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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (49 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
加国において、フェキソフェナジン塩酸塩・塩酸プソイドエ
フェドリン含有製剤の添付文書が改訂された。主な改訂内
容は以下のとおり。
・Contraindicationsに中等度から重度の腎機能障害（糸球
フェキソフェナジン 体濾過量60 mL/分未満） が追記された。
塩酸塩・塩酸プソイ ・Warnings and Precautionsの神経系の項に、プソイドエフェ
376
カナダ
ドエフェドリン配合 ドリンを含む交感神経刺激薬で、可逆性後白質脳症症候群
剤
（PRES）/可逆性脳血管収縮症候群（RCVS）の稀な症例報
告がある旨が追記された。
・Drug InteractionsにP-gp誘導薬（アパルタミドなど）はフェ
キソフェナジンの曝露を減少させる可能性がある旨が追記さ
れた。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
カナダ添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Warnings & Precautionsの項に、コーニス症候群及び薬剤
性腸炎症候群（DIES） を追記。
アモキシシリン水和 ・Overdoseの項にアモキシシリンの結晶尿が観察され、腎不
377
カナダ
物
全に至るケースもある旨、追記。
・Adverse Reactionsの項に、結晶尿（急性腎不全を含む）、
コーニス症候群、薬剤性腸炎症候群（DIES）、線状IｇA病を
追記。
その他
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
リセドロン酸ナトリウ ・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス ニュージー
378
その他
ム水和物
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お ランド
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
タモキシフェンクエ
ニュージー
379
・Special warnings and precautions for useの項にQTc間隔
その他
ン酸塩
ランド
延長のリスク及び心臓の並存疾患を有する患者における
QTc間隔延長について追記された。
欧州PRACはヒドロコルチゾン含有の全身用製剤（副腎機能
不全に適応とされる徐放錠及び副腎機能不全に対して中
央承認された小児用のみに用いる製剤を除く全身用製剤）
と甲状腺中毒性周期性四肢麻痺（TPP：Thyrotoxic periodic
paralysis）に合理的な関係性が示唆されたため、欧州添付
文書のSpecial warnings and precautions for useの項につい
て以下の内容を追記する改訂を行うことを勧告し、CMDhは
混合死菌・ヒドロコル PRACの勧告に同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
380
欧州連合 その他
チゾン
・TPPは甲状腺機能亢進症及びヒドロコルチゾン誘発性低カ
リウム血症の患者に起こりうる。
・ヒドロコルチゾンによる治療を受けた患者、特に甲状腺機
能亢進症の患者において、筋力低下の徴候又は症状を認
める場合には、TPPを疑わなければならない。
・TPPが疑われる場合、直ちに血中カリウム濃度をモニタリン
グし、血中カリウム濃度が正常値に回復するよう適切に管理
しなければならない。
381
大腸菌死菌・ヒドロ
コルチゾン
欧州PRACはヒドロコルチゾン含有の全身用製剤（副腎機能
不全に適応とされる徐放錠及び副腎機能不全に対して中
央承認された小児用のみに用いる製剤を除く全身用製剤）
と甲状腺中毒性周期性四肢麻痺（TPP：Thyrotoxic periodic
paralysis）に合理的な関係性が示唆されたため、欧州添付
文書のSpecial warnings and precautions for useの項につい
て以下の内容を追記する改訂を行うことを勧告し、CMDhは
PRACの勧告に同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
欧州連合
・TPPは甲状腺機能亢進症及びヒドロコルチゾン誘発性低カ
リウム血症の患者に起こりうる。
・ヒドロコルチゾンによる治療を受けた患者、特に甲状腺機
能亢進症の患者において、筋力低下の徴候又は症状を認
める場合には、TPPを疑わなければならない。
・TPPが疑われる場合、直ちに血中カリウム濃度をモニタリン
グし、血中カリウム濃度が正常値に回復するよう適切に管理
