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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (58 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
安全性および忍容性に関する第Ⅲ相継続試験（DIUR006）に基づき、先天性副腎過形成の適応をもつヒドロコル
チゾン徐放性経口投与製剤の欧州添付文書が改訂され
た。主な改訂内容は以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項に、臨床反応
のモニタリングが必要であり、用量調節が必要となる徴候が
ないか、患者を注意深く観察する必要がある旨の追記
・Special warnings and precautions for useの項に、先天性
副腎過形成の治療では、しばしば鉱質コルチコイドによる追
ヒドロコルチゾン・ク
419
加治療が必要となる旨、及びカリウムをモニターすべき旨の 欧州連合
ロタミトン
追記
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に、電解質バランスに影響を及ぼす医薬
品/物質（低カリウム血症利尿薬、刺激性下剤、鉱質コルチ
コイド（フルドロコルチゾン）、テトラコサクチド（synacthen）、
アムホテリシンB静脈内投与、liquorice）は、本剤を服用して
いる患者の低カリウム血症のリスクを高める可能性がある旨
の追記
・Undesirable effectsの項に、低カリウム血症の追記
その他
対応不要
欧州PRACはヒドロコルチゾン含有の全身用製剤（副腎機能
不全に適応とされる徐放錠及び副腎機能不全に対して中
央承認された小児用のみに用いる製剤を除く全身用製剤）
と甲状腺中毒性周期性四肢麻痺（TPP：Thyrotoxic periodic
paralysis）に合理的な関係性が示唆されたため、欧州添付
文書のSpecial warnings and precautions for useの項につい
て以下の内容を追記する改訂を行うことを勧告し、CMDhは
ヒドロコルチゾン・ク PRACの勧告に同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
420
欧州連合
ロタミトン
・TPPは甲状腺機能亢進症及びヒドロコルチゾン誘発性低カ
リウム血症の患者に起こりうる。
・ヒドロコルチゾンによる治療を受けた患者、特に甲状腺機
能亢進症の患者において、筋力低下の徴候又は症状を認
める場合には、TPPを疑わなければならない。
・TPPが疑われる場合、直ちに血中カリウム濃度をモニタリン
グし、血中カリウム濃度が正常値に回復するよう適切に管理
しなければならない。
その他
対応不要
ブドウ糖の米国添付文書が改訂された。主な内容は以下の
とおり。
・Adverse Reactionsの項に、新生児低血糖、高血糖と高浸
透圧性高血糖状態、過敏症反応、静脈炎と血栓症、低ナト
リウム血症、電解質の不均衡と水分過剰、リフィーディング症
候群が追記された。
・Adverse Reactionsの項に、投与部位の状態（水疱、紅斑、
溢出、疼痛、静脈炎、静脈損傷、血栓症）、免疫系障害（ア
アメリカ
ナフィラキシー、血管性浮腫、気管支痙攣、悪寒、低血圧、
そう痒症、発熱、発疹）、心血管障害（チアノーゼ、容量過負
荷）が追記された。
・Pediatric Useの項に、新生児、特に低出生体重の早産児
は、低血糖又は高血糖のリスクが増大するため、治療中は
綿密なモニタリングを行うこと、並びに体液及び電解質のバ
ランスを崩すことがあり、体液量及び血漿電解質濃度の綿
密なモニタリングが必要である旨が追記された
その他
注目
【第1,2報】
欧州EMAは、フィナステリド及びデュタステリドの製品情報
に、自殺念慮に関する情報を追加すると公表した。主な改
訂内容は以下のとおり。
＜フィナステリド1mg含有製品（内服）＞
〇Special warnings and precautions for useの気分変化の項
に、「一部の患者では、自殺念慮を含む気分の変化の一因 ドイツ、
となる性機能障害が報告されている。患者には、性機能障 欧州連合
害を経験した場合には医師の診察を受けるように伝えるべ
きである。治療の中止を考慮すべきである。」を追記。
〇Undesirable effectsに「自殺念慮」を追記。
＜デュタステリド含有製品＞
〇Special warnings and precautions for useに「気分変化」に
関する注意喚起を追記。
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
421 ブドウ糖
