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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
165
措置国
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
セフトリアキソンナト
precautions for use及びAdverse effects (undesirable
リウム水和物
effects)の項にコーニス症候群が追記された。
166 デキサメタゾン
本邦における
措置内容※2
オーストラリ
その他
ア
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
オーストラリ
その他
・Special warnings and precautions for use、Adverse effects ア
の項に横紋筋融解症が報告されている旨が追記された。
注目
オキシテトラサイクリ
ン塩酸塩・ヒドロコル
チゾン
オキシテトラサイクリ
ン塩酸塩・ヒドロコル
欧州PRACが、オキシテトラサイクリン塩酸塩/ヒドロコルチゾ
チゾン含有一般用
ン酢酸塩/ポリミキシンB硫酸塩配合点耳薬及び点耳・点眼
医薬品
167
薬のSmPCについて、Special warnings and precautions for 欧州連合
オキシテトラサイクリ
useの項に蓄積により外耳道が閉塞し、耳毒性のリスクがあ
ン塩酸塩・ポリミキシ
ることから注意喚起を追記するよう勧告したもの。
ンＢ硫酸塩
オキシテトラサイクリ
ン塩酸塩・ポリミキシ
ンＢ硫酸塩含有一
般用医薬品
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アベルマブ（遺伝子
168
・副作用の項において、注入に伴う反応に含まれる事象とし ドイツ
組換え）
てサイトカイン放出症候群が追記された。
デキサメタゾンリン
169 酸エステルナトリウ
ム
措置区分※1
その他
対応不要
その他
対応中
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
オーストラリ
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
その他
ア
effectsの項に横紋筋融解症に関する記載が追記された。
注目
欧州PRACが、オキシテトラサイクリン塩酸塩/ヒドロコルチゾ
ヒドロコルチゾン酢 ン酢酸塩/ポリミキシンB硫酸塩配合点耳薬，点耳/点眼薬
170 酸塩含有一般用医 の欧州添付文書について、Special warnings and
欧州連合
薬品
precautions for useの項に蓄積により外耳道が閉塞し、耳毒
性のリスクがあることから注意喚起を追記するよう勧告した。
その他
対応不要
171 デュタステリド
【第1報】
欧州EMAでのデュタステリド含有医薬品の自殺念慮及び自
殺行為リスクに関する検討の結果、PRACはデュタステリドと
自殺念慮に直接的な関連性は明らかとなっていないと判断
したが、予防的措置としてフィナステリドと同様に欧州添付
文書に気分変化及び自殺念慮の潜在的リスクについて追
記するよう推奨した。
欧州連合
【第2報】
欧州EMAは、デュタステリドの製品情報に、自殺念慮に関
する情報を追加すると公表した。主な改訂内容は以下のと
おり。
〇Special warnings and precautions for useに「気分変化」に
関する注意喚起を追記。
その他
注目
172 メトホルミン塩酸塩
【第1,2報】
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項に、ミトコンド
リア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
（MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア病 オランダ
患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシス
増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投与
後にMELAS又はMIDDを示唆する症状が現れた場合は、直
ちに本剤投与を中止し、診断評価を行うことが追記された。
その他
対応中
173 メトホルミン塩酸塩
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項に、ミトコンド
リア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
（MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア病
オランダ
患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシス
増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投与
後にMELAS又はMIDDを示唆する症状が現れた場合は、直
ちに本剤投与を中止し、診断評価を行うことが追記された。
その他
対応中
回収
対応不要
【第1報、第2報】
クロピドグレル硫酸 カナダにおいて、アセチルサリチル酸を含有する製品に不
174
カナダ
塩・アスピリン
純物である遊離サリチル酸の混入が確認されたため、回収
を実施した。
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（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
165
措置国
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
セフトリアキソンナト
precautions for use及びAdverse effects (undesirable
リウム水和物
effects)の項にコーニス症候群が追記された。
166 デキサメタゾン
本邦における
措置内容※2
オーストラリ
その他
ア
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
オーストラリ
その他
・Special warnings and precautions for use、Adverse effects ア
の項に横紋筋融解症が報告されている旨が追記された。
注目
オキシテトラサイクリ
ン塩酸塩・ヒドロコル
チゾン
オキシテトラサイクリ
ン塩酸塩・ヒドロコル
欧州PRACが、オキシテトラサイクリン塩酸塩/ヒドロコルチゾ
チゾン含有一般用
ン酢酸塩/ポリミキシンB硫酸塩配合点耳薬及び点耳・点眼
医薬品
167
薬のSmPCについて、Special warnings and precautions for 欧州連合
オキシテトラサイクリ
useの項に蓄積により外耳道が閉塞し、耳毒性のリスクがあ
ン塩酸塩・ポリミキシ
ることから注意喚起を追記するよう勧告したもの。
ンＢ硫酸塩
オキシテトラサイクリ
ン塩酸塩・ポリミキシ
ンＢ硫酸塩含有一
般用医薬品
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アベルマブ（遺伝子
168
・副作用の項において、注入に伴う反応に含まれる事象とし ドイツ
組換え）
てサイトカイン放出症候群が追記された。
デキサメタゾンリン
169 酸エステルナトリウ
ム
措置区分※1
その他
対応不要
その他
対応中
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
オーストラリ
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
その他
ア
effectsの項に横紋筋融解症に関する記載が追記された。
注目
欧州PRACが、オキシテトラサイクリン塩酸塩/ヒドロコルチゾ
ヒドロコルチゾン酢 ン酢酸塩/ポリミキシンB硫酸塩配合点耳薬，点耳/点眼薬
170 酸塩含有一般用医 の欧州添付文書について、Special warnings and
欧州連合
薬品
precautions for useの項に蓄積により外耳道が閉塞し、耳毒
性のリスクがあることから注意喚起を追記するよう勧告した。
その他
対応不要
171 デュタステリド
【第1報】
欧州EMAでのデュタステリド含有医薬品の自殺念慮及び自
殺行為リスクに関する検討の結果、PRACはデュタステリドと
自殺念慮に直接的な関連性は明らかとなっていないと判断
したが、予防的措置としてフィナステリドと同様に欧州添付
文書に気分変化及び自殺念慮の潜在的リスクについて追
記するよう推奨した。
欧州連合
【第2報】
欧州EMAは、デュタステリドの製品情報に、自殺念慮に関
する情報を追加すると公表した。主な改訂内容は以下のと
おり。
〇Special warnings and precautions for useに「気分変化」に
関する注意喚起を追記。
その他
注目
172 メトホルミン塩酸塩
【第1,2報】
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項に、ミトコンド
リア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
（MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア病 オランダ
患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシス
増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投与
後にMELAS又はMIDDを示唆する症状が現れた場合は、直
ちに本剤投与を中止し、診断評価を行うことが追記された。
その他
対応中
173 メトホルミン塩酸塩
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項に、ミトコンド
リア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
（MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア病
オランダ
患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシス
増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投与
後にMELAS又はMIDDを示唆する症状が現れた場合は、直
ちに本剤投与を中止し、診断評価を行うことが追記された。
その他
対応中
回収
対応不要
【第1報、第2報】
クロピドグレル硫酸 カナダにおいて、アセチルサリチル酸を含有する製品に不
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カナダ
塩・アスピリン
純物である遊離サリチル酸の混入が確認されたため、回収
を実施した。
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