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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
アドレナリン注射剤（アナフィラキシー治療薬）の米国添付
文書改訂に関するもの。改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and Precautionsの項に「臀部、指、手、足には
注射しないこと。アナフィラキシーの有効な治療効果が得ら
れない可能性がある」旨、「一部の患者において本剤投与
後に副作用発現のリスクが高い可能性があるが、これらの疾
患は投与の禁忌にはならない」旨、「不整脈、冠動脈疾患、
高血圧等の心疾患を有する患者、甲状腺機能亢進症、
パーキンソン病、糖尿病、腎機能障害を有する患者、高齢
者および妊婦を含むこれらの疾患を有する患者には、エピ
ネフリンを慎重に投与すること。」を追記
②Adverse Reactionsの項に市販後に確認された有害事象
として「心血管系：高血圧、顔面蒼白、動悸、頻脈性不整
脈、頻脈、血管収縮、心室性期外収縮」「感染症：クロストリ
ジウム感染症」「代謝および栄養障害：一過性高血糖」「神
経症状：見当識障害、記憶障害、パニック、精神運動興奮、
眠気、ぴりぴり感」「精神症状：不安、不安感、落ち着きのな
さ」を追記
321 アドレナリン
アメリカ
その他
③Drug Interactionsの項に「エンタカポンなどのカテコールO-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤」を追記。
④Pregnancyの項に「妊婦におけるエピネフリン使用の長期
的経験において、重大な先天異常、流産、または母体また
は胎児への有害事象に関する薬剤関連リスクは確認されて
いない。アナフィラキシーの第一選択治療薬であり、投与を
遅らせるべきではではない。」旨の追記
⑤Lactationの項に「エピネフリンが母乳に移行する可能性
は低い。授乳中の患者におけるアナフィラキシーの治療は
遅らせてはならない。」旨の追記。
⑥Pediatric Useの項に「体重7.5kg以上の小児患者におい
て、アナフィラキシーを含むI型アレルギー反応の緊急治療
における本剤の安全性と有効性は確立されている。」、
「7.5kg未満の小児患者における安全性および有効性は確
立されていない」旨の追記。
⑦Geriatric Useの項に「高齢患者はエピネフリンの作用に
特に敏感である可能性があることが報告されています。」旨
の追記。
加国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Serious Warnings and Precautions Boxの項において、致
死的なStevens-Johnson症候群(SJS)、中毒性表皮壊死融解
症(TEN)の症例が報告されていること、ジヒドロピリミジンデヒ
テガフール・ギメラシ
ドロゲナーゼ（DPD）欠損に起因する致死的な重度の毒性
ル・オテラシルカリウ
添付文書改
が報告されており、DPD欠損症の検査は、地域の利用可能
322 ム配合剤
カナダ
訂（警告・禁
な最新のガイドラインに基づいて、治療前に考慮することが
テガフール・ウラシ
忌）
記載された。
ル
・Warnings and Precautionsの項において、本剤開始前に妊
娠検査を行うことが推奨され、妊娠した場合は、胎児への潜
在的な危険性を説明すること、投与中及び最終投与後の避
妊期間（妊娠する可能性のある女性は6カ月間、男性は3カ
月間）が記載された。
【第1,2報】
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
ニュージー
323 ゾレドロン酸水和物 ・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス
その他
ランド
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
【第1報、第2報】
ビソプロロールフマ スペイン保健当局において、ビソプロロールフマル酸塩に許
324
スペイン
回収
ル酸塩
容値を超えるニトロソアミン不純物が含まれていることが判明
したため一部の製品で回収を行う予定である。
41
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応済
対応不要
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
アドレナリン注射剤（アナフィラキシー治療薬）の米国添付
文書改訂に関するもの。改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and Precautionsの項に「臀部、指、手、足には
注射しないこと。アナフィラキシーの有効な治療効果が得ら
れない可能性がある」旨、「一部の患者において本剤投与
後に副作用発現のリスクが高い可能性があるが、これらの疾
患は投与の禁忌にはならない」旨、「不整脈、冠動脈疾患、
高血圧等の心疾患を有する患者、甲状腺機能亢進症、
パーキンソン病、糖尿病、腎機能障害を有する患者、高齢
者および妊婦を含むこれらの疾患を有する患者には、エピ
ネフリンを慎重に投与すること。」を追記
②Adverse Reactionsの項に市販後に確認された有害事象
として「心血管系：高血圧、顔面蒼白、動悸、頻脈性不整
脈、頻脈、血管収縮、心室性期外収縮」「感染症：クロストリ
ジウム感染症」「代謝および栄養障害：一過性高血糖」「神
経症状：見当識障害、記憶障害、パニック、精神運動興奮、
眠気、ぴりぴり感」「精神症状：不安、不安感、落ち着きのな
さ」を追記
321 アドレナリン
アメリカ
その他
③Drug Interactionsの項に「エンタカポンなどのカテコールO-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤」を追記。
④Pregnancyの項に「妊婦におけるエピネフリン使用の長期
的経験において、重大な先天異常、流産、または母体また
は胎児への有害事象に関する薬剤関連リスクは確認されて
いない。アナフィラキシーの第一選択治療薬であり、投与を
遅らせるべきではではない。」旨の追記
⑤Lactationの項に「エピネフリンが母乳に移行する可能性
は低い。授乳中の患者におけるアナフィラキシーの治療は
遅らせてはならない。」旨の追記。
⑥Pediatric Useの項に「体重7.5kg以上の小児患者におい
て、アナフィラキシーを含むI型アレルギー反応の緊急治療
における本剤の安全性と有効性は確立されている。」、
「7.5kg未満の小児患者における安全性および有効性は確
立されていない」旨の追記。
⑦Geriatric Useの項に「高齢患者はエピネフリンの作用に
特に敏感である可能性があることが報告されています。」旨
の追記。
加国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Serious Warnings and Precautions Boxの項において、致
死的なStevens-Johnson症候群(SJS)、中毒性表皮壊死融解
症(TEN)の症例が報告されていること、ジヒドロピリミジンデヒ
テガフール・ギメラシ
ドロゲナーゼ（DPD）欠損に起因する致死的な重度の毒性
ル・オテラシルカリウ
添付文書改
が報告されており、DPD欠損症の検査は、地域の利用可能
322 ム配合剤
カナダ
訂（警告・禁
な最新のガイドラインに基づいて、治療前に考慮することが
テガフール・ウラシ
忌）
記載された。
ル
・Warnings and Precautionsの項において、本剤開始前に妊
娠検査を行うことが推奨され、妊娠した場合は、胎児への潜
在的な危険性を説明すること、投与中及び最終投与後の避
妊期間（妊娠する可能性のある女性は6カ月間、男性は3カ
月間）が記載された。
【第1,2報】
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
ニュージー
323 ゾレドロン酸水和物 ・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス
その他
ランド
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
【第1報、第2報】
ビソプロロールフマ スペイン保健当局において、ビソプロロールフマル酸塩に許
324
スペイン
回収
ル酸塩
容値を超えるニトロソアミン不純物が含まれていることが判明
したため一部の製品で回収を行う予定である。
41
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応済
対応不要