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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (61 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
【第1報、第2報】
ビソプロロールフマ ポルトガル保健当局は、ビソプロロールフマル酸塩に許容
441
ポルトガル
ル酸塩
値を超えるニトロソアミン不純物が含まれていることが判明し
たため一部の製品で回収を行う予定である。
欧州EMAは、デュタステリドの製品情報に、自殺念慮に関
する情報を追加すると公表した。主な改訂内容は以下のと
442 デュタステリド
おり。
欧州連合
〇Special warnings and precautions for useに「気分変化」に
関する注意喚起を追記。
加HCホームページにGrifols CanadaのGamunex solutionの
ポリエチレングリコー 特定ロットに対するリコール情報が公表された。該当ロットで
443 ル処理人免疫グロ はアレルギー/過敏症反応を引き起こす可能性があり、健康 カナダ
ブリン
上の懸念がある場合は医療専門家に相談するよう指示が記
載されている。
アモキシシリン含有製剤の米国添付文書が改訂され、
アモキシシリン水和 Adverse Reactionsの項に、アモキシシリンの副作用として
444
アメリカ
物
Drug-induced enterocolitis syndrome (DIES)及び線状IgA
水疱性皮膚症が追記された。
米国FDAより添付文書が改訂が承認された。
クエチアピンフマル ・Warnings and precationsの項に高プロラクチン血症（プラ
445
アメリカ
酸塩
セボ対照試験における発現率を含む）を追記。
・Adverse Reactionsの項に、便失禁を追記。
米国FDAの安全性ラベル変更通知に基づき、添付文書の
Warnings and Precautionsの心筋炎及び心筋炎に関する記
載内容の改訂が行われた。改訂後の内容は以下のとおり。
・2023年～2024年のmRNA COVID-19ワクチン投与後に生
コロナウイルス（ＳＡ
じた心筋炎及び／又は心膜炎の推定未調整発生率（約8例
446 ＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮ
アメリカ
／100万回接種[6カ月齢～64歳]，約27例／100万回接種
Ａワクチン
[12～24歳の男性]）を追記
・mRNA COVID-19ワクチン接種後に心筋炎を発症したヒト
の心臓磁気共鳴画像法（心臓MRI）に関して収集した情報
の研究結果を追記
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
回収
対応不要
その他
注目
回収
対応不要
その他
対応済
その他
注目
その他
注目
その他
注目
情報提供
対応不要
その他
注目
その他
注目
スイス規制当局は、アセトアミノフェンの小児用坐剤の添付
文書について、改訂を指示した。改訂内容は以下のとおり。
・Pregnancy/Lactationの項に、以下の内容を追記する。
この製品は小児向けに使用されることを目的としており、成
人向けの用量は記載されていない。本剤を青年、成人また
は妊娠中・授乳中の女性に処方する場合は、医師が適切な
用量を推奨する必要がある。
子宮内でパラセタモールに曝露された児の神経発達に関
する疫学的研究では、明確な結果は得られていない。妊娠
中に適切な用量でパラセタモールを服用した場合の機能的
アセトアミノフェン含 および器官への損傷、先天異常、適応障害のリスクは、現
447
スイス
有一般用医薬品
在のところ低いと考えられている。妊婦を対象とした対照研
究はない。動物を用いた実験では、生殖毒性は認められて
いない。臨床的に必要な場合には、妊娠中でもパラセタ
モールを服用または使用することが可能だが、可能な限り
短期間で、必要最小限の用量、頻度で使用することが推奨
される。
パラセタモールは母乳に移行する。母乳中の濃度は母親の
血漿中の濃度とほぼ同じである。母乳で育った乳児の皮膚
発疹が報告されている。乳児に対する有害作用は知られて
いない。パラセタモールの使用は母乳育児と両立すると考
えられているが、授乳中にパラセタモールを使用する場合
は注意が必要である。
独BfArMは、分娩誘発用のミソプロストール製剤について、
過量投与報告及びすでに陣痛が始まっている妊婦への禁 ドイツ
忌に関して、医療従事者向けに注意喚起を行った。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アテゾリズマブ（遺
449
・Warnings and Precautionsの項に、Other immuneスイス
伝子組換え）
mediated adverse reactionsとしてぶどう膜炎を追記
欧州PRACは静注用・経口用製剤のSpecial warnings and
レボフロキサシン水 precautions for use及びUndesirable effectsの項に急性汎発
450
欧州連合
