外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1

本邦における
措置内容※2

仏ANSMは、妊婦に対する非ステロイド性抗炎症薬
（NSAIDs）使用の潜在的リスクに関する情報を強化するため フランス
に、製薬会社に対して添付文書の改訂を要請した。

その他

注目

米国FDAは、国内の食品供給から石油由来の合成着色料
をすべて段階的に廃止する一連の新たな措置を発表した。
今回対象となる合成着色料はシトラスレッド2号（日本未許
可）、オレンジＢ（日本未許可）、FD&C赤色40号（アルラレッ
ドAC：食用赤色40号）、FD&C黄色5号（タートラジン：食用
アメリカ
黄色4号）、FD&C黄色6号（サンセットイエローFCF：食用黄
色5号）、FD&C緑色3号（ファストグリーンFCF：食用緑色3
号）、FD&C青色1号（ブリリアントブルーFCF：食用青色1
号）、FD&C青色2号（インジゴカルミン：食用青色2号）であ
る。

その他

注目

米国FDAは、国内の食品供給から石油由来の合成着色料
をすべて段階的に廃止する一連の新たな措置を発表した。
今回対象となる合成着色料はシトラスレッド2号（日本未許
可）、オレンジＢ（日本未許可）、FD&C赤色40号（アルラレッ
ドAC：食用赤色40号）、FD&C黄色5号（タートラジン：食用
アメリカ
黄色4号）、FD&C黄色6号（サンセットイエローFCF：食用黄
色5号）、FD&C緑色3号（ファストグリーンFCF：食用緑色3
号）、FD&C青色1号（ブリリアントブルーFCF：食用青色1
号）、FD&C青色2号（インジゴカルミン：食用青色2号）であ
る。

その他

注目

回収

対応不要

No. 医薬品名（一般名） 措置概要
非ピリン系感冒剤
（２）
118
プログルメタシンマ
レイン酸塩
葛根湯
八味地黄丸
大柴胡湯
小柴胡湯
黄連解毒湯
半夏厚朴湯
小青竜湯
当帰芍薬散
四君子湯
119
大黄甘草湯
五虎湯
食用黄色5号及び
食用赤色3号（添加
剤）含有一般用医
薬品
食用黄色4号（添加
剤）含有一般用医
薬品

120 安中散

121

措置国

トロピカミド・フェニレ 米国においてフェニレフリン含有製剤（注射剤）が無菌性の
アメリカ
フリン塩酸塩
欠如に伴い自主回収されたというもの。

122 プロポフォール

欧州における添付文書改訂に関するもの。改訂内容は以下
のとおり。
・Contraindicationsの項に「本剤には大豆油が含まれてい
る。したがって、ピーナッツ又は大豆にアレルギーのある患
者には使用しないこと」を追記。
・Special warnings and precautions for useの項の集中治療
室(ICU)における推奨事項に「副作用が発現した患者は主
に、頭蓋内圧上昇を伴う重度の頭部外傷を有する患者であ
り、5mg/kg/時以上で58時間を超えて鎮静が行われた後で
あった。この用量は、集中治療における鎮静を目的として現
スイス
在推奨されている最大用量である4mg/kg/時を超えてい
る。」旨、「本剤の長期投与中は、特に熱傷、下痢、及び/又
は広範な敗血症等の亜鉛欠乏の素因がある患者におい
て、亜鉛の補給の必要性を考慮すべきである。」旨の追記
・Interactions with other medicinal products and other
forms of interactionsの項に「プロポフォールとミダゾラムの
併用投与は、鎮静作用と呼吸抑制が増強される可能性が高
い。」旨の追記
・Undesirable effectsの項に「アナフィラキシーショック」を追
記

豪州添付文書のAdverse reactionsに苔癬様薬物反応が追
記された。
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
セフトリアキソンナト
124
precautions for use及びAdverse effects (undesirable
リウム水和物
effects)の項にコーニス症候群が追記された。
123 アロプリノール

添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）

オーストラリ
その他
ア

対応済

オーストラリ
その他
ア

注目

デキサメタゾン注射剤の豪州添付文書が改訂された。改訂
デキサメタゾンメタス
内容は以下のとおり。
オーストラリ
125 ルホ安息香酸エス
その他
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable ア
テルナトリウム
effectsの項に横紋筋融解症に関する記載が追記された。

15

対応不要