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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (43 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に投与
中止後に自殺行動・自殺念慮を含む離脱症状が報告され
アメリカ
ている旨が追記。
・Pregnant Womenの項に、新生児離脱症候群が追記され
た。
その他
注目
ニボルマブ点滴静注及び皮下注の米国添付文書が改訂さ
れた。主な改訂内容は以下のとおり。
・Indications and usage、Dosage ang administrationの項に
おいて、CheckMate577（ONO-4538-43）試験、
CheckMate649（ONO-4538-44）試験を踏まえ、切除不能な
ニボルマブ（遺伝子
331
進行又は転移性食道扁平上皮癌の一次治療におけるフッ アメリカ
組換え）
化ピリミジン系及びプラチナ系薬剤を含む化学療法との併
用又はイピリムマブとの併用、進行又は転移性胃癌、胃食
道接合部癌及び食道腺癌におけるフッ化ピリミジン系及び
プラチナ系薬剤を含む化学療法との併用の対象患者は、腫
瘍にPD-L1発現を認める（≧1）患者である旨を記載
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
330 プレガバリン
措置国
リセドロン酸ナトリウ 豪州添付文書のUndesirable effctsの項に「眼窩炎症」が追 オーストラリ
その他
ム水和物
記された。
ア
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に投与
中止後に自殺行動・自殺念慮を含む離脱症状が報告され
333 プレガバリン
アメリカ
その他
ている旨が追記。
・Pregnant Womenの項に、新生児離脱症候群が追記され
た。
【第1報、第2報】
ロサルタンカリウム ニュージーランドMedsafeは、ロサルタンカリウムの添付文書
ロサルタンカリウム・ の改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
ニュージー
334
その他
ヒドロクロロチアジド ・Special warnings and precautions for use、Undesirable
ランド
配合剤
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
する。
ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン（HPβCD)を含有
するボリコナゾール注射製剤の米国添付文書が改訂され、
Warnings and Precautions及びPediatric Useの項に、HPβ
CD毒性として以下の注意喚起が追加された。
・HPβCDを含有しているため、2歳以上12歳未満及び体重
50kg未満の12歳以上14歳未満の小児患者には使用できな
335 ボリコナゾール
アメリカ
その他
い。
・非臨床試験（ラット）では、腎尿細管細胞に空胞化、不可
逆的な感音性難聴が報告されている。
・eGFRが60mL/分/1.73m2未満の患者、又は腎成熟が達成
されていない生後2年以内の患者では、HPβCDのクリアラ
ンスが遅延する可能性がある。
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に投与
中止後に自殺行動・自殺念慮を含む離脱症状が報告され
336 プレガバリン
アメリカ
その他
ている旨が追記。
・Pregnant Womenの項に、新生児離脱症候群が追記され
た。
米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの項に、薬剤
337 メロペネム水和物
アメリカ
その他
性肝障害が追記された。
332
338 メトロニダゾール
339
注目
注目
対応中
対応不要
注目
対応済
ニュージーランド添付文書が改訂された。改訂内容は以下
のとおり。
・Contraindicationsの項にコケイン症候群を追記。
添付文書改
ニュージー
・Special warnings and precautions for useの項に、可逆性
訂（警告・禁 注目
ランド
後白質脳症症候群（PRES）、炎症性腸疾患（IBD）を追記。
忌）
・Undesirable effectsの項に、PRES及びコケイン症候群患者
における重篤な不可逆的肝毒性／急性肝不全
EMAは酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾンを含むヒドロコルチ
酪酸プロピオン酸ヒ
ゾン製剤（全身投与製剤を除く）の安全性参照情報（RSI)に 欧州連合
ドロコルチゾン
外用ステロイドの離脱症候群を追記するよう勧告した。
43
その他
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に投与
中止後に自殺行動・自殺念慮を含む離脱症状が報告され
アメリカ
ている旨が追記。
・Pregnant Womenの項に、新生児離脱症候群が追記され
た。
その他
注目
ニボルマブ点滴静注及び皮下注の米国添付文書が改訂さ
れた。主な改訂内容は以下のとおり。
・Indications and usage、Dosage ang administrationの項に
おいて、CheckMate577（ONO-4538-43）試験、
CheckMate649（ONO-4538-44）試験を踏まえ、切除不能な
ニボルマブ（遺伝子
331
進行又は転移性食道扁平上皮癌の一次治療におけるフッ アメリカ
組換え）
化ピリミジン系及びプラチナ系薬剤を含む化学療法との併
用又はイピリムマブとの併用、進行又は転移性胃癌、胃食
道接合部癌及び食道腺癌におけるフッ化ピリミジン系及び
プラチナ系薬剤を含む化学療法との併用の対象患者は、腫
瘍にPD-L1発現を認める（≧1）患者である旨を記載
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
330 プレガバリン
措置国
リセドロン酸ナトリウ 豪州添付文書のUndesirable effctsの項に「眼窩炎症」が追 オーストラリ
その他
ム水和物
記された。
ア
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に投与
中止後に自殺行動・自殺念慮を含む離脱症状が報告され
333 プレガバリン
アメリカ
その他
ている旨が追記。
・Pregnant Womenの項に、新生児離脱症候群が追記され
た。
【第1報、第2報】
ロサルタンカリウム ニュージーランドMedsafeは、ロサルタンカリウムの添付文書
ロサルタンカリウム・ の改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
ニュージー
334
その他
ヒドロクロロチアジド ・Special warnings and precautions for use、Undesirable
ランド
配合剤
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
する。
ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン（HPβCD)を含有
するボリコナゾール注射製剤の米国添付文書が改訂され、
Warnings and Precautions及びPediatric Useの項に、HPβ
CD毒性として以下の注意喚起が追加された。
・HPβCDを含有しているため、2歳以上12歳未満及び体重
50kg未満の12歳以上14歳未満の小児患者には使用できな
335 ボリコナゾール
アメリカ
その他
い。
・非臨床試験（ラット）では、腎尿細管細胞に空胞化、不可
逆的な感音性難聴が報告されている。
・eGFRが60mL/分/1.73m2未満の患者、又は腎成熟が達成
されていない生後2年以内の患者では、HPβCDのクリアラ
ンスが遅延する可能性がある。
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に投与
中止後に自殺行動・自殺念慮を含む離脱症状が報告され
336 プレガバリン
アメリカ
その他
ている旨が追記。
・Pregnant Womenの項に、新生児離脱症候群が追記され
た。
米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの項に、薬剤
337 メロペネム水和物
アメリカ
その他
性肝障害が追記された。
332
338 メトロニダゾール
339
注目
注目
対応中
対応不要
注目
対応済
ニュージーランド添付文書が改訂された。改訂内容は以下
のとおり。
・Contraindicationsの項にコケイン症候群を追記。
添付文書改
ニュージー
・Special warnings and precautions for useの項に、可逆性
訂（警告・禁 注目
ランド
後白質脳症症候群（PRES）、炎症性腸疾患（IBD）を追記。
忌）
・Undesirable effectsの項に、PRES及びコケイン症候群患者
における重篤な不可逆的肝毒性／急性肝不全
EMAは酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾンを含むヒドロコルチ
酪酸プロピオン酸ヒ
ゾン製剤（全身投与製剤を除く）の安全性参照情報（RSI)に 欧州連合
ドロコルチゾン
外用ステロイドの離脱症候群を追記するよう勧告した。
43
その他
注目