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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
367 オキサリプラチン
中国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Post marketing experience with frequency not knownの項
に、肝胆道系障害、限局性結節性過形成を記載
・Precautions for use、Pregnancy and lactation、Interactions
with other medicinal products and other forms of
interactionの項に、以下の内容を記載
・化学療法剤により免疫不全に陥った患者に生ワクチンま
たは弱毒生ワクチンを投与すると、重篤な感染症を引き起こ
す可能性があり、生ワクチンの接種は避けること、不活化ワ
中国
クチンを投与することは可能だが、反応は低下する可能性
があること。
・オキサリプラチンの潜在的な遺伝毒性作用のため、投与
中、投与中止後は適切な避妊措置を取ること。妊娠可能な
女性は投与中止後15カ月間、男性では投与中止後12カ月
間。また男性には治療前に精子の保存について助言するこ
と。
・生殖毒性が観察されたため、胎児へのリスクを患者に適
切に説明すること。
・Pharmacokinetic propertiesの項に、半減期を記載
その他
注目
368 メトトレキサート
加国の製品モノグラフが改訂され、Warnings and
Precautionsの皮膚の項に、メトトレキサート投与中は強い日 カナダ
光や紫外線への曝露は避けるべきである旨が追記された。
その他
対応中
369 リネゾリド
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautions及び
アメリカ
Adverse Reactionsの項に、横紋筋融解症が追記された。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項に記載のある「本剤に対し過敏症の
既往歴のある患者」の項に、多臓器過敏症、重篤な皮膚障 アメリカ
害、血管性浮腫が報告されていると追記。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に重篤
な皮膚障害、血管性浮腫が追記。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
370
バルプロ酸ナトリウ
ム
371
スルファメトキサゾー 米国において微生物汚染を理由に、特定製品の特定ロット
アメリカ
ル・トリメトプリム
の回収が行われている。
回収
対応不要
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス ニュージー
372 ゾレドロン酸水和物
その他
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お ランド
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
対応済
欧州EMAのファーマコビジランス リスク評価委員会（PRAC）
は水痘ワクチンによる脳炎のリスクについてレビューを実施
している。このレビューはポーランドで当該ワクチンを接種し
乾燥弱毒生水痘ワ た数日後に脳炎を発現した小児の死亡症例報告を受けて、
373
欧州連合
クチン
PRACによって開始された。予防措置として、ポーランドの医
薬品庁は当該バッチの流通を停止した。PRACは、欧州
EMAの調査中も当該ワクチンは承認された製品情報に従っ
て引き続き使用可能と判断している。
注目
374 ロサルタンカリウム
375 マクロゴール
その他
ニュージーランドMedsafeは、ロサルタンカリウムの添付文書
の改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
ニュージー
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
その他
ランド
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
する。
ニュージランド添付文書の改訂。Special warnings and
ニュージー
precautions for useの項及びUndesirable effectsの項に、痙
その他
ランド
攣発作、食道破裂が追記された。
48
対応中
対応不要
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
367 オキサリプラチン
中国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Post marketing experience with frequency not knownの項
に、肝胆道系障害、限局性結節性過形成を記載
・Precautions for use、Pregnancy and lactation、Interactions
with other medicinal products and other forms of
interactionの項に、以下の内容を記載
・化学療法剤により免疫不全に陥った患者に生ワクチンま
たは弱毒生ワクチンを投与すると、重篤な感染症を引き起こ
す可能性があり、生ワクチンの接種は避けること、不活化ワ
中国
クチンを投与することは可能だが、反応は低下する可能性
があること。
・オキサリプラチンの潜在的な遺伝毒性作用のため、投与
中、投与中止後は適切な避妊措置を取ること。妊娠可能な
女性は投与中止後15カ月間、男性では投与中止後12カ月
間。また男性には治療前に精子の保存について助言するこ
と。
・生殖毒性が観察されたため、胎児へのリスクを患者に適
切に説明すること。
・Pharmacokinetic propertiesの項に、半減期を記載
その他
注目
368 メトトレキサート
加国の製品モノグラフが改訂され、Warnings and
Precautionsの皮膚の項に、メトトレキサート投与中は強い日 カナダ
光や紫外線への曝露は避けるべきである旨が追記された。
その他
対応中
369 リネゾリド
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautions及び
アメリカ
Adverse Reactionsの項に、横紋筋融解症が追記された。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項に記載のある「本剤に対し過敏症の
既往歴のある患者」の項に、多臓器過敏症、重篤な皮膚障 アメリカ
害、血管性浮腫が報告されていると追記。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に重篤
な皮膚障害、血管性浮腫が追記。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
370
バルプロ酸ナトリウ
ム
371
スルファメトキサゾー 米国において微生物汚染を理由に、特定製品の特定ロット
アメリカ
ル・トリメトプリム
の回収が行われている。
回収
対応不要
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス ニュージー
372 ゾレドロン酸水和物
その他
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お ランド
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
対応済
欧州EMAのファーマコビジランス リスク評価委員会（PRAC）
は水痘ワクチンによる脳炎のリスクについてレビューを実施
している。このレビューはポーランドで当該ワクチンを接種し
乾燥弱毒生水痘ワ た数日後に脳炎を発現した小児の死亡症例報告を受けて、
373
欧州連合
クチン
PRACによって開始された。予防措置として、ポーランドの医
薬品庁は当該バッチの流通を停止した。PRACは、欧州
EMAの調査中も当該ワクチンは承認された製品情報に従っ
て引き続き使用可能と判断している。
注目
374 ロサルタンカリウム
375 マクロゴール
その他
ニュージーランドMedsafeは、ロサルタンカリウムの添付文書
の改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
ニュージー
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
その他
ランド
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
する。
ニュージランド添付文書の改訂。Special warnings and
ニュージー
precautions for useの項及びUndesirable effectsの項に、痙
その他
ランド
攣発作、食道破裂が追記された。
48
対応中
対応不要