該測定装置上での当該製品の測 ア、
定において、試薬プローブの事前リンスが不十分だったこと 日本
が原因であり、テストパラメータの更新により、当該製品によ
る測定前に試薬プローブ洗浄及びリンスが追加で行われる
ようになる。試薬プローブが十分洗浄されることによって、本
キャリーオーバーの再発が防止される。
当該製品の特定ロットにおいて、市販コントロールが管理範
囲外になる、又は、患者検体の測定結果が高値を示す傾向
アメリカ、
があるという苦情が増加した。製造元での患者検体を用い
カナダ、
た社内試験により、当該ロットの製品は比較基準ロットに対
前立腺特異抗原
欧州連合、
581
して10%を超える高値を示す傾向が確認された。当該事象
情報提供
キット
イギリス、
により患者検体の測定結果が偽高値となる可能性がある。
オーストラリ
製造元は、顧客へ情報提供文書を提供し、直ちに対象ロッ
ア
トの使用を中止し廃棄すること等について通知することを決
定した。
77
本邦における
措置内容※2
対応不要
対応不要
対応不要
対応不要
対応不要
対応不要
対応中
対応不要
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
スイス、
【第1報】
エジプト、
当該製品の特定の構成試薬カートリッジの充填不良が判明 カタール、
した。対象ロットの製品を使用した場合、誤った測定結果に ギリシャ、
より治療開始の遅れにつながる可能性がある。製造元は対 ドイツ、
象ロットの回収を実施する。
ハンガ
574 トロポニンキット
【第2報】
リー、
回収
当該事象は試薬充填機のチップ装着不良及び液面画像検 ポーラン
査機の誤検知により発生したものと特定された。再発防止の ド、
ため、試薬充填機のチップ交換手順を見直すとともに液面 リトアニア、
画像検査機のパラメータを調整、再バリデーションを実施す ルーマニ
ることとした。
ア、
南アフリカ
製造元は苦情情報より、当該製品の特定のロットにおいて、
ランダムで再現性のない偽陽性の発生が増加していること アイルラン
575 トロポニンキット
情報提供
を確認した。測定結果に応じて再測定を行うよう、顧客に情 ド
報提供を実施する。
海外製造元は社内調査の結果、当該製品の一部のロットに
おいて、バイアルラベル、箱ラベル、および分析証明書の使
免疫グロブリンカッ
アイルラン
576
用期限が正しい使用期限よりも12ケ月長く記載されているこ
情報提供
パ／ラムダ鎖キット
ド
とを確認した。顧客に対して該当ロットを正しい使用期限以
降使用しないよう案内する。
当該製品の一部のロットにおいて、使用中に断続的に無効
パピローマウイルス
577
な測定が行われ有効な測定でも無効なサンプルが検出され アメリカ
回収
核酸キット
たため、当該ロットの回収を開始した。
製造元は、C反応性蛋白キットの特定ロットにおいて、外箱、
個包装用アルミ袋および製品の直接の容器に貼付されてい
クラスＩ生化学検査
るロット番号が間違っていることを確認した。そのため当該
用シリーズ
ロットを使用する顧客に対して、当該ロットの使用を中止する
C反応性蛋白キット
ことを通知するための顧客案内を実施した。製造元の調査 アメリカ、
カルバマゼピンキッ
の結果、本事象の原因は担当者が当該試薬の中間製品を インド、
578 ト
システムに登録する際、記録書に記載されている正しいロッ カナダ、
ジゴキシンキット
ト番号を登録すべきところ、誤って不適切なロット番号を入 フランス
フェニトインキット
力したことであった。再発防止として記録書の様式にシステ
フェノバルビタール
ムで入力されたロットと記録書に記載されたロットが一致して
キット
いることを担当者が確認したことを記録するための欄を設
け、チェックリストにその結果を記入することとした。
情報提供
製造元は、特定ロットの試薬パックのウェル間で交差汚染が
発生した可能性があることを確認したため、使用者に対して
使用を中止し廃棄すること、対象ロットの試薬パックを使用し
て測定した患者の結果について、遡及的なレビューを行
アメリカ、
血液検査用テストス い、再検査の必要性を評価することを推奨する旨を情報提
579
アラブ、
情報提供
テロンキット
供した。根本原因は不適切な充填ラインの予防保守作業と
ベトナム
判断したため、不適切に予防保守が実施された日から充填
ラインに問題が確認されるまでの間に製造されたロットにつ
いて、出荷を停止し交差汚染の原因となった製造上の問題
を修正予定である。
【第1報】
製造元の社内調査により、製造元取り扱いの測定装置上
で、特定のフィブリン分解産物キット製品と同時に当該製品
で測定を行う場合、キャリーオーバーを起こす可能性がある
ことがわかった。これを受け、製造元は当該測定装置のテス アメリカ、
トパラメータを更新することを決定した。また、当該測定装置 カナダ、
の全使用者への情報提供を実施する。
欧州連合、
580 プロテインＳキット
情報提供
【第2報】
オーストラリ
本キャリーオーバーは、当該測定装置上での当該製品の測 ア、
定において、試薬プローブの事前リンスが不十分だったこと 日本
が原因であり、テストパラメータの更新により、当該製品によ
る測定前に試薬プローブ洗浄及びリンスが追加で行われる
ようになる。試薬プローブが十分洗浄されることによって、本
キャリーオーバーの再発が防止される。
当該製品の特定ロットにおいて、市販コントロールが管理範
囲外になる、又は、患者検体の測定結果が高値を示す傾向
アメリカ、
があるという苦情が増加した。製造元での患者検体を用い
カナダ、
た社内試験により、当該ロットの製品は比較基準ロットに対
前立腺特異抗原
欧州連合、
581
して10%を超える高値を示す傾向が確認された。当該事象
情報提供
キット
イギリス、
により患者検体の測定結果が偽高値となる可能性がある。
オーストラリ
製造元は、顧客へ情報提供文書を提供し、直ちに対象ロッ
ア
トの使用を中止し廃棄すること等について通知することを決
定した。
77
本邦における
措置内容※2
対応不要
対応不要
対応不要
対応不要
対応不要
対応不要
対応中
対応不要