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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (3 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】
欧州PRACは、スマトリプタンの添付文書の改訂を勧告し
た。主な内容は以下のとおり。
①Fertility, pregnancy and lactationのBreastfeedingの項に
ついて、「皮下投与後、スマトリプタンは母乳中に排泄される
ことが示されている。乳児の曝露は、投与後12時間は授乳
を避けることにより最小限に抑えることができるが、この間に
発現した母乳は廃棄すべきである。」から、「スマトリプタンは
低濃度で母乳中に排泄され、乳児の平均相対投与量は4%
未満である。乳児からのデータは入手できないが、スマトリ
プタンの治療用量では、授乳中の新生児/乳児への影響は
考えにくい。スマトリプタンは授乳中に使用できる。」に変更
スマトリプタンコハク
18
する。
欧州連合 その他
酸塩
②Fertility, pregnancy and lactationのBreastfeeding、
Undesirable effectsの項に、乳房痛を追記する。
【第2報】
欧州PRACは、スマトリプタンの添付文書の改訂を勧告し
た。主な内容は以下のとおり。
・Fertility, pregnancy and lactationのBreastfeedingの項に
ついて、「皮下投与後に示されている」を削除し、スマトリプ
タンを単回投与した場合の平均乳児相対摂取量は4％未満
である。授乳中の女性において、スマトリプタン服用後の乳
房痛および/または乳頭痛の報告がある。痛みは通常一過
性であり、3～12時間で消失する旨を追記する。
・Undesirable effectsの項に、乳房痛を追記する。
【第1,2報】
豪州添付文書のSpecial warnings and precautions for use及 オーストラリ
19 メサラジン
その他
びAdverse effects （undesirable effects）に特発性頭蓋内圧 ア
亢進症が追記された。
【第1・2報】
豪州においてメドロキシプロゲステロン酢酸エステルの添付
文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
メドロキシプロゲステ
オーストラリ
20
・WARNINGS AND PRECAUTIONSのBreast Cancerの項
その他
ロン酢酸エステル
ア
に、「メタ解析の結果、エストロゲン及び黄体ホルモン併用
療法を5年以上行った場合、乳癌のリスク上昇は治療中止
後10年以上継続する可能性がある」旨を追記
【第1-2報】
欧州PRACは、リスペリドン経口液剤の誤投与及び過剰摂取
例を調査し、過剰投与の大半が小数点の誤りを伴うもので
10倍の過剰摂取につながりうることが特定された。発現症状
には、眠気、鎮静、頻脈、低血圧、錐体外路症状、QT延
21 リスペリドン
ドイツ
その他
長、けいれんが含まれていた。原因としては、小児処方量が
少量（0.25-1.5mL）であるが投与器具が多くの用量を充填
できるものであり、多様な器具があること。承認取得者に対
し、投与デバイスを0.25mL単位で明瞭に判読できるよう数
値ラベルを付けることを決定した。
米国おいて本剤の効能・効果としてクローン病が追加され、
グセルクマブ（遺伝 クローン病患者を対象とした臨床試験で認められた有害事
22
アメリカ
その他
子組換え）
象をもとに、米国添付文書のWarnings and precautionsに
Hepatotoxicityが新設された。
本邦における
措置内容※2
対応中
注目
注目
注目
注目
加HCは、サイクリン依存性キナーゼ阻害剤とHMG-CoA還
元酵素阻害剤（アトルバスタチン、フルバスタチン、プラバス
ロスバスタチンカル タチン、ロスバスタチン、シンバスタチン含有製品）の薬物相
23
カナダ
シウム
互作用と横紋筋融解症の潜在的リスクとの関連性をレ
ビューした結果、関連がある可能性が判明したため、製品モ
ノグラフ（CPM）の製品安全性情報を更新する予定である。
その他
注目
ドイツBfArMは、スタチン療法の治療効果の個人差に関する
情報を公表した。
スタチン治療をさらに最適化し、筋肉系の副作用のリスクを
ピタバスタチンカル
減少させるためには、治療効果の個人間変動についてさら
シウム
24
に知ることが有用である。スタチン治療における遺伝子検査 ドイツ
ロスバスタチンカル
についてより広範な勧告を行う前に、多様な薬理遺伝学的
シウム
影響、またスタチン治療における遺伝子検査の有益性と実
行可能性に関する追加的な研究とメタ解析が必要であると