しなければならない
49
その他
注目
注目
注目
注目
対応不要
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
加国において、フェキソフェナジン塩酸塩・塩酸プソイドエ
フェドリン含有製剤の添付文書が改訂された。主な改訂内
容は以下のとおり。
・Contraindicationsに中等度から重度の腎機能障害（糸球
フェキソフェナジン 体濾過量60 mL/分未満） が追記された。
塩酸塩・塩酸プソイ ・Warnings and Precautionsの神経系の項に、プソイドエフェ
376
カナダ
ドエフェドリン配合 ドリンを含む交感神経刺激薬で、可逆性後白質脳症症候群
剤
（PRES）/可逆性脳血管収縮症候群（RCVS）の稀な症例報
告がある旨が追記された。
・Drug InteractionsにP-gp誘導薬（アパルタミドなど）はフェ
キソフェナジンの曝露を減少させる可能性がある旨が追記さ
れた。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
カナダ添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Warnings & Precautionsの項に、コーニス症候群及び薬剤
性腸炎症候群（DIES） を追記。
アモキシシリン水和 ・Overdoseの項にアモキシシリンの結晶尿が観察され、腎不
377
カナダ
物
全に至るケースもある旨、追記。
・Adverse Reactionsの項に、結晶尿（急性腎不全を含む）、
コーニス症候群、薬剤性腸炎症候群（DIES）、線状IｇA病を
追記。
その他
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
リセドロン酸ナトリウ ・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス ニュージー
378
その他
ム水和物
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お ランド
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
タモキシフェンクエ
ニュージー
379
・Special warnings and precautions for useの項にQTc間隔
その他
ン酸塩
ランド
延長のリスク及び心臓の並存疾患を有する患者における
QTc間隔延長について追記された。
欧州PRACはヒドロコルチゾン含有の全身用製剤（副腎機能
不全に適応とされる徐放錠及び副腎機能不全に対して中
央承認された小児用のみに用いる製剤を除く全身用製剤）
と甲状腺中毒性周期性四肢麻痺（TPP：Thyrotoxic periodic
paralysis）に合理的な関係性が示唆されたため、欧州添付
文書のSpecial warnings and precautions for useの項につい
て以下の内容を追記する改訂を行うことを勧告し、CMDhは
混合死菌・ヒドロコル PRACの勧告に同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
380
欧州連合 その他
チゾン
・TPPは甲状腺機能亢進症及びヒドロコルチゾン誘発性低カ
リウム血症の患者に起こりうる。
・ヒドロコルチゾンによる治療を受けた患者、特に甲状腺機
能亢進症の患者において、筋力低下の徴候又は症状を認
める場合には、TPPを疑わなければならない。
・TPPが疑われる場合、直ちに血中カリウム濃度をモニタリン
グし、血中カリウム濃度が正常値に回復するよう適切に管理
しなければならない。
381
大腸菌死菌・ヒドロ
コルチゾン
欧州PRACはヒドロコルチゾン含有の全身用製剤（副腎機能
不全に適応とされる徐放錠及び副腎機能不全に対して中
央承認された小児用のみに用いる製剤を除く全身用製剤）
と甲状腺中毒性周期性四肢麻痺（TPP：Thyrotoxic periodic
paralysis）に合理的な関係性が示唆されたため、欧州添付
文書のSpecial warnings and precautions for useの項につい
て以下の内容を追記する改訂を行うことを勧告し、CMDhは
PRACの勧告に同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
欧州連合
・TPPは甲状腺機能亢進症及びヒドロコルチゾン誘発性低カ
リウム血症の患者に起こりうる。
・ヒドロコルチゾンによる治療を受けた患者、特に甲状腺機
能亢進症の患者において、筋力低下の徴候又は症状を認
める場合には、TPPを疑わなければならない。
・TPPが疑われる場合、直ちに血中カリウム濃度をモニタリン
グし、血中カリウム濃度が正常値に回復するよう適切に管理
しなければならない
49
その他
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