よむ、つかう、まなぶ。
資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (50 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
ニュージーランドMedsafeは、ロサルタンカリウムの添付文書
ロサルタンカリウム
の改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
ロサルタンカリウム・
ニュージー
382
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
その他
ヒドロクロロチアジド
ランド
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
配合剤
する。
対応中
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、治療開始前、治
療期間中、最終投与後（妊娠の可能性のある女性患者は少 ニュージー
その他
なくとも9カ月間、パートナーが妊娠する可能性のある男性 ランド
患者は少なくとも6カ月間）は避妊する旨、男性の生殖能力
に影響を及ぼす可能性がある旨、治療期間中、最終投与後
3カ月間は授乳しないようにする旨が記載された。
対応済
383 オキサリプラチン
ニュージーランドMedsafeは、外用ステロイド剤について添
付文書の改訂と包装表示に力価を記載するように勧告し
た。添付文書の改訂内容は以下のとおり。
・力価がpotent及びvery potentに分類される外用ステロイド
酪酸プロピオン酸ヒ
ニュージー
384
剤のOverdoseの項に、ステロイドの離脱反応のリスクについ
その他
ドロコルチゾン
ランド
て記載する。
・力価がpotent及びvery potentに分類される外用ステロイド
剤に、短期使用（最大連続4週間まで）に適応があることを記
載する。
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
リセドロン酸ナトリウ ・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス ニュージー
385
その他
ム水和物
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お ランド
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス ニュージー
386 ゾレドロン酸水和物
その他
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お ランド
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
注目
注目
対応済
メトロニダゾールのニュージーランド添付文書が改訂され
た。改訂内容は以下のとおり。
ラベプラゾールナト
・Contraindicationsの項にコケイン症候群を追記。
添付文書改
リウム・アモキシシリ
ニュージー
387
・Special warnings and precautions for useの項に、可逆性
訂（警告・禁 注目
ン水和物・メトロニダ
ランド
後白質脳症症候群（PRES）、炎症性腸疾患（IBD）を追記。
忌）
ゾール
・Undesirable effectsの項に、PRES及びコケイン症候群患者
における重篤な不可逆的肝毒性／急性肝不全
388
ヒドロコルチゾン含
有一般用医薬品
欧州PRACはヒドロコルチゾン含有の全身用製剤（副腎機能
不全に適応とされる徐放錠及び副腎機能不全に対して中
央承認された小児用のみに用いる製剤を除く全身用製剤）
と甲状腺中毒性周期性四肢麻痺（TPP：Thyrotoxic periodic
paralysis）に合理的な関係性が示唆されたため、欧州添付
文書のSpecial warnings and precautions for useの項につい
て以下の内容を追記する改訂を行うことを勧告し、CMDhは
PRACの勧告に同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
欧州連合
・TPPは甲状腺機能亢進症及びヒドロコルチゾン誘発性低カ
リウム血症の患者に起こりうる。
・ヒドロコルチゾンによる治療を受けた患者、特に甲状腺機
能亢進症の患者において、筋力低下の徴候又は症状を認
める場合には、TPPを疑わなければならない。
・TPPが疑われる場合、直ちに血中カリウム濃度をモニタリン
グし、血中カリウム濃度が正常値に回復するよう適切に管理
しなければならない。
50
その他
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
ニュージーランドMedsafeは、ロサルタンカリウムの添付文書
ロサルタンカリウム
の改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
ロサルタンカリウム・
ニュージー
382
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
その他
ヒドロクロロチアジド
ランド
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
配合剤
する。
対応中
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、治療開始前、治
療期間中、最終投与後（妊娠の可能性のある女性患者は少 ニュージー
その他
なくとも9カ月間、パートナーが妊娠する可能性のある男性 ランド
患者は少なくとも6カ月間）は避妊する旨、男性の生殖能力
に影響を及ぼす可能性がある旨、治療期間中、最終投与後
3カ月間は授乳しないようにする旨が記載された。
対応済
383 オキサリプラチン
ニュージーランドMedsafeは、外用ステロイド剤について添
付文書の改訂と包装表示に力価を記載するように勧告し
た。添付文書の改訂内容は以下のとおり。
・力価がpotent及びvery potentに分類される外用ステロイド
酪酸プロピオン酸ヒ
ニュージー
384
剤のOverdoseの項に、ステロイドの離脱反応のリスクについ
その他
ドロコルチゾン
ランド
て記載する。
・力価がpotent及びvery potentに分類される外用ステロイド
剤に、短期使用（最大連続4週間まで）に適応があることを記
載する。
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
リセドロン酸ナトリウ ・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス ニュージー
385
その他
ム水和物
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お ランド
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス ニュージー
386 ゾレドロン酸水和物
その他
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お ランド
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
注目
注目
対応済
メトロニダゾールのニュージーランド添付文書が改訂され
た。改訂内容は以下のとおり。
ラベプラゾールナト
・Contraindicationsの項にコケイン症候群を追記。
添付文書改
リウム・アモキシシリ
ニュージー
387
・Special warnings and precautions for useの項に、可逆性
訂（警告・禁 注目
ン水和物・メトロニダ
ランド
後白質脳症症候群（PRES）、炎症性腸疾患（IBD）を追記。
忌）
ゾール
・Undesirable effectsの項に、PRES及びコケイン症候群患者
における重篤な不可逆的肝毒性／急性肝不全
388
ヒドロコルチゾン含
有一般用医薬品
欧州PRACはヒドロコルチゾン含有の全身用製剤（副腎機能
不全に適応とされる徐放錠及び副腎機能不全に対して中
央承認された小児用のみに用いる製剤を除く全身用製剤）
と甲状腺中毒性周期性四肢麻痺（TPP：Thyrotoxic periodic
paralysis）に合理的な関係性が示唆されたため、欧州添付
文書のSpecial warnings and precautions for useの項につい
て以下の内容を追記する改訂を行うことを勧告し、CMDhは
PRACの勧告に同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
欧州連合
・TPPは甲状腺機能亢進症及びヒドロコルチゾン誘発性低カ
リウム血症の患者に起こりうる。
・ヒドロコルチゾンによる治療を受けた患者、特に甲状腺機
能亢進症の患者において、筋力低下の徴候又は症状を認
める場合には、TPPを疑わなければならない。
・TPPが疑われる場合、直ちに血中カリウム濃度をモニタリン
グし、血中カリウム濃度が正常値に回復するよう適切に管理
しなければならない。
50
その他
注目