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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪TGAは、小児における有害事象報告が増加していること
ベラドンナ総アルカ
を踏まえ、6歳未満の小児用法をもつベラドンナ含有内服製 オーストラリ
397 ロイド含有一般用医
その他
剤を薬局医薬品から処方箋医薬品に制限する区分変更を ア
薬品
2025年6月1日より実施した。
ニュージーランドMedsafeは、ロサルタンカリウムの添付文書
ロサルタンカリウム
の改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
ロサルタンカリウム・
ニュージー
398
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
その他
ヒドロクロロチアジド
ランド
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
配合剤
する。
【第1報・第2報】
欧州CMDhは以下の添付文書改訂に関するPRAC勧告に
同意した。
399 メロペネム水和物
オランダ
その他
・Special warnings and precautions for useの項に薬剤性肝
障害を追記。
・Undesirable effectsの項に低カリウム血症を追記。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
セミプリマブ（遺伝
400
・Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項に膵炎 アメリカ
その他
子組換え）
を追記
401 フルオロウラシル
402
バルプロ酸ナトリウ
ム
403 シクロスポリン
注射製剤の加国添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・Serious Warnings and Precautions Boxの項において、致
死的なStevens-Johnson症候群(SJS)、中毒性表皮壊死融解
症(TEN)の症例が報告されていることが記載された。
・Serious Warnings and Precautions Box、Warnings and
Precautionsの項において、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナー
ゼ（DPD）欠損症又はDPD欠損症が疑われる患者では重篤
又は生命を脅かす毒性（口内炎、下痢、好中球減少症、神
カナダ
経毒性等）のリスクがあり、治療前検査が推奨されること、完
全欠損症患者の安全な用量は確認されていないこと、部分
欠損の場合は開始用量減量、頻繁なモニタリングが必要と
なることが記載された。
・Warnings and Precautionsの項において、本剤開始前に妊
娠検査を行うことが推奨され、妊娠した場合は、胎児への潜
在的な危険性を説明すること、投与中及び最終投与後の避
妊期間（妊娠する可能性のある女性は6カ月間、男性は3カ
月間）が記載された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項に記載のある「本剤に対し過敏症の
既往歴のある患者」の項に、多臓器過敏症、重篤な皮膚障 アメリカ
害、血管性浮腫が報告されていると追記。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に重篤
な皮膚障害、血管性浮腫が追記。
加国添付文書が改訂され、Warnings and precautionsに、シ
クロスポリンを含む免疫系に影響を及ぼす眼科用医薬品に
関して、局所感染や悪性腫瘍に対する宿主の防御機能に カナダ
影響を及ぼす可能性がある旨、及び、過敏症を起こす可能
性がある旨が追記された。
52
本邦における
措置内容※2
注目
対応中
対応済
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪TGAは、小児における有害事象報告が増加していること
ベラドンナ総アルカ
を踏まえ、6歳未満の小児用法をもつベラドンナ含有内服製 オーストラリ
397 ロイド含有一般用医
その他
剤を薬局医薬品から処方箋医薬品に制限する区分変更を ア
薬品
2025年6月1日より実施した。
ニュージーランドMedsafeは、ロサルタンカリウムの添付文書
ロサルタンカリウム
の改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
ロサルタンカリウム・
ニュージー
398
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
その他
ヒドロクロロチアジド
ランド
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
配合剤
する。
【第1報・第2報】
欧州CMDhは以下の添付文書改訂に関するPRAC勧告に
同意した。
399 メロペネム水和物
オランダ
その他
・Special warnings and precautions for useの項に薬剤性肝
障害を追記。
・Undesirable effectsの項に低カリウム血症を追記。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
セミプリマブ（遺伝
400
・Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項に膵炎 アメリカ
その他
子組換え）
を追記
401 フルオロウラシル
402
バルプロ酸ナトリウ
ム
403 シクロスポリン
注射製剤の加国添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・Serious Warnings and Precautions Boxの項において、致
死的なStevens-Johnson症候群(SJS)、中毒性表皮壊死融解
症(TEN)の症例が報告されていることが記載された。
・Serious Warnings and Precautions Box、Warnings and
Precautionsの項において、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナー
ゼ（DPD）欠損症又はDPD欠損症が疑われる患者では重篤
又は生命を脅かす毒性（口内炎、下痢、好中球減少症、神
カナダ
経毒性等）のリスクがあり、治療前検査が推奨されること、完
全欠損症患者の安全な用量は確認されていないこと、部分
欠損の場合は開始用量減量、頻繁なモニタリングが必要と
なることが記載された。
・Warnings and Precautionsの項において、本剤開始前に妊
娠検査を行うことが推奨され、妊娠した場合は、胎児への潜
在的な危険性を説明すること、投与中及び最終投与後の避
妊期間（妊娠する可能性のある女性は6カ月間、男性は3カ
月間）が記載された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項に記載のある「本剤に対し過敏症の
既往歴のある患者」の項に、多臓器過敏症、重篤な皮膚障 アメリカ
害、血管性浮腫が報告されていると追記。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に重篤
な皮膚障害、血管性浮腫が追記。
加国添付文書が改訂され、Warnings and precautionsに、シ
クロスポリンを含む免疫系に影響を及ぼす眼科用医薬品に
関して、局所感染や悪性腫瘍に対する宿主の防御機能に カナダ
影響を及ぼす可能性がある旨、及び、過敏症を起こす可能
性がある旨が追記された。
52
本邦における
措置内容※2
注目
対応中
対応済
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目