考えられる。
その他
注目
3
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】
欧州PRACは、スマトリプタンの添付文書の改訂を勧告し
た。主な内容は以下のとおり。
①Fertility, pregnancy and lactationのBreastfeedingの項に
ついて、「皮下投与後、スマトリプタンは母乳中に排泄される
ことが示されている。乳児の曝露は、投与後12時間は授乳
を避けることにより最小限に抑えることができるが、この間に
発現した母乳は廃棄すべきである。」から、「スマトリプタンは
低濃度で母乳中に排泄され、乳児の平均相対投与量は4%
未満である。乳児からのデータは入手できないが、スマトリ
プタンの治療用量では、授乳中の新生児/乳児への影響は
考えにくい。スマトリプタンは授乳中に使用できる。」に変更
スマトリプタンコハク
18
する。
欧州連合 その他
酸塩
②Fertility, pregnancy and lactationのBreastfeeding、
Undesirable effectsの項に、乳房痛を追記する。
【第2報】
欧州PRACは、スマトリプタンの添付文書の改訂を勧告し
た。主な内容は以下のとおり。
・Fertility, pregnancy and lactationのBreastfeedingの項に
ついて、「皮下投与後に示されている」を削除し、スマトリプ
タンを単回投与した場合の平均乳児相対摂取量は4％未満
である。授乳中の女性において、スマトリプタン服用後の乳
房痛および/または乳頭痛の報告がある。痛みは通常一過
性であり、3～12時間で消失する旨を追記する。
・Undesirable effectsの項に、乳房痛を追記する。
【第1,2報】
豪州添付文書のSpecial warnings and precautions for use及 オーストラリ
19 メサラジン
その他
びAdverse effects （undesirable effects）に特発性頭蓋内圧 ア
亢進症が追記された。
【第1・2報】
豪州においてメドロキシプロゲステロン酢酸エステルの添付
文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
メドロキシプロゲステ
オーストラリ
20
・WARNINGS AND PRECAUTIONSのBreast Cancerの項
その他
ロン酢酸エステル
ア
に、「メタ解析の結果、エストロゲン及び黄体ホルモン併用
療法を5年以上行った場合、乳癌のリスク上昇は治療中止
後10年以上継続する可能性がある」旨を追記
【第1-2報】
欧州PRACは、リスペリドン経口液剤の誤投与及び過剰摂取
例を調査し、過剰投与の大半が小数点の誤りを伴うもので
10倍の過剰摂取につながりうることが特定された。発現症状
には、眠気、鎮静、頻脈、低血圧、錐体外路症状、QT延
21 リスペリドン
ドイツ
その他
長、けいれんが含まれていた。原因としては、小児処方量が
少量（0.25-1.5mL）であるが投与器具が多くの用量を充填
できるものであり、多様な器具があること。承認取得者に対
し、投与デバイスを0.25mL単位で明瞭に判読できるよう数
値ラベルを付けることを決定した。
米国おいて本剤の効能・効果としてクローン病が追加され、
グセルクマブ（遺伝 クローン病患者を対象とした臨床試験で認められた有害事
22
アメリカ
その他
子組換え）
象をもとに、米国添付文書のWarnings and precautionsに
Hepatotoxicityが新設された。
本邦における
措置内容※2
対応中
注目
注目
注目
注目
加HCは、サイクリン依存性キナーゼ阻害剤とHMG-CoA還
元酵素阻害剤（アトルバスタチン、フルバスタチン、プラバス
ロスバスタチンカル タチン、ロスバスタチン、シンバスタチン含有製品）の薬物相
23
カナダ
シウム
互作用と横紋筋融解症の潜在的リスクとの関連性をレ
ビューした結果、関連がある可能性が判明したため、製品モ
ノグラフ（CPM）の製品安全性情報を更新する予定である。
その他
注目
ドイツBfArMは、スタチン療法の治療効果の個人差に関する
情報を公表した。
スタチン治療をさらに最適化し、筋肉系の副作用のリスクを
ピタバスタチンカル
減少させるためには、治療効果の個人間変動についてさら
シウム
24
に知ることが有用である。スタチン治療における遺伝子検査 ドイツ
ロスバスタチンカル
についてより広範な勧告を行う前に、多様な薬理遺伝学的
シウム
影響、またスタチン治療における遺伝子検査の有益性と実
行可能性に関する追加的な研究とメタ解析が必要であると
考えられる。
その他
注目
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