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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (2 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
欧州EMAにて、PRAC勧告を受けテルミサルタン含有製剤
の添付文書が改訂された。
・Special warnings and precautions for useの項に、アンジオ
テンシンⅡ受容体拮抗薬による治療を受けた患者で腸管血
管性浮腫が報告されている。これらの患者は腹痛、吐き気、
欧州連合
嘔吐、下痢を呈した。症状はアンジオテンシンII受容体拮抗
薬の投与中止後に消失した。腸管血管性浮腫と診断された
場合、投与を中止し、症状が完全に消失するまで適切なモ
ニタリングを開始すべきである。を追記。
・Undesirable effectsの項に、腸管血管性浮腫を追記。
その他
対応中
【第1報】
欧州製品概要のSpecial warning amd precautions for useの
乳酸アシドーシスの項に、ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシ
ドーシス・脳卒中様発作（Mitochondrial Encephalopathy
with Lactic Acidosis, and Stroke-like episodes ;MELAS症
候群）/難聴を伴う母系遺伝糖尿病（Maternal inherited
diabetes and deafness ;MIDD）などのミトコンドリア病患者に
おける疾患の悪化に関する注意喚起を記載するようEMAか
ビルダグリプチン・メ
ら勧告を受領した。
オランダ、
11 トホルミン塩酸塩配
【第2報】
スイス
合剤
CCDSが改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・ Warnings and precautions項の「Metformin
Hydrochloride」に「乳酸アシドーシスの悪化や神経学的合
併症のリスクがあり、疾患の悪化に至る可能性があるため、メ
トホルミンは推奨されない。」及び「メトホルミンの服用後に
MELAS症候群又はMIDDが疑われる徴候や症状が発現し
た場合は、メトホルミンの投与を直ちに中止し、速やかに診
断評価を実施すること。」を追記。
その他
対応中
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
10 テルミサルタン
12
措置国
クロルヘキシジング 豪州において、細菌汚染の可能性による0.5％クロルヘキシ オーストラリ
回収
ルコン酸塩
ジン水溶液スワブスティック・パッドの回収が行われている。 ア
【第1報】
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
オーストラリ
スニチニブリンゴ酸 effectsの項に高アンモニア血性脳症を追記
13
ア、
その他
塩
【第2報】
欧州連合
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に高アンモニア血性脳症を追記
スイス Swissmedicにおいて、バルサルタンとNSAIDsの併用
により高カリウム血症が発現した症例が掲載され、ARBや
14 バルサルタン
NSAIDsなど高カリウム血症を引き起こす可能性のある複数 スイス
その他
の医薬品を併用する場合の高カリウム血症のリスクについて
注意喚起した。
米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの項に、急性
15 ミノサイクリン塩酸塩 熱性好中球性皮膚症（Sweet症候群）、特発性頭蓋内圧亢 アメリカ
その他
進症が追記された。
豪州添付文書のSpecial warnings and precautions for use及
オーストラリ
16 メサラジン
びAdverse effects（undesirable effects）に特発性頭蓋内圧
その他
ア
亢進症が追記された。
豪州TGAは、Special warnings andprecautions for use及び
アミトリプチリン塩酸
オーストラリ
17
Adverse effectsの項に、DRESSを含む重篤な皮膚障害を追
その他
塩
ア
記した。
2
対応不要
対応済
注目
対応済
注目
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
欧州EMAにて、PRAC勧告を受けテルミサルタン含有製剤
の添付文書が改訂された。
・Special warnings and precautions for useの項に、アンジオ
テンシンⅡ受容体拮抗薬による治療を受けた患者で腸管血
管性浮腫が報告されている。これらの患者は腹痛、吐き気、
欧州連合
嘔吐、下痢を呈した。症状はアンジオテンシンII受容体拮抗
薬の投与中止後に消失した。腸管血管性浮腫と診断された
場合、投与を中止し、症状が完全に消失するまで適切なモ
ニタリングを開始すべきである。を追記。
・Undesirable effectsの項に、腸管血管性浮腫を追記。
その他
対応中
【第1報】
欧州製品概要のSpecial warning amd precautions for useの
乳酸アシドーシスの項に、ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシ
ドーシス・脳卒中様発作（Mitochondrial Encephalopathy
with Lactic Acidosis, and Stroke-like episodes ;MELAS症
候群）/難聴を伴う母系遺伝糖尿病（Maternal inherited
diabetes and deafness ;MIDD）などのミトコンドリア病患者に
おける疾患の悪化に関する注意喚起を記載するようEMAか
ビルダグリプチン・メ
ら勧告を受領した。
オランダ、
11 トホルミン塩酸塩配
【第2報】
スイス
合剤
CCDSが改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・ Warnings and precautions項の「Metformin
Hydrochloride」に「乳酸アシドーシスの悪化や神経学的合
併症のリスクがあり、疾患の悪化に至る可能性があるため、メ
トホルミンは推奨されない。」及び「メトホルミンの服用後に
MELAS症候群又はMIDDが疑われる徴候や症状が発現し
た場合は、メトホルミンの投与を直ちに中止し、速やかに診
断評価を実施すること。」を追記。
その他
対応中
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
10 テルミサルタン
12
措置国
クロルヘキシジング 豪州において、細菌汚染の可能性による0.5％クロルヘキシ オーストラリ
回収
ルコン酸塩
ジン水溶液スワブスティック・パッドの回収が行われている。 ア
【第1報】
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
オーストラリ
スニチニブリンゴ酸 effectsの項に高アンモニア血性脳症を追記
13
ア、
その他
塩
【第2報】
欧州連合
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に高アンモニア血性脳症を追記
スイス Swissmedicにおいて、バルサルタンとNSAIDsの併用
により高カリウム血症が発現した症例が掲載され、ARBや
14 バルサルタン
NSAIDsなど高カリウム血症を引き起こす可能性のある複数 スイス
その他
の医薬品を併用する場合の高カリウム血症のリスクについて
注意喚起した。
米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの項に、急性
15 ミノサイクリン塩酸塩 熱性好中球性皮膚症（Sweet症候群）、特発性頭蓋内圧亢 アメリカ
その他
進症が追記された。
豪州添付文書のSpecial warnings and precautions for use及
オーストラリ
16 メサラジン
びAdverse effects（undesirable effects）に特発性頭蓋内圧
その他
ア
亢進症が追記された。
豪州TGAは、Special warnings andprecautions for use及び
アミトリプチリン塩酸
オーストラリ
17
Adverse effectsの項に、DRESSを含む重篤な皮膚障害を追
その他
塩
ア
記した。
2
対応不要
対応済
注目
対応済
注目
注目