422
デュタステリド
フィナステリド
措置国
58
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
安全性および忍容性に関する第Ⅲ相継続試験（DIUR006）に基づき、先天性副腎過形成の適応をもつヒドロコル
チゾン徐放性経口投与製剤の欧州添付文書が改訂され
た。主な改訂内容は以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項に、臨床反応
のモニタリングが必要であり、用量調節が必要となる徴候が
ないか、患者を注意深く観察する必要がある旨の追記
・Special warnings and precautions for useの項に、先天性
副腎過形成の治療では、しばしば鉱質コルチコイドによる追
ヒドロコルチゾン・ク
419
加治療が必要となる旨、及びカリウムをモニターすべき旨の 欧州連合
ロタミトン
追記
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に、電解質バランスに影響を及ぼす医薬
品/物質（低カリウム血症利尿薬、刺激性下剤、鉱質コルチ
コイド（フルドロコルチゾン）、テトラコサクチド（synacthen）、
アムホテリシンB静脈内投与、liquorice）は、本剤を服用して
いる患者の低カリウム血症のリスクを高める可能性がある旨
の追記
・Undesirable effectsの項に、低カリウム血症の追記
その他
対応不要
欧州PRACはヒドロコルチゾン含有の全身用製剤（副腎機能
不全に適応とされる徐放錠及び副腎機能不全に対して中
央承認された小児用のみに用いる製剤を除く全身用製剤）
と甲状腺中毒性周期性四肢麻痺（TPP：Thyrotoxic periodic
paralysis）に合理的な関係性が示唆されたため、欧州添付
文書のSpecial warnings and precautions for useの項につい
て以下の内容を追記する改訂を行うことを勧告し、CMDhは
ヒドロコルチゾン・ク PRACの勧告に同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
420
欧州連合
ロタミトン
・TPPは甲状腺機能亢進症及びヒドロコルチゾン誘発性低カ
リウム血症の患者に起こりうる。
・ヒドロコルチゾンによる治療を受けた患者、特に甲状腺機
能亢進症の患者において、筋力低下の徴候又は症状を認
める場合には、TPPを疑わなければならない。
・TPPが疑われる場合、直ちに血中カリウム濃度をモニタリン
グし、血中カリウム濃度が正常値に回復するよう適切に管理
しなければならない。
その他
対応不要
ブドウ糖の米国添付文書が改訂された。主な内容は以下の
とおり。
・Adverse Reactionsの項に、新生児低血糖、高血糖と高浸
透圧性高血糖状態、過敏症反応、静脈炎と血栓症、低ナト
リウム血症、電解質の不均衡と水分過剰、リフィーディング症
候群が追記された。
・Adverse Reactionsの項に、投与部位の状態（水疱、紅斑、
溢出、疼痛、静脈炎、静脈損傷、血栓症）、免疫系障害（ア
アメリカ
ナフィラキシー、血管性浮腫、気管支痙攣、悪寒、低血圧、
そう痒症、発熱、発疹）、心血管障害（チアノーゼ、容量過負
荷）が追記された。
・Pediatric Useの項に、新生児、特に低出生体重の早産児
は、低血糖又は高血糖のリスクが増大するため、治療中は
綿密なモニタリングを行うこと、並びに体液及び電解質のバ
ランスを崩すことがあり、体液量及び血漿電解質濃度の綿
密なモニタリングが必要である旨が追記された
その他
注目
【第1,2報】
欧州EMAは、フィナステリド及びデュタステリドの製品情報
に、自殺念慮に関する情報を追加すると公表した。主な改
訂内容は以下のとおり。
＜フィナステリド1mg含有製品（内服）＞
〇Special warnings and precautions for useの気分変化の項
に、「一部の患者では、自殺念慮を含む気分の変化の一因 ドイツ、
となる性機能障害が報告されている。患者には、性機能障 欧州連合
害を経験した場合には医師の診察を受けるように伝えるべ
きである。治療の中止を考慮すべきである。」を追記。
〇Undesirable effectsに「自殺念慮」を追記。
＜デュタステリド含有製品＞
〇Special warnings and precautions for useに「気分変化」に
関する注意喚起を追記。
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
421 ブドウ糖
422
デュタステリド
フィナステリド
措置国
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