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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (74 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの「大腿骨頭すべり症」項に大
腿骨頭すべり症は骨壊死を引き起こす可能性があり、ソマト
ソマトロピン（遺伝子 ロピンを投与されている低身長の小児患者において、骨壊
546
アメリカ
組換え）
死の有無にかかわらず大腿骨頭すべり症の症例が報告さ
れていること。また、本剤治療中に股関節または膝の痛みを
訴える小児患者は、大腿骨頭すべり症および骨壊死につい
て評価し、適切に管理する必要がある旨を追記
547 ボリコナゾール
欧州添付文書が改訂され、フィネレノンが併用禁忌に追加
された。
オランダ
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
米国FDAは、アマンタジンの添付文書を改訂した。主な内
容は以下のとおり。
548 アマンタジン塩酸塩
アメリカ
その他
・Warnings and precautions、Adverse Reactionsの項に、角
膜浮腫に関する注意喚起を追記する。
ニュージーランドMedsafeは局所外用コルチコステロイドに
ベタメタゾン吉草酸 ついて、不適切な過剰使用による副腎抑制、クッシング症候
ニュージー
549 エステル・ゲンタマ 群など重篤な副作用など防止のため、効力（力価）に関する
その他
ランド
イシン硫酸塩
情報を容器/包装ラベルへ含めるとの提案をHPに掲載し
た。
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの
アダリムマブ（遺伝
550
Autoimmunity及びAdverse ReactionsのPostmarketing
アメリカ
その他
子組換え）［後続４］
Experienceに自己免疫性肝炎が追記された。
豪州において、ケトプロフェンの経口徐放性製剤に関して、
製品情報が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useに、妊娠中のケト
プロフェン投与により胎児死亡のリスクがあることが追記され
オーストラリ
551 ケトプロフェン
た。
その他
ア
・Fertility, pregnancy and lactationに妊娠中の投与による
胎児死亡に関する症状が追記された。
・Adverse effectsのPregnancyに胎児死亡が追記され、その
発生頻度は不明である旨が追記された。
豪州TGAは、イルベサルタン、イルベサルタン・ヒドロクロロ
イルベサルタン
チアジドの添付文書の改訂を公表した。主な内容は以下の
イルベサルタン・ア とおり。
オーストラリ
552
その他
ムロジピンベシル酸 ・Special warnings and precautions for use、Adverse effects ア
塩配合剤
（undesirable effects）の項に腸管血管性浮腫に関する注意
喚起を追記する。
対応済
対応済
対応中
注目
対応中
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
・Special warnings and precautions for use、Interactions
クエチアピンフマル
オーストラリ
553
with other medicines and other forms of interactionsの項
その他
酸塩
ア
に、他のセロトニン作動薬との併用によるセロトニン症候群
のリスクを追加。
注目
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの「大腿骨頭すべり症」項に大
腿骨頭すべり症は骨壊死を引き起こす可能性があり、ソマト
ロピンを投与されている低身長の小児患者において、骨壊
ソマトロピン（遺伝子 死の有無にかかわらず大腿骨頭すべり症の症例が報告さ
554
アメリカ
組換え）
れていること。また、本剤治療中に股関節または膝の痛みを
訴える小児患者は、大腿骨頭すべり症および骨壊死につい
て評価し、適切に管理する必要がある旨を追記
・Adverse Reactions項のPostmarketing Experienceに骨壊
死を追記
その他
注目
その他
対応中
その他
注目
その他
注目
エストロゲン〔結合
555
型〕
556 ダサチニブ水和物
エストロゲン（結合型）の加国製品情報が改訂された。主な
内容は以下のとおり。
カナダ
Warnings and PrecautionsのBreast cancerの項に長期使用
での乳癌リスク増加に関する注意喚起が追加された
加国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
カナダ
・Adverse reactionsの項に小児成長遅延が記載された。
リボフラビン
ビオヂアスターゼ２０
カナダ添付文書の改訂。Dosage and Administration、
００
Overdosage及びWarnings and Precautionに、乱用や故意
557 塩酸ロペラミド
による過剰投与した患者において休薬後に薬物離脱症候