和物
性発疹性膿疱症(AGEP)を追記するというRMSの勧告を支持
した。
448 ミソプロストール
61
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
【第1報、第2報】
ビソプロロールフマ ポルトガル保健当局は、ビソプロロールフマル酸塩に許容
441
ポルトガル
ル酸塩
値を超えるニトロソアミン不純物が含まれていることが判明し
たため一部の製品で回収を行う予定である。
欧州EMAは、デュタステリドの製品情報に、自殺念慮に関
する情報を追加すると公表した。主な改訂内容は以下のと
442 デュタステリド
おり。
欧州連合
〇Special warnings and precautions for useに「気分変化」に
関する注意喚起を追記。
加HCホームページにGrifols CanadaのGamunex solutionの
ポリエチレングリコー 特定ロットに対するリコール情報が公表された。該当ロットで
443 ル処理人免疫グロ はアレルギー/過敏症反応を引き起こす可能性があり、健康 カナダ
ブリン
上の懸念がある場合は医療専門家に相談するよう指示が記
載されている。
アモキシシリン含有製剤の米国添付文書が改訂され、
アモキシシリン水和 Adverse Reactionsの項に、アモキシシリンの副作用として
444
アメリカ
物
Drug-induced enterocolitis syndrome (DIES)及び線状IgA
水疱性皮膚症が追記された。
米国FDAより添付文書が改訂が承認された。
クエチアピンフマル ・Warnings and precationsの項に高プロラクチン血症（プラ
445
アメリカ
酸塩
セボ対照試験における発現率を含む）を追記。
・Adverse Reactionsの項に、便失禁を追記。
米国FDAの安全性ラベル変更通知に基づき、添付文書の
Warnings and Precautionsの心筋炎及び心筋炎に関する記
載内容の改訂が行われた。改訂後の内容は以下のとおり。
・2023年～2024年のmRNA COVID-19ワクチン投与後に生
コロナウイルス（ＳＡ
じた心筋炎及び／又は心膜炎の推定未調整発生率（約8例
446 ＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮ
アメリカ
／100万回接種[6カ月齢～64歳]，約27例／100万回接種
Ａワクチン
[12～24歳の男性]）を追記
・mRNA COVID-19ワクチン接種後に心筋炎を発症したヒト
の心臓磁気共鳴画像法（心臓MRI）に関して収集した情報
の研究結果を追記
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
回収
対応不要
その他
注目
回収
対応不要
その他
対応済
その他
注目
その他
注目
その他
注目
情報提供
対応不要
その他
注目
その他
注目
スイス規制当局は、アセトアミノフェンの小児用坐剤の添付
文書について、改訂を指示した。改訂内容は以下のとおり。
・Pregnancy/Lactationの項に、以下の内容を追記する。
この製品は小児向けに使用されることを目的としており、成
人向けの用量は記載されていない。本剤を青年、成人また
は妊娠中・授乳中の女性に処方する場合は、医師が適切な
用量を推奨する必要がある。
子宮内でパラセタモールに曝露された児の神経発達に関
する疫学的研究では、明確な結果は得られていない。妊娠
中に適切な用量でパラセタモールを服用した場合の機能的
アセトアミノフェン含 および器官への損傷、先天異常、適応障害のリスクは、現
447
スイス
有一般用医薬品
在のところ低いと考えられている。妊婦を対象とした対照研
究はない。動物を用いた実験では、生殖毒性は認められて
いない。臨床的に必要な場合には、妊娠中でもパラセタ
モールを服用または使用することが可能だが、可能な限り
短期間で、必要最小限の用量、頻度で使用することが推奨
される。
パラセタモールは母乳に移行する。母乳中の濃度は母親の
血漿中の濃度とほぼ同じである。母乳で育った乳児の皮膚
発疹が報告されている。乳児に対する有害作用は知られて
いない。パラセタモールの使用は母乳育児と両立すると考
えられているが、授乳中にパラセタモールを使用する場合
は注意が必要である。
独BfArMは、分娩誘発用のミソプロストール製剤について、
過量投与報告及びすでに陣痛が始まっている妊婦への禁 ドイツ
忌に関して、医療従事者向けに注意喚起を行った。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アテゾリズマブ（遺
449
・Warnings and Precautionsの項に、Other immuneスイス
伝子組換え）
mediated adverse reactionsとしてぶどう膜炎を追記
欧州PRACは静注用・経口用製剤のSpecial warnings and
レボフロキサシン水 precautions for use及びUndesirable effectsの項に急性汎発
450
欧州連合
和物
性発疹性膿疱症(AGEP)を追記するというRMSの勧告を支持
した。
448 ミソプロストール
61