外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1

本邦における
措置内容※2

オランダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
〇Special warnings and precautions for useの子宮卵管造影
の項に、本剤の血液中への移行に関する記載の追記、血
栓塞栓症の項を新設。
ヨード化ケシ油脂肪 〇Fertility, pregnancy and lactationに、妊娠可能な年齢の
95
オランダ
酸エチルエステル 女性の項を新設し、子宮卵管造影後に母体の甲状腺機能
低下症が発生する可能性、新生児の甲状腺機能のモニタリ
ングについて追記。
〇Undesirable effectsの子宮卵管造影に関する事象として
甲状腺腫、静脈内流入、適応共通の事象として脳梗塞が追
記。

その他

注目

米国の添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
Warnings and Precautionsに「静注用製剤中の
Hydroxypropyl Betadex添加剤に関連するリスク」として、以
下の注意喚起が追記された。
・本剤の投与は、内服治療が困難な患者に対してのみ行
い、内服治療が可能となった場合には速やかに経口投与に
切り替えること。 静脈内投与は可能であれば4週間を超えな
いこと。 腎機能障害のある患者では、本剤の蓄積があらわ アメリカ
れることがある。 クレアチニンクリアランスが50 mL/min未満
の成人患者及び年齢に応じた腎機能の評価で同程度の腎
機能障害のある小児患者に投与する場合には、血清クレア
チニン値を十分に観察すること。
・動物試験では、Hydroxypropyl Betadexが聴器毒性を引き
起こす可能性が示されている。有効成分である本剤の聴器
毒性は知られていない。

その他

対応済

No. 医薬品名（一般名） 措置概要

96 レテルモビル

措置国

フルオシノロンアセト
ニド
フラジオマイシン硫 【第1,2報告】
酸塩・フルオシノロ 英国において、一部のロットでICHの規定限界である2ppm
97
ンアセトニド
を超えるレベルの残留溶媒（ベンゼン）が含まれていること
フルオシノロンアセト が確認されたため回収が行われた。
ニド含有一般用医
薬品

シンガポー
ル、
回収
イギリス

欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項に、ミトコンド
リア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
ビルダグリプチン・メ
（MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア病
98 トホルミン塩酸塩配
欧州連合
患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシス
合剤
増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投与
後にMELAS又はMIDDを示唆する症状が現れた場合は、直
ちに本剤投与を中止し、診断評価を行うことが追記された。

99 トピラマート

100 タクロリムス水和物

その他

ニュージーランドMedsafeより、妊娠中の曝露を防ぐための
新規制について、DHCPLが発行された。主な内容は以下
の通り。
・妊娠中にトピラマートを使用すると、先天性大奇形、胎児
発育不全が生じる可能性がある。最近のデータでは、妊娠
中にトピラマートを使用した後、自閉症スペクトラム障害、知
的能力障害、注意欠如・多動性障害（ADHD）を含む神経
発達障害（NDD）のリスクが増加する可能性があることも示唆
されている。
・妊娠中、及び極めて有効な避妊法を使用していない妊娠 ニュージー
情報提供
可能な女性では、片頭痛予防を目的としたトピラマートは既 ランド
に禁忌である。
・少なくとも年に1回は、治療の必要性を再評価すべきであ
る。
・相互作用の可能性があるため、全身ホルモン避妊薬を使
用中の女性には、バリア法も使用するようアドバイスする必
要がある。
・妊娠中には、潜在的なベネフィットが、胎児への潜在的リス
クを上回る場合にのみ使用すべきである。
・妊娠予防対策の詳細、教育資料などについて記載。
欧州PRACは、タクロリムス（全身投与製剤）について、
product informationに皮膚癌とカポジ肉腫を含む悪性腫瘍 欧州連合 その他
を追記するように指示した。

12

対応不要

対応中

対応済

注目