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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (5 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
リスデキサンフェタミ ・Contraindicationsの項に、褐色細胞腫を有する患者が追
32
ンメシル酸塩
加。
・Overdoseの項に可逆性後頭葉白質脳症が追加。
アメリカ
その他
注目
33 ヘパリンナトリウム
米国FDAは、ヘパリンナトリウム（注射剤）の添付文書を改訂
した。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、「適切な血液凝固検査（全血凝
固時間、部分トロンボプラスチン時間など）を適切な間隔で アメリカ
実施できない患者 （この禁忌は、ヘパリンのフルドーズに関
するものです。低用量ヘパリンを投与されている患者の凝固
パラメータを監視する必要性は通常ありません）」を追記
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
34 オキサリプラチン
・Warnings and Precautionsの肝障害の記載に、脾腫等を認 フランス
めた場合は、薬剤性肝血管障害を考慮するよう追記
加国HCは､サイクリン依存性キナーゼ製剤とスタチンを併用
35 アベマシクリブ
することで横紋筋融解症の発症リスクが上昇する可能性が カナダ
あることから、加国添付文書を更新する予定
ガルカネズマブの米国添付文書が改訂された。主な内容は
ガルカネズマブ（遺 以下のとおり。
36
アメリカ
伝子組換え）
Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、高血
圧、レイノー現象を追記する。
バルサルタン
アジルサルタン・ア
ムロジピンベシル酸
塩配合剤
カンデサルタン シ
レキセチル
イルベサルタン・ア
ムロジピンベシル酸
塩配合剤
ロサルタンカリウム
スイス Swissmedicにおいて、バルサルタンとNSAIDsの併用
テルミサルタン
により高カリウム血症が発現した症例が掲載され、ARBや
ロサルタンカリウム・
37
NSAIDsなど高カリウム血症を引き起こす可能性のある複数 スイス
ヒドロクロロチアジド
の医薬品を併用する場合の高カリウム血症のリスクについて
配合剤
注意喚起した。
バルサルタン・ヒドロ
クロロチアジド配合
剤
バルサルタン・アム
ロジピンベシル酸塩
配合剤
カンデサルタン シ
レキセチル・アムロ
ジピンベシル酸塩
配合剤
38 シンバスタチン
加HCは、サイクリン依存性キナーゼ阻害剤とHMG-CoA還
元酵素阻害剤（アトルバスタチン、フルバスタチン、プラバス
タチン、ロスバスタチン、シンバスタチン含有製品）の薬物相
カナダ
互作用と横紋筋融解症の潜在的リスクとの関連性をレ
ビューした結果、関連がある可能性が判明したため、製品モ
ノグラフ（CPM）の製品安全性情報を更新する予定である。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済
その他
注目
その他
注目
その他
注目
その他
注目
米国FDAにおいて、ヘパリン・塩化ナトリウム含有製剤（輸液
製剤）の添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。
・Contraindicationsの項に「全血凝固時間、部分トロンボプ
塩化カリウム含有一 ラスチン時間など、適切な血液凝固検査を適切な間隔で実
般用医薬品
施することができない場合（この禁忌は、全量ヘパリンを指
39
アメリカ
塩化ナトリウム含有 す;低用量ヘパリンを投与されている患者では通常、凝固パ
一般用医薬品
ラメータをモニタリングする必要はない)」を追記。
・Adverse Reactionsの項に「高用量のヘパリンの長期投与
による骨粗鬆症」の追記。
・Drug Interactionsの項に「ニトログリセリン」を追記。
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
エレヌマブの米国添付文書が改訂された。主な内容は以下
エレヌマブ（遺伝子 のとおり。
40
アメリカ
組換え）
Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、レイ
ノー現象を追記する。
その他
5
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
リスデキサンフェタミ ・Contraindicationsの項に、褐色細胞腫を有する患者が追
32
ンメシル酸塩
加。
・Overdoseの項に可逆性後頭葉白質脳症が追加。
アメリカ
その他
注目
33 ヘパリンナトリウム
米国FDAは、ヘパリンナトリウム（注射剤）の添付文書を改訂
した。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、「適切な血液凝固検査（全血凝
固時間、部分トロンボプラスチン時間など）を適切な間隔で アメリカ
実施できない患者 （この禁忌は、ヘパリンのフルドーズに関
するものです。低用量ヘパリンを投与されている患者の凝固
パラメータを監視する必要性は通常ありません）」を追記
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
34 オキサリプラチン
・Warnings and Precautionsの肝障害の記載に、脾腫等を認 フランス
めた場合は、薬剤性肝血管障害を考慮するよう追記
加国HCは､サイクリン依存性キナーゼ製剤とスタチンを併用
35 アベマシクリブ
することで横紋筋融解症の発症リスクが上昇する可能性が カナダ
あることから、加国添付文書を更新する予定
ガルカネズマブの米国添付文書が改訂された。主な内容は
ガルカネズマブ（遺 以下のとおり。
36
アメリカ
伝子組換え）
Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、高血
圧、レイノー現象を追記する。
バルサルタン
アジルサルタン・ア
ムロジピンベシル酸
塩配合剤
カンデサルタン シ
レキセチル
イルベサルタン・ア
ムロジピンベシル酸
塩配合剤
ロサルタンカリウム
スイス Swissmedicにおいて、バルサルタンとNSAIDsの併用
テルミサルタン
により高カリウム血症が発現した症例が掲載され、ARBや
ロサルタンカリウム・
37
NSAIDsなど高カリウム血症を引き起こす可能性のある複数 スイス
ヒドロクロロチアジド
の医薬品を併用する場合の高カリウム血症のリスクについて
配合剤
注意喚起した。
バルサルタン・ヒドロ
クロロチアジド配合
剤
バルサルタン・アム
ロジピンベシル酸塩
配合剤
カンデサルタン シ
レキセチル・アムロ
ジピンベシル酸塩
配合剤
38 シンバスタチン
加HCは、サイクリン依存性キナーゼ阻害剤とHMG-CoA還
元酵素阻害剤（アトルバスタチン、フルバスタチン、プラバス
タチン、ロスバスタチン、シンバスタチン含有製品）の薬物相
カナダ
互作用と横紋筋融解症の潜在的リスクとの関連性をレ
ビューした結果、関連がある可能性が判明したため、製品モ
ノグラフ（CPM）の製品安全性情報を更新する予定である。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済
その他
注目
その他
注目
その他
注目
その他
注目
米国FDAにおいて、ヘパリン・塩化ナトリウム含有製剤（輸液
製剤）の添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。
・Contraindicationsの項に「全血凝固時間、部分トロンボプ
塩化カリウム含有一 ラスチン時間など、適切な血液凝固検査を適切な間隔で実
般用医薬品
施することができない場合（この禁忌は、全量ヘパリンを指
39
アメリカ
塩化ナトリウム含有 す;低用量ヘパリンを投与されている患者では通常、凝固パ
一般用医薬品
ラメータをモニタリングする必要はない)」を追記。
・Adverse Reactionsの項に「高用量のヘパリンの長期投与
による骨粗鬆症」の追記。
・Drug Interactionsの項に「ニトログリセリン」を追記。
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
エレヌマブの米国添付文書が改訂された。主な内容は以下
エレヌマブ（遺伝子 のとおり。
40
アメリカ
組換え）
Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、レイ
ノー現象を追記する。
その他
5
注目