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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (51 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
トラマドール・アセトアミノフェン配合剤のCCDSが改訂され
た。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「アセトアミノフェンの使用
により、まれな高アニオンギャップ代謝性アシドーシス
（HAGMA）であるピログルタミン酸アシドーシス（PGA）のリス
トラマドール塩酸
クが増大するおそれがあるため、グルタチオン枯渇状態（例:
389 塩・アセトアミノフェ 重度の腎機能障害又は肝機能障害、敗血症又は栄養障害 アメリカ
ン配合剤
を有する患者）の患者には慎重に投与すること。アセトアミノ
フェンを単剤投与した患者又はイソキサゾリルペニシリン
（例:Flucloxacillin）と併用投与した患者では、PGA/HAGMA
のリスクが上昇するため、注意が必要である。」を追記。
・Drug Interactionsの項に記載されているFlucloxacillinの内
容を更新。
その他
注目
390 メトロニダゾール
カナダﾞ添付文書が改訂され、Warnings and Precautions の
項に、可逆性後白質脳症症候群（PRES）、炎症性腸疾患
カナダ
（IBD）が追記された。
その他
注目
391 オキサリプラチン
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、治療開始前、治
療期間中、最終投与後（妊娠の可能性のある女性患者は少 ニュージー
その他
なくとも9カ月間、パートナーが妊娠する可能性のある男性 ランド
患者は少なくとも6カ月間）は避妊する旨、男性の生殖能力
に影響を及ぼす可能性がある旨、治療期間中、最終投与後
3カ月間は授乳しないようにする旨が記載された。
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
対応済
加国において、フェキソフェナジン塩酸塩・塩酸プソイドエ
フェドリン含有製剤の添付文書が改訂された。主な改訂内
容は以下のとおり。
・Contraindicationsに中等度から重度の腎機能障害（糸球
体濾過量60 mL/分未満） が追記された。
添付文書改
フェキソフェナジン ・Warnings and Precautionsの神経系の項に、プソイドエフェ
392
カナダ
訂（警告・禁 注目
塩酸塩
ドリンを含む交感神経刺激薬で、可逆性後白質脳症症候群
忌）
（PRES）/可逆性脳血管収縮症候群（RCVS）の稀な症例報
告がある旨が追記された。
・Drug InteractionsにP-gp誘導薬（アパルタミドなど）はフェ
キソフェナジンの曝露を減少させる可能性がある旨が追記さ
れた。
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
リセドロン酸ナトリウ ・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス ニュージー
393
その他
注目
ム水和物
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お ランド
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
ドルゾラミド塩酸塩・
ニュージーランドのデータシート改訂に関するもの。改訂内
チモロールマレイン
容は以下のとおり。
ニュージー
394 酸塩
その他
・Undesirable effectsの項に「房室ブロック、心不全、頻脈、 ランド
タフルプロスト・チモ
高血圧、味覚異常」を追記。
ロールマレイン酸塩
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス ニュージー
395 ゾレドロン酸水和物
その他
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お ランド
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス ニュージー
396 ゾレドロン酸水和物
その他
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お ランド
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
51
注目
注目
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
トラマドール・アセトアミノフェン配合剤のCCDSが改訂され
た。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「アセトアミノフェンの使用
により、まれな高アニオンギャップ代謝性アシドーシス
（HAGMA）であるピログルタミン酸アシドーシス（PGA）のリス
トラマドール塩酸
クが増大するおそれがあるため、グルタチオン枯渇状態（例:
389 塩・アセトアミノフェ 重度の腎機能障害又は肝機能障害、敗血症又は栄養障害 アメリカ
ン配合剤
を有する患者）の患者には慎重に投与すること。アセトアミノ
フェンを単剤投与した患者又はイソキサゾリルペニシリン
（例:Flucloxacillin）と併用投与した患者では、PGA/HAGMA
のリスクが上昇するため、注意が必要である。」を追記。
・Drug Interactionsの項に記載されているFlucloxacillinの内
容を更新。
その他
注目
390 メトロニダゾール
カナダﾞ添付文書が改訂され、Warnings and Precautions の
項に、可逆性後白質脳症症候群（PRES）、炎症性腸疾患
カナダ
（IBD）が追記された。
その他
注目
391 オキサリプラチン
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、治療開始前、治
療期間中、最終投与後（妊娠の可能性のある女性患者は少 ニュージー
その他
なくとも9カ月間、パートナーが妊娠する可能性のある男性 ランド
患者は少なくとも6カ月間）は避妊する旨、男性の生殖能力
に影響を及ぼす可能性がある旨、治療期間中、最終投与後
3カ月間は授乳しないようにする旨が記載された。
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
対応済
加国において、フェキソフェナジン塩酸塩・塩酸プソイドエ
フェドリン含有製剤の添付文書が改訂された。主な改訂内
容は以下のとおり。
・Contraindicationsに中等度から重度の腎機能障害（糸球
体濾過量60 mL/分未満） が追記された。
添付文書改
フェキソフェナジン ・Warnings and Precautionsの神経系の項に、プソイドエフェ
392
カナダ
訂（警告・禁 注目
塩酸塩
ドリンを含む交感神経刺激薬で、可逆性後白質脳症症候群
忌）
（PRES）/可逆性脳血管収縮症候群（RCVS）の稀な症例報
告がある旨が追記された。
・Drug InteractionsにP-gp誘導薬（アパルタミドなど）はフェ
キソフェナジンの曝露を減少させる可能性がある旨が追記さ
れた。
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
リセドロン酸ナトリウ ・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス ニュージー
393
その他
注目
ム水和物
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お ランド
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
ドルゾラミド塩酸塩・
ニュージーランドのデータシート改訂に関するもの。改訂内
チモロールマレイン
容は以下のとおり。
ニュージー
394 酸塩
その他
・Undesirable effectsの項に「房室ブロック、心不全、頻脈、 ランド
タフルプロスト・チモ
高血圧、味覚異常」を追記。
ロールマレイン酸塩
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス ニュージー
395 ゾレドロン酸水和物
その他
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お ランド
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス ニュージー
396 ゾレドロン酸水和物
その他
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お ランド
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
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