チアミン硝化物
群が報告されている旨が追記された。
ベルベリン塩化物
水和物
74
カナダ
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの「大腿骨頭すべり症」項に大
腿骨頭すべり症は骨壊死を引き起こす可能性があり、ソマト
ソマトロピン（遺伝子 ロピンを投与されている低身長の小児患者において、骨壊
546
アメリカ
組換え）
死の有無にかかわらず大腿骨頭すべり症の症例が報告さ
れていること。また、本剤治療中に股関節または膝の痛みを
訴える小児患者は、大腿骨頭すべり症および骨壊死につい
て評価し、適切に管理する必要がある旨を追記
547 ボリコナゾール
欧州添付文書が改訂され、フィネレノンが併用禁忌に追加
された。
オランダ
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
米国FDAは、アマンタジンの添付文書を改訂した。主な内
容は以下のとおり。
548 アマンタジン塩酸塩
アメリカ
その他
・Warnings and precautions、Adverse Reactionsの項に、角
膜浮腫に関する注意喚起を追記する。
ニュージーランドMedsafeは局所外用コルチコステロイドに
ベタメタゾン吉草酸 ついて、不適切な過剰使用による副腎抑制、クッシング症候
ニュージー
549 エステル・ゲンタマ 群など重篤な副作用など防止のため、効力（力価）に関する
その他
ランド
イシン硫酸塩
情報を容器/包装ラベルへ含めるとの提案をHPに掲載し
た。
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの
アダリムマブ（遺伝
550
Autoimmunity及びAdverse ReactionsのPostmarketing
アメリカ
その他
子組換え）［後続４］
Experienceに自己免疫性肝炎が追記された。
豪州において、ケトプロフェンの経口徐放性製剤に関して、
製品情報が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useに、妊娠中のケト
プロフェン投与により胎児死亡のリスクがあることが追記され
オーストラリ
551 ケトプロフェン
た。
その他
ア
・Fertility, pregnancy and lactationに妊娠中の投与による
胎児死亡に関する症状が追記された。
・Adverse effectsのPregnancyに胎児死亡が追記され、その
発生頻度は不明である旨が追記された。
豪州TGAは、イルベサルタン、イルベサルタン・ヒドロクロロ
イルベサルタン
チアジドの添付文書の改訂を公表した。主な内容は以下の
イルベサルタン・ア とおり。
オーストラリ
552
その他
ムロジピンベシル酸 ・Special warnings and precautions for use、Adverse effects ア
塩配合剤
（undesirable effects）の項に腸管血管性浮腫に関する注意
喚起を追記する。
対応済
対応済
対応中
注目
対応中
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
・Special warnings and precautions for use、Interactions
クエチアピンフマル
オーストラリ
553
with other medicines and other forms of interactionsの項
その他
酸塩
ア
に、他のセロトニン作動薬との併用によるセロトニン症候群
のリスクを追加。
注目
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの「大腿骨頭すべり症」項に大
腿骨頭すべり症は骨壊死を引き起こす可能性があり、ソマト
ロピンを投与されている低身長の小児患者において、骨壊
ソマトロピン（遺伝子 死の有無にかかわらず大腿骨頭すべり症の症例が報告さ
554
アメリカ
組換え）
れていること。また、本剤治療中に股関節または膝の痛みを
訴える小児患者は、大腿骨頭すべり症および骨壊死につい
て評価し、適切に管理する必要がある旨を追記
・Adverse Reactions項のPostmarketing Experienceに骨壊
死を追記
その他
注目
その他
対応中
その他
注目
その他
注目
エストロゲン〔結合
555
型〕
556 ダサチニブ水和物
エストロゲン（結合型）の加国製品情報が改訂された。主な
内容は以下のとおり。
カナダ
Warnings and PrecautionsのBreast cancerの項に長期使用
での乳癌リスク増加に関する注意喚起が追加された
加国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
カナダ
・Adverse reactionsの項に小児成長遅延が記載された。
リボフラビン
ビオヂアスターゼ２０
カナダ添付文書の改訂。Dosage and Administration、
００
Overdosage及びWarnings and Precautionに、乱用や故意
557 塩酸ロペラミド
による過剰投与した患者において休薬後に薬物離脱症候
チアミン硝化物
群が報告されている旨が追記された。
ベルベリン塩化物
水和物
74
カナダ